Evaluación de nuevos tratamientos emergentes para la prevención de infecciones en el reemplazo total de articulaciones (PREVENT-IT)
Evaluación aleatoria prospectiva de nuevos tratamientos emergentes para la profilaxis de infecciones en el reemplazo total de articulaciones: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio piloto que determinará la viabilidad de un ensayo definitivo que compare los fluidos de irrigación y los antimicrobianos tópicos para reducir el riesgo de complicaciones de la herida que requieran reoperación en pacientes sometidos a TJR primaria o de revisión aséptica de cadera o rodilla.
En la fase piloto, los investigadores compararán tres fluidos de irrigación (lavado con povidona yodada, lavado con clorohexidina y solución salina normal) y compararán el uso de polvo de vancomicina versus ningún polvo en un diseño de RCT factorial de 3 x 2.
Por lo tanto, los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de los seis grupos de tratamiento:
- Lavado con povidona yodada y antibióticos locales
- Lavado con clorhexidina y antibióticos locales
- Lavado con solución salina normal y antibióticos locales
- Lavado con povidona yodada sin antibióticos locales
- Lavado con clorhexidina sin antibióticos locales
- Lavado con solución salina normal sin antibióticos locales
Los participantes del estudio serán evaluados a intervalos regulares en el año siguiente a su TJR. El resultado clínico primario es PWD o PJI que requiere reoperación dentro de los 90 días de TJR. El resultado clínico secundario es PJI dentro de los 12 meses de TJR.
Se seleccionó el marco de tiempo de 90 días para el criterio de valoración clínico primario (cualquier reoperación por PWD o PJI) para la fase piloto de este estudio porque las intervenciones pueden tener un impacto profundo dentro de los primeros tres meses después de la TJR. Medir los resultados primarios en este momento permitirá que el equipo del estudio examine cualquier resultado agudo y temprano relacionado con la intervención. Esto también brindará al equipo de estudio la oportunidad de identificar cualquier problema potencial con las intervenciones.
El marco de tiempo de un año para el criterio de valoración clínico secundario (PJI, por sus siglas en inglés) se seleccionó para la fase piloto de este estudio porque es probable que la mayoría de las PJI se diagnostiquen con un año de cirugía TJR. Este marco de tiempo permitirá que el equipo del estudio registre y analice la mayoría de las PJI y, al igual que los resultados primarios, permitirá el examen de los resultados tempranos y cualquier problema potencial con los tratamientos.
Los investigadores plantean la siguiente hipótesis:
- Los pacientes a quienes se les irriga la herida quirúrgica con povidona yodada o clorhexidina tendrán una tasa significativamente más baja de PWD y PJI que requieren reoperación en comparación con los pacientes a quienes se les irriga la herida con solución salina.
- Los pacientes a quienes se les irriga la herida quirúrgica con povidona yodada tendrán tasas similares de PWD y PJI que requieren reoperación en comparación con los pacientes tratados con clorohexidina.
- Los pacientes que reciben vancomicina tópica tendrán una tasa significativamente menor de PWD y PJI que requieren reoperación en comparación con los pacientes que no recibieron antibióticos tópicos.
- Los pacientes a quienes se les irriga la herida quirúrgica con povidona yodada o clorhexidina tendrán una tasa significativamente menor de IAP en comparación con los pacientes a quienes se les irriga la herida con solución salina.
- Los pacientes cuya herida quirúrgica se irriga con povidona yodada tendrán tasas similares de IAP en comparación con los pacientes tratados con clorohexidina.
- Los pacientes que reciben vancomicina tópica tendrán una tasa significativamente menor de IAP en comparación con los pacientes que no recibieron antibióticos tópicos.
Los participantes serán seguidos durante un año por seguridad y en previsión de que el estudio piloto pueda continuar en la fase de prueba definitiva. Al finalizar el estudio piloto, los investigadores principales determinarán si:
- Continuar con el protocolo existente y proceder con el ensayo definitivo.
- Revisar el protocolo en base a las lecciones aprendidas de la fase piloto.
- Concluir que el ensayo no es factible.
Los objetivos de viabilidad de nuestro estudio piloto no se prestan a los cálculos cuantitativos tradicionales del tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra para el estudio piloto será de 500 pacientes. Este tamaño de muestra para el estudio piloto se eligió teniendo en cuenta los siguientes elementos:
- Debido a la baja tasa de eventos de PJI/PWD en esta población, nuestras estimaciones iniciales del tamaño de la muestra sugieren que los investigadores necesitarán un tamaño de muestra de aproximadamente 20 000 pacientes para el ensayo definitivo. Dado el gran tamaño del ensayo definitivo, se necesita una muestra mayor de lo habitual de 500 participantes, que representará aproximadamente el 2,5 % del tamaño de la muestra de un ensayo definitivo. Esto proporcionará datos suficientes para informar la viabilidad, el tamaño de la muestra y refinar el diseño del ensayo definitivo propuesto.
- Dado que el ensayo definitivo tendrá una muestra de gran tamaño y será de escala internacional, los investigadores deben demostrar a nuestras posibles agencias de financiación nuestra capacidad para inscribir a un gran número de pacientes y mantener un alto nivel de recopilación de datos y seguimiento.
- Los investigadores también requieren un número suficiente de eventos en el estudio piloto para establecer el proceso de adjudicación. Un tamaño de muestra de 500 participantes permitirá informar y adjudicar aproximadamente 15 eventos.
Métodos de estadística:
Descripción general del plan de análisis El análisis y el informe de los resultados seguirán las pautas de CONSORT para el informe de ensayos piloto y de factibilidad aleatorios. Los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas, informadas como recuento y porcentaje o media y desviación estándar según el tipo de variable para resumir los resultados de nuestros objetivos de viabilidad de este estudio piloto. Los resultados de factibilidad se basarán en estadísticas descriptivas informadas como % (IC del 95 %).
Los análisis se realizarán utilizando R (Viena, Austria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences- Juravinkski Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá
- St. Mary's Hospital
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Barcelona, España
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Sometido a TJR primario o de revisión.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Recibió antibióticos por cualquier motivo en las dos semanas anteriores a su TJR.
- Infección crónica o aguda en o cerca del sitio TJR.
- Historia previa de PJI.
- Sometido a cirugía para el diagnóstico de una fractura.
- Heridas abiertas en el miembro afectado.
- Sometido a TJR bilateral.
- Contraindicación médica de la povidona yodada.
- Contraindicación médica para la clorhexidina.
- Contraindicación médica a la vancomicina.
- Encarcelamiento actual o anticipado.
- Enfermedad terminal con supervivencia esperada inferior a 90 días.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la inscripción conjunta.
- No se pudo obtener el consentimiento informado debido a las barreras del idioma.
- Problemas, a juicio del personal del estudio, para mantener el seguimiento con el paciente.
- Inscripción previa en el ensayo.
- Otro motivo para excluir al paciente, según lo aprobado por el Centro de Métodos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lavado con povidona yodada y antibióticos locales
Se utilizará 1 litro de solución de lavado de povidona yodada al 0,35%.
Se aplicarán 2 gramos de polvo antibiótico de vancomicina en la articulación profunda (profunda a la fascia) después de la solución de lavado e inmediatamente antes del cierre.
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Solución de povidona yodada al 0,35% mezclada con 1 litro de solución salina isotónica estéril.
También se pueden utilizar productos disponibles comercialmente con povidona yodada al 0,35 % y solución salina isotónica estéril.
2 gramos de vancomicina en polvo
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Experimental: Lavado con Clorhexidina y Antibióticos Locales
Se utilizará 1 litro de solución de lavado de clorhexidina al 0,05%.
Se aplicarán 2 gramos de polvo antibiótico de vancomicina en la articulación profunda (profunda a la fascia) después de la solución de lavado e inmediatamente antes del cierre.
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2 gramos de vancomicina en polvo
Solución de clorhexidina al 0,05% mezclada con 1 litro de solución salina isotónica estéril.
También se pueden usar productos disponibles comercialmente con clorhexidina al 0,05% y solución salina isotónica estéril.
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Experimental: Lavado con solución salina normal y antibióticos locales
Se utilizará 1 litro de solución salina isotónica estéril.
Se aplicarán 2 gramos de polvo antibiótico de vancomicina en la articulación profunda (profunda a la fascia) después de la solución de lavado e inmediatamente antes del cierre.
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2 gramos de vancomicina en polvo
1 litro de solución salina isotónica estéril
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Experimental: Solución de lavado de povidona yodada sin antibióticos locales
Se utilizará 1 litro de solución de lavado de povidona yodada al 0,35% inmediatamente antes del cierre.
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Solución de povidona yodada al 0,35% mezclada con 1 litro de solución salina isotónica estéril.
También se pueden utilizar productos disponibles comercialmente con povidona yodada al 0,35 % y solución salina isotónica estéril.
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Experimental: Solución de lavado de clorhexidina sin antibióticos locales
Se utilizará 1 litro de solución de lavado de clorhexidina al 0,05% inmediatamente antes del cierre.
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Solución de clorhexidina al 0,05% mezclada con 1 litro de solución salina isotónica estéril.
También se pueden usar productos disponibles comercialmente con clorhexidina al 0,05% y solución salina isotónica estéril.
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Comparador activo: Lavado con solución salina normal sin antibióticos locales
Inmediatamente antes del cierre se utilizará 1 litro de solución salina isotónica estéril.
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1 litro de solución salina isotónica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ensayo definitivo basado en los siguientes dominios de criterios: 1) Inscripción de participantes, 2) Administración de tratamientos, 3) Métodos de recopilación de datos y 4) Cumplimiento del protocolo.
Periodo de tiempo: 2 - 2,5 años
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Cada dominio se interpretará a través de un enfoque de "semáforo", en el que "verde" indicará que se avanza como está con la prueba definitiva, "amarillo" significará que se procede con algunas modificaciones y "rojo" indicará que la prueba definitiva está no factible.
Los criterios de factibilidad serán monitoreados durante el transcurso del estudio piloto y se realizarán modificaciones al protocolo durante la fase piloto para aumentar la factibilidad.
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2 - 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Drenaje persistente de heridas (PWD) e infecciones articulares periprotésicas (PJI) que requieren reintervención
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la cirugía de reemplazo total de articulación
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Se medirá la incidencia de eventos de PWD y PJI que requieran una nueva operación.
PWD se definirá como una alteración no infecciosa en la cicatrización de heridas de corta duración que ocurre durante los días posteriores a TJR.
La PJI se definirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) para el diagnóstico de PJI.
Las reoperaciones incluirán, pero no se limitarán a, irrigación, desbridamiento, cambio de revestimiento y cambio de implante.
Las reoperaciones por complicaciones de hardware o fracturas no se considerarán eventos del estudio.
Un comité de adjudicación ciego revisará todas las reoperaciones informadas para confirmar que cumplen los criterios para ser un evento de estudio.
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Dentro de los 90 días de la cirugía de reemplazo total de articulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado terciario/exploratorio: Infecciones articulares periprotésicas (PJI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de reemplazo total de articulación
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Se medirá la incidencia de eventos de IAP.
La PJI se definirá según los criterios de la Sociedad de Infecciones Musculoesqueléticas (MSIS) para el diagnóstico de PJI.
Las reoperaciones incluirán, pero no se limitarán a, irrigación, desbridamiento, cambio de revestimiento y cambio de implante.
Las reoperaciones por complicaciones de hardware o fracturas no se considerarán eventos del estudio.
Un comité de adjudicación ciego revisará todas las reoperaciones informadas para confirmar que cumplen los criterios para ser un evento de estudio.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de reemplazo total de articulación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wood, MD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT-IT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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