肱骨近端骨折手术后连续肌间沟阻滞 vs 脂质体布比卡因 (CLIP-H)
2021年10月19日 更新者：Dr. Chan Chi-Wing、The University of Hong Kong
肱骨近端骨折手术固定后连续标准布比卡因肌间沟阻滞与单次注射脂质体布比卡因对比
本研究的目的是比较使用标准布比卡因的连续肌间沟阻滞 (CISB) 与单次肌间沟注射脂质体布比卡因 (LB) 对肱骨近端骨折手术固定术后疼痛控制的疗效。
研究概览
详细说明
肱骨近端骨折切开复位内固定 (ORIF) 后活动范围受限是严重限制功能结果的潜在并发症。 因此，必须通过适当的疼痛控制来避免这种情况，以便在物理治疗之外进行早期活动。
肌间沟阻滞 (ISB) 是肩部手术中最有效和广泛使用的局部镇痛选择之一。 ISB 可以单次注射或通过留置导管连续输注给药。 虽然与单次注射相同的麻醉剂相比，连续肌间沟阻滞 (CISB) 提供更长的镇痛持续时间，但它具有导管错位、移位和感染的固有风险。
与标准布比卡因 (SB) 相比，脂质体布比卡因 (LB) 是一种旨在通过单次注射将镇痛持续时间延长至 72 小时的制剂。 虽然这可以避免留置导管的需要，但将 LB 与 CISB 进行比较的研究结果并不一致。
这项非劣效性试验的目的是比较单次注射 LB 与 CISB 和 SB 对肱骨近端骨折 ORIF 术后疼痛控制的有效性。 研究假设在术后头两天的疼痛控制方面，LB 并不比 CISB 差得不能接受。
将对提供知情同意书的患者进行资格筛选。 所有符合条件的患者将以双盲方式（参与者和研究者）和 1:1 的比例随机分配接受 LB 或 CISB。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi Wing Chan
- 电话号码：22551740
- 邮箱：timmychancw@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Christian Xinshuo Fang
- 电话号码：22554581
- 邮箱：fangcx@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
-
接触：
- Chi Wing Chan
- 电话号码：22551740
- 邮箱：timmychancw@gmail.com
-
首席研究员：
- Chi Wing Chan
-
首席研究员：
- Christian FANG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 孤立性肱骨近端骨折（AO 类型 31.A1-3 和 B1-3 或 Neer 2/3 部分或大结节骨折等效物）
- 锁定板固定
- 分裂三角肌微创入路
排除标准：
- 修复手术
- 认知功能受损（简略心理测验分数（AMT 分数）< 8）
- 4部分骨折
- 手术复位质量差
- 无法参加康复
- 先前存在的肩部问题
- 骨折固定稳定性无法耐受早期被动运动锻炼
- 使用锁定钢板以外的植入物进行骨折固定
- 日常生活活动依赖于他人
- 多发伤
- 使用三角肌入路
- 患者无法遵循早期活动的术后康复方案
- 对酰胺类局部麻醉药、扑热息痛、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、阿片类药物过敏
- 呼吸储备有限的呼吸系统疾病
- 心脏病：任何程度的心脏传导阻滞、心力衰竭
- 神经系统：任何癫痫症
- 影响痛觉的精神疾病，例如 严重的抑郁症和焦虑症
- 酗酒或滥用药物
- 慢性疼痛，除了慢性膝关节疼痛
- 每天使用强阿片类药物（吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、酮贝米酮、美沙酮、尼可吗啡、羟考酮或哌替啶）
- 肾功能受损（定义为术前 eGFR < 30ml /min /1.73 m2）
- 肝功能受损
- 怀孕
- 无法使用 PCA
- 患者拒绝 ISB
- 病人拒绝学习
- 患者听不懂粤语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂质体布比卡因
患者将接受 10mL 1.33% LB 的单次推注肌间沟注射，然后在肌间沟区域放置留置（假）导管。
到达恢复室后，护士会将导管连接到固定速率的便携式弹性泵（Easypump®，B Braun，德国），该泵以 5mL/hr 的默认固定输注速率填充 300mL 生理盐水 (NS)。
注射器、导管、泵和夹子将被不透明的黑色袋子覆盖，以隐藏 LB 的乳白色外观。
导管将在术后第 2 天拔除。
|
单次推注 10mL 1.33% LB
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准布比卡因 CISB
患者将接受 10mL 0.25% SB 的单次推注肌间沟注射，然后在肌间沟区域放置留置（假）导管。
到达恢复室后，护士会将导管连接到固定速率便携式弹性泵（Easypump®，B Braun，德国），该泵以 5mL/hr 的默认固定输注速率填充 300mL 0.2% SB。
注射器、导管、泵和夹具将被不透明的黑色袋子覆盖以隐藏药物外观。
导管将在术后第 2 天拔除。
|
单次推注 10mL 0.25% SB + 连续 300mL 0.2% SB @5mL/hr
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字评定量表 (NRS) 测量的运动疼痛
大体时间：在每个术后第 1-7 天
|
尝试被动前肩屈曲至 90 度时的数值评定量表 (NRS)； 0 分（无痛）至 11 分（可想象到的最严重的疼痛）。
|
在每个术后第 1-7 天
|
|
通过数字评定量表 (NRS) 测量的静止疼痛
大体时间：在每个术后第 1-7 天
|
静止时的数值评定量表 (NRS)； 0 分（无痛）至 11 分（可想象到的最严重的疼痛）。
|
在每个术后第 1-7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中阿片类药物消耗
大体时间：术中
|
术中 IV 瑞芬太尼消耗量 (mcg/kg/min)
|
术中
|
|
ISB 相关并发症的发生率
大体时间：术中至术后第 3 天
|
与肌间沟阻滞相关的并发症
|
术中至术后第 3 天
|
|
PCA 吗啡消耗量
大体时间：从术后即刻到术后第 2 天
|
消耗的患者自控镇痛 (PCA) 吗啡量 (mg)
|
从术后即刻到术后第 2 天
|
|
PCA 使用吗啡产生副作用的患者人数
大体时间：从术后即刻到术后第 2 天
|
与阿片类药物使用相关的副作用（恶心/呕吐、头晕、便秘）
|
从术后即刻到术后第 2 天
|
|
抢救吗啡消耗量
大体时间：从术后即刻到术后第 2 天
|
除 PCA 吗啡外还使用了其他阿片类药物
|
从术后即刻到术后第 2 天
|
|
总停留时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
住院时间（天）
|
通过学习完成，平均1年
|
|
出院后镇痛药用量
大体时间：从术后第 3 天到第 7 天
|
出院后总镇痛剂消耗量（双氢可待因）（药片数）
|
从术后第 3 天到第 7 天
|
|
镇痛评分的总体效益 (OBAS)
大体时间：术后即刻至术后第 3 天
|
患者报告的疼痛、副作用和对术后镇痛的满意度； 7 个问题，从 0（最差结果）到 4（最好结果）
|
术后即刻至术后第 3 天
|
|
随访时存在慢性疼痛
大体时间：术后2周、6周和3个月
|
自我报告存在慢性疼痛
|
术后2周、6周和3个月
|
|
随访时存在神经性疼痛
大体时间：术后2周、6周和3个月
|
通过身体检查和神经性疼痛问卷调查是否存在神经性疼痛，10 项混合的自我报告/观察者评分身体检查测量范围从 0（无疼痛）到 10，得分为 4 或更高的神经性疼痛诊断
|
术后2周、6周和3个月
|
|
特定区域的身体机能和症状
大体时间：术后2周、6周和3个月
|
通过缩短的手臂、肩部和手部残疾问卷 (QuickDASH) 测量身体功能和症状，这是一项由 11 项患者报告的测量，总分从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾）不等。
|
术后2周、6周和3个月
|
|
健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：术后2周、6周和3个月
|
12 项短期健康调查 (SF-12)，一种患者报告的 HRQOL 结果测量，由心理部分 (MCS) 和身体部分 (PCS) 组成，每个部分的最终分数范围从 0（最差结果）到 100 （最好的结果）。
|
术后2周、6周和3个月
|
|
通过患者满意度问卷一般满意度子量表衡量的患者满意度
大体时间：术后2周、6周和3个月
|
患者对医疗保健服务的满意度通过患者满意度问卷一般满意度子量表 (PSQ18-GS) 衡量，这是一个包含两个项目的子量表，最终得分从 0（最低满意度）到 10（最高满意度）
|
术后2周、6周和3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Wing Chan、Queen Mary Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：Christian Xinshuo Fang、Queen Mary Hospital, Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sabesan VJ, Shahriar R, Petersen-Fitts GR, Whaley JD, Bou-Akl T, Sweet M, Milia M. A prospective randomized controlled trial to identify the optimal postoperative pain management in shoulder arthroplasty: liposomal bupivacaine versus continuous interscalene catheter. J Shoulder Elbow Surg. 2017 Oct;26(10):1810-1817. doi: 10.1016/j.jse.2017.06.044. Epub 2017 Aug 24.
- Hodgson SA, Mawson SJ, Stanley D. Rehabilitation after two-part fractures of the neck of the humerus. J Bone Joint Surg Br. 2003 Apr;85(3):419-22. doi: 10.1302/0301-620x.85b3.13458.
- Vorobeichik L, Brull R, Bowry R, Laffey JG, Abdallah FW. Should continuous rather than single-injection interscalene block be routinely offered for major shoulder surgery? A meta-analysis of the analgesic and side-effects profiles. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):679-692. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.104. Epub 2018 Feb 13.
- Malik O, Kaye AD, Kaye A, Belani K, Urman RD. Emerging roles of liposomal bupivacaine in anesthesia practice. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Apr-Jun;33(2):151-156. doi: 10.4103/joacp.JOACP_375_15.
- Budge M, Orvets N, Shields E. Single-shot liposomal bupivacaine interscalene nerve block provides equivalent pain relief compared to continuous catheter interscalene nerve block in total shoulder arthroplasty. Seminars in Arthroplasty: JSES. 2020;30(4):285-90.
- Marino J, Scuderi G, Dowling O, Farquhar R, Freycinet B, Overdyk F. Periarticular Knee Injection With Liposomal Bupivacaine and Continuous Femoral Nerve Block for Postoperative Pain Management After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):495-500. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.025. Epub 2018 Nov 23.
- Weller WJ, Azzam MG, Smith RA, Azar FM, Throckmorton TW. Liposomal Bupivacaine Mixture Has Similar Pain Relief and Significantly Fewer Complications at Less Cost Compared to Indwelling Interscalene Catheter in Total Shoulder Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3557-3562. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.017. Epub 2017 Mar 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UW 20-247
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去识别化的数据集基础结果将作为最终出版物的附录发布。
IPD 共享时间框架
目标是在招募完成之前在同行评审的期刊上发布协议和分析计划
IPD 共享访问标准
可根据相应作者的合理要求提供其他信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.