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Bloqueio Interescalênico Contínuo vs Bupivacaína Lipossomal Após Cirurgia de Fratura do Úmero Proximal (CLIP-H)

19 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Bloqueio interescalênico padrão contínuo de bupivacaína versus injeção única de bupivacaína lipossômica após fixação cirúrgica de fraturas proximais do úmero

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio interescalênico contínuo (CISB) usando bupivacaína padrão versus uma única injeção interescalênica de bupivacaína lipossomal (LB) no controle da dor após a fixação cirúrgica de fraturas proximais do úmero.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amplitude de movimento restrita após redução aberta e fixação interna (RAFI) de fraturas proximais do úmero é uma complicação potencial que limita severamente os resultados funcionais. Deve, portanto, ser evitado pelo controle adequado da dor, a fim de permitir a mobilização precoce, além da fisioterapia.

O bloqueio interescalênico (ISB) é uma das opções analgésicas regionais mais eficazes e amplamente utilizadas em cirurgias de ombro. O ISB pode ser administrado como uma única injeção ou por infusão contínua por meio de um cateter de demora. Embora o bloqueio interescalênico contínuo (CISB) ofereça analgesia de duração mais longa em comparação com uma única injeção do mesmo anestésico, ele traz um risco inerente de mau posicionamento do cateter, deslocamento e infecção.

Em comparação com a bupivacaína padrão (SB), a bupivacaína lipossomal (LB) é uma formulação projetada para prolongar a duração da analgesia em até 72 horas por meio de uma única injeção. Embora isso possa evitar a necessidade de um cateter permanente, os resultados de estudos comparando LB com CISB têm sido inconsistentes.

O objetivo deste ensaio de não inferioridade é comparar a eficácia de uma única injeção de LB versus CISB com SB no controle da dor após RAFI de fraturas proximais do úmero. A hipótese do estudo é que o LB não é inaceitavelmente pior do que o CISB em relação ao controle da dor nos dois primeiros dias de pós-operatório.

Os pacientes que fornecerem consentimento informado serão avaliados quanto à elegibilidade. Todos os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega (participante e investigador) e uma proporção de 1:1 para receber LB ou CISB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Christian Xinshuo Fang
  • Número de telefone: 22554581
  • E-mail: fangcx@gmail.com

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chi Wing Chan
        • Investigador principal:
          • Christian FANG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Idade entre 18 e 80
  • Fratura Proximal isolada do úmero (AO Tipos 31.A1-3 e B1-3 ou Neer 2/3 parte ou maior equivalente a fratura da tuberosidade)
  • Fixação da Placa de Bloqueio
  • Abordagem minimamente invasiva do deltóide dividido

Critério de exclusão:

  • cirurgia de revisão
  • Função cognitiva prejudicada (pontuação abreviada do teste mental (pontuação AMT) <8)
  • Fraturas em 4 partes
  • Má qualidade da redução cirúrgica
  • Incapaz de frequentar a reabilitação
  • Problemas preexistentes no ombro
  • Estabilidade da fixação da fratura incapaz de tolerar o exercício de movimento passivo precoce
  • Uso de implantes que não sejam placas de travamento para fixação de fraturas
  • A atividade da vida diária é dependente de outros
  • Politrauma
  • Uso da abordagem deltopeitoral
  • Paciente incapaz de seguir protocolo de reabilitação pós-operatória com mobilização precoce
  • Alergia a anestésicos locais do tipo amida, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), opioides
  • Doença respiratória com reserva respiratória limitada
  • Doença Cardíaca: Qualquer grau de Bloqueio Cardíaco, Insuficiência Cardíaca
  • Neurológico: qualquer distúrbio convulsivo
  • Doenças psiquiátricas que afetam a percepção da dor, por ex. depressão grave e transtorno de ansiedade
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Dor crônica, exceto dor crônica no joelho
  • Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
  • Função renal prejudicada (definida como eGFR pré-operatório < 30ml/min/1,73 m2)
  • Função hepática prejudicada
  • Gravidez
  • Incapacidade de usar o PCA
  • Recusa do paciente ao ISB
  • Recusa do paciente em estudar
  • Os pacientes não entendem cantonês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína lipossômica
Os pacientes receberão uma única injeção interescalênica em bolus de 10mL 1,33% LB, seguida pela colocação de cateter de demora (falso) na região interescalênica. Ao chegar na sala de recuperação, uma enfermeira conectará o cateter a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easypump®, B Braun, Alemanha) preenchida com 300mL de solução salina normal (NS) a uma taxa fixa padrão de infusão de 5mL/h. A seringa, o cateter, a bomba e a pinça serão cobertos por bolsas pretas opacas para esconder a aparência leitosa do LB. O cateter será removido no segundo dia de pós-operatório.
Medicamento: Bupivacaína lipossômica
Injeção única em bolus 10mL 1,33% LB
Outros nomes:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: CISB padrão de bupivacaína
Os pacientes receberão uma única injeção interescalênica em bolus de 10mL 0,25% SB, seguida pela colocação de cateter de demora (sham) na região interescalênica. Ao chegar na sala de recuperação, uma enfermeira conectará o cateter a uma bomba elastométrica portátil de taxa fixa (Easypump®, B Braun, Alemanha) preenchida com 300mL 0,2% SB a uma taxa fixa padrão de infusão de 5mL/h. A seringa, o cateter, a bomba e a pinça serão cobertos por bolsas pretas opacas para esconder a aparência do medicamento. O cateter será removido no segundo dia de pós-operatório.
Medicamento: Bupivacaína padrão
Bolus único 10mL 0,25% SB + contínuo 300mL 0,2% SB a 5mL/h
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor ao movimento medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A cada dia pós-operatório 1-7
Escala de classificação numérica (NRS) durante a tentativa de flexão passiva do ombro para a frente a 90 graus; 0 pontos (sem dor) a 11 pontos (pior dor imaginável).
A cada dia pós-operatório 1-7
Dor em repouso medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: A cada dia pós-operatório 1-7
Escala de classificação numérica (NRS) em repouso; 0 pontos (sem dor) a 11 pontos (pior dor imaginável).
A cada dia pós-operatório 1-7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Intraoperatório
Consumo intraoperatório de remifentanil IV (mcg/kg/min)
Intraoperatório
Incidência de complicações relacionadas ao ISB
Prazo: Do intraoperatório ao 3º dia de pós-operatório
Complicações relacionadas ao bloqueio interescalênico
Do intraoperatório ao 3º dia de pós-operatório
PCA consumo de morfina
Prazo: Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Quantidade de morfina para analgesia controlada pelo paciente (PCA) consumida (mg)
Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Número de pacientes com efeitos colaterais da PCA em uso de morfina
Prazo: Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides (náusea/vômito, tontura, constipação)
Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Resgatar o consumo de morfina
Prazo: Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Opioide adicional usado além da morfina PCA
Do pós-operatório imediato ao 2º dia pós-operatório
Duração total da estadia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação (dias)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Consumo de analgésicos após a alta
Prazo: Do 3º dia pós-operatório ao 7º dia
Consumo total de analgésicos (dihidrocodeína) após a alta hospitalar (contagem de comprimidos)
Do 3º dia pós-operatório ao 7º dia
Pontuação do benefício geral da analgesia (OBAS)
Prazo: Pós-operatório imediato ao 3º dia de pós-operatório
Medida relatada pelo paciente de dor, efeitos colaterais e satisfação da analgesia pós-operatória; 7 perguntas classificadas de 0 (pior resultado) a 4 (melhor resultado)
Pós-operatório imediato ao 3º dia de pós-operatório
Presença de dor crônica no seguimento
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
Presença de dor crônica por autorrelato
Com 2 semanas, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
Presença de dor neuropática no seguimento
Prazo: No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Presença de dor neuropática por exame físico e questionário de dor neuropática, uma medida de exame físico avaliado por autorrelato/observador de 10 itens variando de 0 (sem dor) a 10, com uma pontuação de 4 ou mais para diagnóstico de dor neuropática
No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Funcionamento físico e sintomas específicos da região
Prazo: No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Função física e sintomas medidos pelo Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), uma medida de 11 itens relatada pelo paciente com uma pontuação total variando de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12), uma medida de resultado relatada pelo paciente de HRQOL composta por um componente mental (MCS) e um componente físico (PCS), cada um com uma pontuação final variando de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Satisfação do paciente medida pela Subescala de Satisfação Geral do Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses
Satisfação do paciente com a prestação de cuidados de saúde medida pela subescala de satisfação geral do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ18-GS), uma subescala de dois itens com uma pontuação final que varia de 0 (menor satisfação) a 10 (maior satisfação)
No pós-operatório 2 semanas, 6 semanas e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 20-247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados subjacentes do conjunto de dados não identificado serão publicados como um apêndice na publicação final.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Procure publicar o protocolo e o plano de análise em um periódico revisado por pares antes da conclusão do recrutamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Informações adicionais disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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