Évaluation des nouveaux traitements émergents pour la prévention des infections dans les arthroplasties totales (PREVENT-IT)

Les chercheurs proposent une étude pilote qui déterminera la faisabilité d'un essai définitif comparant les fluides d'irrigation et les antimicrobiens topiques pour réduire le risque de complications de la plaie nécessitant une réintervention chez les patients subissant une TJR primaire ou aseptique de la hanche ou du genou.

Dans la phase pilote, les enquêteurs compareront trois fluides d'irrigation (lavage à la povidone iodée, lavage à la chlorohexidine et solution saline normale) et les enquêteurs compareront l'utilisation de la poudre de vancomycine à l'absence de poudre dans une conception ECR factorielle 3 x 2.

Par conséquent, les participants éligibles et consentants seront randomisés dans l'un des six groupes de traitement :

1. Lavage à la povidone iodée et antibiotiques locaux
2. Lavage à la chlorhexidine et antibiotiques locaux
3. Lavage salin normal et antibiotiques locaux
4. Lavage à la povidone iodée sans antibiotique local
5. Lavage à la chlorhexidine sans antibiotiques locaux
6. Lavage salin normal sans antibiotique local

Les participants à l'étude seront évalués à intervalles réguliers au cours de l'année suivant leur TJR. Le principal résultat clinique est le PWD ou le PJI nécessitant une réintervention dans les 90 jours suivant la TJR. Le résultat clinique secondaire est PJI dans les 12 mois suivant la TJR.

Le délai de 90 jours a été sélectionné pour le critère d'évaluation clinique principal (toute réintervention pour les PWD ou PJI) pour la phase pilote de cette étude, car les interventions peuvent avoir un impact profond dans les trois premiers mois suivant la TJR. La mesure des principaux résultats à ce stade permettra à l'équipe de l'étude d'examiner tous les résultats aigus et précoces liés à l'intervention. Cela fournira également à l'équipe de l'étude la possibilité d'identifier tout problème potentiel lié aux interventions.

Le délai d'un an pour le critère d'évaluation clinique secondaire (PJI) a été sélectionné pour la phase pilote de cette étude, car la majorité des PJI sont susceptibles d'être diagnostiqués avec un an de chirurgie TJR. Ce laps de temps permettra à l'équipe de l'étude d'enregistrer et d'analyser la plupart des PJI, et comme les principaux résultats, il permettra l'examen des résultats précoces et de tout problème potentiel avec les traitements.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse suivante :

1. Les patients dont la plaie chirurgicale est irriguée avec de la povidone iodée ou de la chlorhexidine auront un taux significativement plus faible de PWD et de PJI nécessitant une réintervention par rapport aux patients dont la plaie est irriguée avec une solution saline.
2. Les patients dont la plaie chirurgicale est irriguée avec de la povidone iodée auront des taux similaires de PWD et PJI nécessitant une réintervention par rapport aux patients traités avec de la chlorohexidine.
3. Les patients qui reçoivent de la vancomycine topique auront un taux significativement plus faible de PWD et PJI nécessitant une réintervention par rapport aux patients qui n'ont pas reçu d'antibiotiques topiques.
4. Les patients dont la plaie chirurgicale est irriguée avec de la povidone iodée ou de la chlorhexidine auront un taux de PJI significativement plus faible que les patients dont la plaie est irriguée avec une solution saline.
5. Les patients dont la plaie chirurgicale est irriguée avec de la povidone iodée auront des taux similaires de PJI par rapport aux patients traités avec de la chlorohexidine.
6. Les patients qui reçoivent de la vancomycine topique auront un taux significativement plus faible de PJI par rapport aux patients qui n'ont pas reçu d'antibiotiques topiques.

Les participants seront suivis pendant un an pour des raisons de sécurité et en prévision de la poursuite de l'étude pilote dans la phase d'essai définitive. À la fin de l'étude pilote, les chercheurs principaux détermineront s'ils doivent :

• Continuer avec le protocole existant et procéder à l'essai définitif.
• Réviser le protocole en fonction des enseignements tirés de la phase pilote.
• Conclure que l'essai n'est pas faisable.

Les objectifs de faisabilité de notre étude pilote ne se prêtent pas aux calculs quantitatifs traditionnels de taille d'échantillon. La taille de l'échantillon pour l'étude pilote sera de 500 patients. Cette taille d'échantillon pour l'étude pilote a été choisie en tenant compte des éléments suivants :

• En raison du faible taux d'événements de PJI/PWD dans cette population, nos estimations initiales de la taille de l'échantillon suggèrent que les investigateurs auront besoin d'un échantillon d'environ 20 000 patients pour l'essai définitif. Compte tenu de la grande taille de l'essai définitif, un échantillon plus important que d'habitude de 500 participants est nécessaire et représentera environ 2,5 % de la taille de l'échantillon d'un essai définitif. Cela fournira suffisamment de données pour éclairer la faisabilité, la taille de l'échantillon et affiner la conception de l'essai définitif proposé.
• Comme l'essai définitif aura une grande taille d'échantillon et sera d'envergure internationale, les chercheurs doivent démontrer à nos agences de financement potentielles notre capacité à recruter un nombre élevé de patients et à maintenir une collecte de données et un suivi de haut niveau.
• Les enquêteurs ont également besoin d'un nombre suffisant d'événements dans l'étude pilote pour établir le processus de sélection. Un échantillon de 500 participants permettra de rapporter et de juger environ 15 événements.

Méthodes statistiques:

Aperçu du plan d'analyse L'analyse et le rapport des résultats suivront les directives CONSORT pour le rapport des essais pilotes et de faisabilité randomisés. Les enquêteurs utiliseront des statistiques descriptives, rapportées sous forme de nombre et de pourcentage ou de moyenne et d'écart type selon le type de variable pour résumer les résultats de nos objectifs de faisabilité de cette étude pilote. Les résultats de faisabilité seront basés sur des statistiques descriptives exprimées en % (IC à 95 %).

Les analyses seront menées à l'aide de R (Vienne, Autriche).