人工関節全置換術における感染予防のための新たな治療法の評価 (PREVENT-IT)

研究者らは、一次または無菌の股関節または膝関節 TJR の再手術を受ける患者において、再手術を必要とする創傷合併症のリスクを軽減するために、洗浄液と局所抗菌薬を比較する決定的な試験の実現可能性を判断するパイロット研究を提案しています。

パイロット段階では、研究者は 3 つの洗浄液 (ポビドン ヨード洗浄液、クロロヘキシジン洗浄液、生理食塩水) を比較し、バンコマイシン粉末の使用と非粉末の使用を 3 x 2 要因 RCT デザインで比較します。

したがって、適格で同意した参加者は、6 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. ポビドンヨード洗浄と局所抗生物質
2. クロルヘキシジン洗浄と局所抗生物質
3. 生理食塩水洗浄と局所抗生物質
4. 局所抗生物質を含まないポビドンヨード洗浄
5. 局所抗生物質を含まないクロルヘキシジン洗浄
6. 局所抗生物質を含まない生理食塩水洗浄

研究参加者は、TJR後1年間に定期的に評価されます。 主要な臨床転帰は、TJR から 90 日以内に再手術を必要とする PWD または PJI です。 二次臨床転帰は、TJR から 12 か月以内の PJI です。

この研究のパイロット段階の主要な臨床エンドポイント（PWDまたはPJIの再手術）には90日の時間枠が選択されました. この時点で主要な結果を測定することで、研究チームは介入に関連する急性および初期の結果を調べることができます。 これにより、調査チームは、介入の潜在的な問題を特定する機会も得られます。

副次的臨床評価項目 (PJI) の 1 年間の時間枠は、この研究のパイロット段階で選択されました。これは、PJI の大部分が 1 年間の TJR 手術で診断される可能性が高いためです。 この時間枠により、研究チームはほとんどの PJI を記録および分析することができ、主要な結果と同様に、初期の結果と治療に関する潜在的な問題を調べることができます。

研究者は次のように推測しています。

1. ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンで手術創を洗浄した患者は、生理食塩水で洗浄した患者と比較して、再手術を必要とする PWD および PJI の発生率が大幅に低くなります。
2. ポビドンヨードで手術創を洗浄した患者は、クロロヘキシジンで治療した患者と比較して、再手術を必要とする PWD および PJI の発生率が同程度です。
3. 局所バンコマイシンを投与された患者は、局所抗生物質を投与されなかった患者と比較して、再手術を必要とする PWD および PJI の発生率が有意に低くなります。
4. ポビドンヨードまたはクロルヘキシジンで手術創を洗浄した患者は、生理食塩水で洗浄した患者と比較して、PJI の発生率が有意に低くなります。
5. ポビドン ヨードで手術創を洗浄した患者は、クロロヘキシジンで治療した患者と比較して、PJI の発生率は同程度です。
6. 局所バンコマイシンを投与された患者は、局所抗生物質を投与されなかった患者と比較して、PJIの発生率が大幅に低くなります。

参加者は、安全のために1年間追跡され、パイロット研究が最終的な試験段階に進む可能性があることを期待しています. パイロット研究の終了時に、主任研究者は次のことを決定します。

• 既存のプロトコルを続行し、決定的な試験を続行します。
• パイロット段階から学んだ教訓に基づいてプロトコルを改訂します。
• 試験は実行不可能であると結論付けます。

私たちのパイロット研究における実現可能性の目標は、従来の定量的なサンプルサイズの計算には向いていません。 パイロット研究のサンプルサイズは 500 人の患者になります。 パイロット スタディのこのサンプル サイズは、次の項目を考慮して選択されました。

• この集団では PJI/PWD の発生率が低いため、最初のサンプル サイズの見積もりでは、研究者は決定的な試験のために約 20,000 人の患者のサンプル サイズが必要になることを示唆しています。 決定的な試験の規模が大きいことを考えると、500 人の参加者という通常よりも大きなサンプル サイズが必要であり、決定的な試験のサンプル サイズの約 2.5% に相当します。 これにより、実現可能性、サンプルサイズを通知し、提案された決定的な試験のデザインを改良するのに十分なデータが提供されます。
• 決定的な試験はサンプルサイズが大きく、国際的な規模になるため、研究者は潜在的な資金提供機関に対して、多数の患者を登録し、高レベルのデータ収集とフォローアップを維持する能力を実証する必要があります.
• 調査員はまた、裁定プロセスを確立するために、パイロット研究で十分な数のイベントを必要とします。 500 人の参加者のサンプル サイズは、約 15 のイベントの報告と裁定を可能にします。

統計的方法:

分析計画の概要 結果の分析と報告は、ランダム化されたパイロットおよび実現可能性試験の報告に関する CONSORT ガイドラインに従います。 研究者は、このパイロット研究の実現可能性目標の結果を要約するために、変数のタイプに応じて、カウントとパーセンテージ、または平均と標準偏差として報告される記述統計を使用します。 実現可能性の結果は、% (95% CI) として報告される記述統計に基づきます。

分析は、R (ウィーン、オーストリア) を使用して行われます。