Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos interscalene blokk vs liposzómás bupivakain proximális humerus törés műtét után (CLIP-H)

2021. október 19. frissítette: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Folyamatos standard Bupivacaine Interscalene blokk az egyszeri liposzómás bupivakain injekcióval szemben a proximális humerus törések műtéti rögzítését követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard bupivakaint használó folyamatos interscalene blokk (CISB) hatékonyságát a liposzómális bupivakain (LB) egyszeri interscalene injekciójával a fájdalomcsillapításban a proximális humerus törések műtéti rögzítését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A proximális humerus törések nyílt redukcióját és belső rögzítését (ORIF) követő korlátozott mozgástartomány potenciális szövődmény, amely súlyosan korlátozza a funkcionális eredményeket. Ezért megfelelő fájdalomcsillapítással el kell kerülni, hogy a fizioterápia mellett lehetővé váljon a korai mobilizáció.

Az interscalene blokk (ISB) az egyik leghatékonyabb és legszélesebb körben alkalmazott regionális fájdalomcsillapító vállműtét. Az ISB beadható egyetlen injekcióként vagy folyamatos infúzióval egy állandó katéteren keresztül. Míg a folyamatos interscalene blokk (CISB) hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást biztosít, mint ugyanazon érzéstelenítő egyetlen injekciója, magában hordozza a katéter helytelen helyzetének, elmozdulásának és fertőzésének kockázatát.

A standard bupivakainhoz (SB) képest a liposzómás bupivakain (LB) egy olyan készítmény, amely egyetlen injekcióval akár 72 órával meghosszabbítja a fájdalomcsillapítás időtartamát. Noha ezzel elkerülhető lenne az állandó katéter szükségessége, az LB-t a CISB-vel összehasonlító vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.

Ennek a non-inferiority vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az LB egyszeri injekciójának hatékonyságát a CISB-vel és az SB-vel a fájdalomcsillapításban a proximális humerus törések ORIF-e után. A tanulmány hipotézise az, hogy az LB nem elfogadhatatlanul rosszabb, mint a CISB a fájdalomcsillapítás tekintetében az első két posztoperatív napon.

A tájékozott beleegyező nyilatkozatot adó betegek alkalmasságát megvizsgálják. Az összes jogosult beteget véletlenszerűen, kettős vak módszerrel (résztvevő és vizsgáló) és 1:1 arányban besorolják, hogy LB-t vagy CISB-t kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chi Wing Chan
        • Kutatásvezető:
          • Christian Fang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • 18 és 80 év közötti életkor
  • Izolált felkarcsont-proximális törés (AO 31.A1-3 és B1-3 típusú vagy Neer 2/3-os vagy nagyobb gumós törésnek megfelelő)
  • Zárólemez rögzítése
  • Megosztott deltoid minimális invazív megközelítés

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtét
  • Károsodott kognitív funkció (rövidített mentális teszt pontszám (AMT pontszám) < 8)
  • 4 részes törések
  • Gyenge sebészeti redukció minősége
  • Nem tud részt venni a rehabilitáción
  • Meglévő vállproblémák
  • A törésrögzítés stabilitása nem képes elviselni a korai passzív mozgásos gyakorlatot
  • Reteszelőlemeztől eltérő implantátumok használata törésrögzítéshez
  • A mindennapi élet tevékenysége másoktól függ
  • Politrauma
  • Deltopektorális megközelítés alkalmazása
  • A beteg korai mobilizációval nem tudja követni a posztoperatív rehabilitációs protokollt
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre, paracetamolra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID), opioidokra
  • Légúti betegség korlátozott légzési tartalékkal
  • Szívbetegség: bármilyen fokú szívblokk, szívelégtelenség
  • Neurológiai: bármilyen görcsroham
  • A fájdalomérzékelést befolyásoló pszichiátriai betegségek pl. súlyos depresszió és szorongásos zavar
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus fájdalom, kivéve a krónikus térdfájdalmat
  • Erős opioidok (morfin, fentanil, hidromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon vagy meperidin) napi használata
  • Károsodott veseműködés (meghatározása szerint preoperatív eGFR < 30 ml /perc /1,73 m2)
  • Károsodott májműködés
  • Terhesség
  • A PCA használatának képtelensége
  • A beteg megtagadja az ISB-t
  • A beteg megtagadja a tanulást
  • A betegek nem értenek kantoniul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Liposzómás bupivakain
A betegek egyetlen bolus interskalén injekciót kapnak, 10 ml 1,33%-os LB-t, majd behelyezik az állandó (ál)katétert az interskalén régióba. A gyógyászati ​​helyiségbe érkezéskor egy nővér csatlakoztatja a katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easypump®, B Braun, Németország), amely 300 ml normál sóoldattal (NS) van megtöltve, az alapértelmezett 5 ml/óra infúziós sebességgel. A fecskendőt, a katétert, a pumpát és a bilincset átlátszatlan fekete zacskók takarják, hogy elrejtse az LB tejszerű megjelenését. A katétert a műtét utáni 2. napon eltávolítják.
Drog: Liposzómás bupivakain
Egyszeri bolus injekció 10 ml 1,33% LB
Más nevek:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos bupivakain CISB
A betegek egyetlen bolus interskalén injekciót kapnak 10 ml 0,25%-os SB-ből, majd behelyezik az állandó (ál)katétert az interscalene régióba. A gyógyászati ​​helyiségbe érkezéskor egy nővér csatlakoztatja a katétert egy rögzített sebességű hordozható elasztometriás pumpához (Easypump®, B Braun, Németország), amely 300 ml 0,2%-os SB-vel van megtöltve, az alapértelmezett 5 ml/óra infúziós sebességgel. A fecskendőt, a katétert, a pumpát és a bilincset átlátszatlan fekete zacskó borítja, hogy elrejtse a gyógyszer megjelenését. A katétert a műtét utáni 2. napon eltávolítják.
Drog: Standard bupivakain
Egyszeri bólus 10 ml 0,25% SB + folyamatos 300 ml 0,2% SB @ 5 ml/óra
Más nevek:
  • Marcaine
  • Szenzorkain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mozgás közben a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: Minden műtét utáni napon 1-7
Numerikus értékelési skála (NRS) a passzív előrehajlítási kísérlet során 90 fokig; 0 pont (nincs fájdalom) 11 pontig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Minden műtét utáni napon 1-7
Nyugalmi fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: Minden műtét utáni napon 1-7
Numerikus értékelési skála (NRS) nyugalmi állapotban; 0 pont (nincs fájdalom) 11 pontig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
Minden műtét utáni napon 1-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
Intraoperatív iv. remifentanil fogyasztás (mcg/kg/perc)
Intraoperatív
Az ISB-vel kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: Intraoperatív a műtét utáni 3. napig
Az interskalén blokkolással kapcsolatos szövődmények
Intraoperatív a műtét utáni 3. napig
PCA morfium fogyasztás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) elfogyasztott morfium mennyisége (mg)
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
A morfiumot használó PCA mellékhatásaiban szenvedő betegek száma
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
Az opioidhasználattal kapcsolatos mellékhatások (hányinger/hányás, szédülés, székrekedés)
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
A morfiumfogyasztás megmentése
Időkeret: Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
A PCA-morfium mellett további opioidot is alkalmaznak
Közvetlenül a műtét után a műtét utáni 2. napig
A tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Fájdalomcsillapító fogyasztás elbocsátás után
Időkeret: A műtét utáni 3. naptól a 7. napig
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás (dihidrokodein) a kórházi elbocsátás után (tablettaszám)
A műtét utáni 3. naptól a 7. napig
A fájdalomcsillapítás általános előnyei (OBAS)
Időkeret: Azonnali műtét után a 3. műtét utáni napig
A betegek által bejelentett fájdalom, mellékhatások és a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos elégedettség mértéke; 7 kérdés 0-tól (legrosszabb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) értékelve
Azonnali műtét után a 3. műtét utáni napig
Krónikus fájdalom jelenléte a követés során
Időkeret: 2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom jelenléte önbevallás alapján
2 héttel, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
Nyomon követéskor neuropátiás fájdalom jelenléte
Időkeret: A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
A neuropátiás fájdalom jelenléte fizikális vizsgálat és neuropátiás fájdalom kérdőív alapján, egy 10 tételből álló vegyes önbevallás/megfigyelő értékelésű fizikális vizsgálati mérőszám 0 (nincs fájdalom) és 10 között, 4-es vagy nagyobb pontszámmal a neuropátiás fájdalom diagnosztikája
A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Területspecifikus fizikai működés és tünetek
Időkeret: A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
A fizikai funkció és a tünetek a kar, váll és kéz rövidített fogyatékosságaival (QuickDASH) mérve, egy 11 tételből álló, a betegek által jelentett mérőszámmal, amelynek összpontszáma 0 (nincs rokkantság) és 100 (legsúlyosabb fogyatékosság) között mozog.
A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL)
Időkeret: A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
12 elemből álló Short Form Health Survey (SF-12), a HRQOL páciensek által bejelentett kimeneti mérőszáma, amely egy mentális komponensből (MCS) és egy fizikai összetevőből (PCS) áll, amelyek végső pontszáma 0 (legrosszabb eredmény) és 100 között van. (legjobb eredmény).
A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
Betegelégedettség a Betegelégedettségi Kérdőív általános elégedettségi alskálájával mérve
Időkeret: A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap
A betegek elégedettsége az egészségügyi ellátással, a Patient Satisfaction Questionnaire General Satisfaction (PSQ18-GS) alskálával mérve, amely egy kéttételes alskála, amelynek végső pontszáma 0-tól (legalacsonyabb elégedettség) 10-ig (legmagasabb elégedettség) terjed.
A műtét után 2 hét, 6 hét és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Kutatásvezető: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 20-247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan adatkészletet a végleges kiadvány mellékleteként kell közzétenni.

IPD megosztási időkeret

Törekedjen a protokoll és az elemzési terv közzétételére egy lektorált folyóiratban a toborzás befejezése előtt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

További információk a megfelelő szerző ésszerű kérésére állnak rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Válltörések

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel