Infektioiden ehkäisyn uusien hoitomuotojen arviointi nivelen kokonaiskorvauksessa (PREVENT-IT)

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta, jossa määritetään sellaisen lopullisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa verrataan huuhtelunesteitä ja paikallisia mikrobilääkkeitä uusintaoperaatiota vaativien haavakomplikaatioiden riskin vähentämiseksi potilailla, joille tehdään primaarinen tai aseptinen lonkan tai polven TJR-tarkistus.

Pilottivaiheessa tutkijat vertaavat kolmea huuhtelunestettä (povidoni-jodihuuhtelu, klooriheksidiinihuuhtelu ja normaali suolaliuos) ja tutkijat vertailevat vankomysiinijauheen käyttöä jauheen kanssa 3 x 2 -faktoriaalisessa RCT-mallissa.

Siksi kelvolliset ja suostuvat osallistujat satunnaistetaan johonkin kuudesta hoitoryhmästä:

1. Povidoni-jodihuuhtelu ja paikalliset antibiootit
2. Klooriheksidiinihuuhtelu ja paikalliset antibiootit
3. Normaali suolaliuoshuuhtelu ja paikalliset antibiootit
4. Povidoni-jodihuuhtelu ilman paikallisia antibiootteja
5. Klooriheksidiinihuuhtelu ilman paikallisia antibiootteja
6. Normaali suolaliuoshuuhtelu ilman paikallisia antibiootteja

Tutkimukseen osallistujia arvioidaan säännöllisin väliajoin TJR:ään seuraavan vuoden aikana. Ensisijainen kliininen tulos on PWD tai PJI, joka vaatii uusintaleikkauksen 90 päivän kuluessa TJR:stä. Toissijainen kliininen tulos on PJI 12 kuukauden sisällä TJR:stä.

Tämän tutkimuksen pilottivaiheen ensisijaiseksi kliiniseksi päätepisteeksi (kaikki uusintaleikkaukset PWD:n tai PJI:n vuoksi) valittiin 90 päivän ajanjakso, koska interventioilla voi olla syvällinen vaikutus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana TJR:n jälkeen. Ensisijaisten tulosten mittaaminen tällä hetkellä antaa tutkimusryhmälle mahdollisuuden tutkia interventioon liittyviä akuutteja ja varhaisia ​​tuloksia. Tämä antaa myös tutkimusryhmälle mahdollisuuden tunnistaa mahdolliset interventioihin liittyvät ongelmat.

Toissijaisen kliinisen päätepisteen (PJI) yhden vuoden aikajakso valittiin tämän tutkimuksen pilottivaiheeseen, koska suurin osa PJI-sairauksista diagnosoidaan todennäköisesti yhden vuoden TJR-leikkauksella. Tämän ajanjakson avulla tutkimusryhmä voi tallentaa ja analysoida useimmat PJI:t, ja kuten ensisijaiset tulokset, se mahdollistaa varhaisten tulosten ja mahdollisten hoitoon liittyvien ongelmien tutkimisen.

Tutkijat olettavat seuraavaa:

1. Potilailla, joiden leikkaushaava huuhdellaan joko povidonijodilla tai klooriheksidiinillä, on huomattavasti vähemmän PWD:tä ja PJI:tä, jotka vaativat uusintaleikkauksen verrattuna potilaisiin, joiden haava huuhdellaan suolaliuoksella.
2. Povidonijodilla huuhdeltujen leikkaushaavojen uusintaleikkausta vaativien PWD:n ja PJI:n määrä on sama kuin klooriheksidiinillä hoidetuilla potilailla.
3. Potilailla, jotka saavat paikallista vankomysiiniä, on huomattavasti vähemmän PWD:tä ja PJI:tä, jotka vaativat uusintaleikkausta verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet paikallisia antibiootteja.
4. Povidonijodilla tai klooriheksidiinillä huuhdeltujen leikkaushaavojen PJI-aste on huomattavasti pienempi verrattuna potilaisiin, joiden haavaa huuhdellaan suolaliuoksella.
5. Povidonijodilla huuhdeltujen leikkaushaavojen PJI-aste on sama kuin klooriheksidiinillä hoidetuilla potilailla.
6. Potilailla, jotka saavat paikallista vankomysiiniä, on huomattavasti pienempi PJI-aste verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet paikallisia antibiootteja.

Osallistujia seurataan vuoden ajan turvallisuussyistä ja ennakoiden, että pilottitutkimus voi jatkua lopulliseen koevaiheeseen. Pilottitutkimuksen päätteeksi päätutkijat päättävät, onko:

• Jatka olemassa olevaa protokollaa ja jatka lopullista kokeilua.
• Tarkista protokolla pilottivaiheesta saatujen kokemusten perusteella.
• Päättele, että oikeudenkäynti ei ole mahdollista.

Pilottitutkimuksemme toteutettavuustavoitteet eivät sovellu perinteisiin kvantitatiivisiin otoskokolaskelmiin. Pilottitutkimuksen otoskoko on 500 potilasta. Tämä pilottitutkimuksen otoskoko valittiin seuraavien seikkojen perusteella:

• Koska PJI/PWD-tapahtumien määrä tässä populaatiossa on alhainen, alustavat otoskokoarviomme viittaavat siihen, että tutkijat tarvitsevat noin 20 000 potilaan otoksen lopulliseen tutkimukseen. Koska lopullisen kokeen koko on suuri, tarvitaan tavallista suurempi 500 osallistujan otos, joka edustaa noin 2,5 % lopullisen kokeen otoskoosta. Tämä antaa riittävästi tietoa ehdotetun lopullisen kokeen toteutettavuuden, otoksen koon ja suunnittelun tarkentamiseksi.
• Koska lopullisessa tutkimuksessa on suuri otoskoko ja kansainvälinen mittakaava, tutkijoiden on osoitettava mahdollisille rahoittajillemme kykymme rekisteröidä suuri määrä potilaita ja ylläpitää korkeatasoista tiedonkeruuta ja seurantaa.
• Myös tutkijat vaativat pilottitutkimuksessa riittävän määrän tapahtumia tuomioprosessin vakiinnuttamiseksi. 500 osallistujan otoskoko mahdollistaa noin 15 tapahtuman raportoinnin ja arvioinnin.

Tilastolliset menetelmät:

Analyysisuunnitelman yleiskatsaus Tulosten analysoinnissa ja raportoinnissa noudatetaan CONSORTin ohjeita satunnaistettujen pilotti- ja toteutettavuuskokeiden raportoinnissa. Tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja, jotka raportoidaan lukuina ja prosentteina tai keskiarvona ja keskihajonnana muuttujan tyypistä riippuen tehdäkseen yhteenvedon tämän pilottitutkimuksen toteutettavuustavoitteidemme tuloksista. Toteutettavuustulokset perustuvat kuvaaviin tilastoihin, jotka ilmoitetaan prosentteina (95 % CI).

Analyysit tehdään R:llä (Wien, Itävalta).