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Bloc interscalénique continu vs bupivacaïne liposomale après chirurgie pour fracture de l'humérus proximal (CLIP-H)

19 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Bloc interscalénique continu de bupivacaïne standard versus injection unique de bupivacaïne liposomale après fixation chirurgicale des fractures de l'humérus proximal

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du bloc interscalénique continu (CISB) à l'aide de bupivacaïne standard par rapport à une seule injection interscalénique de bupivacaïne liposomale (LB) sur le contrôle de la douleur après fixation chirurgicale des fractures de l'humérus proximal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amplitude de mouvement restreinte après réduction ouverte et fixation interne (ORIF) des fractures de l'humérus proximal est une complication potentielle qui limite considérablement les résultats fonctionnels. Elle doit donc être évitée par un contrôle adéquat de la douleur afin de permettre une mobilisation précoce en complément de la kinésithérapie.

Le bloc interscalénique (ISB) est l'une des options analgésiques régionales les plus efficaces et les plus utilisées pour les chirurgies de l'épaule. L'ISB peut être administré en une seule injection ou en perfusion continue via un cathéter à demeure. Bien que le bloc interscalénique continu (CISB) offre une durée d'analgésie plus longue par rapport à une injection unique du même anesthésique, il comporte un risque inhérent de malposition, de délogement et d'infection du cathéter.

Par rapport à la bupivacaïne standard (SB), la bupivacaïne liposomale (LB) est une formulation conçue pour prolonger la durée de l'analgésie jusqu'à 72 heures via une seule injection. Bien que cela puisse éviter le besoin d'un cathéter à demeure, les résultats des études comparant le LB au CISB ont été incohérents.

Le but de cet essai de non-infériorité est de comparer l'efficacité d'une injection unique de LB versus CISB avec SB sur le contrôle de la douleur après ORIF des fractures proximales de l'humérus. L'hypothèse de l'étude est que LB n'est pas inacceptablement pire que CISB en ce qui concerne le contrôle de la douleur au cours des deux premiers jours postopératoires.

Les patients fournissant un consentement éclairé seront sélectionnés pour leur éligibilité. Tous les patients éligibles seront assignés au hasard en double aveugle (participant et investigateur) et selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit LB soit CISB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christian Xinshuo Fang
  • Numéro de téléphone: 22554581
  • E-mail: fangcx@gmail.com

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chi Wing Chan
        • Chercheur principal:
          • Christian FANG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Fracture isolée de l'humérus proximal (AO Types 31.A1-3 et B1-3 ou Neer 2/3 partie ou équivalent d'une fracture de la tubérosité supérieure)
  • Fixation de la plaque de verrouillage
  • Approche mini-invasive du deltoïde fendu

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision
  • Fonction cognitive altérée (score abrégé au test mental (score AMT) < 8)
  • fractures en 4 parties
  • Mauvaise qualité de réduction chirurgicale
  • Impossible d'assister à la rééducation
  • Problèmes d'épaule préexistants
  • Stabilité de la fixation de la fracture incapable de tolérer un exercice de mouvement passif précoce
  • Utilisation d'implants autres qu'une plaque de verrouillage pour la fixation des fractures
  • L'activité de la vie quotidienne dépend des autres
  • Polytraumatisme
  • Utilisation de l'approche delto-pectorale
  • Patient incapable de suivre le protocole de rééducation post-opératoire avec mobilisation précoce
  • Allergie aux anesthésiques locaux amides, au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux opioïdes
  • Maladie respiratoire avec réserve respiratoire limitée
  • Maladie cardiaque : tout degré de bloc cardiaque, insuffisance cardiaque
  • Neurologique : tout trouble convulsif
  • Maladies psychiatriques affectant la perception de la douleur, par ex. dépression sévère et trouble anxieux
  • Abus d'alcool ou de substances
  • Douleur chronique, autre qu'une douleur chronique au genou
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes forts (morphine, fentanyl, hydromorphone, cétobémidone, méthadone, nicomorphine, oxycodone ou mépéridine)
  • Fonction rénale altérée (définie comme un eGFR préopératoire < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Fonction hépatique altérée
  • Grossesse
  • Incapacité à utiliser l'ACP
  • Refus du patient à l'ISB
  • Refus du patient d'étudier
  • Les patients ne comprennent pas le cantonais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bupivacaïne liposomale
Les patients recevront une seule injection bolus interscalène de 10 mL de 1,33 % de LB, suivie de la mise en place d'un cathéter à demeure (factice) dans la région interscalène. À son arrivée dans la salle de réveil, une infirmière connectera le cathéter à une pompe élastométrique portable à débit fixe (Easypump®, B Braun, Allemagne) remplie de 300 ml de solution saline normale (NS) à un débit de perfusion fixe par défaut de 5 ml/h. La seringue, le cathéter, la pompe et la pince seront recouverts de sacs noirs opaques pour dissimuler l'aspect laiteux du LB. Le cathéter sera retiré au jour 2 postopératoire.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Injection bolus unique 10 ml 1,33 % LB
Autres noms:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne standard CISB
Les patients recevront une seule injection bolus interscalène de 10 mL de SB à 0,25 %, suivie de la mise en place d'un cathéter à demeure (factice) dans la région interscalène. À son arrivée dans la salle de réveil, une infirmière connectera le cathéter à une pompe élastométrique portable à débit fixe (Easypump®, B Braun, Allemagne) remplie de 300 mL de SB à 0,2 % à un débit de perfusion fixe par défaut de 5 mL/h. La seringue, le cathéter, la pompe et la pince seront recouverts de sacs noirs opaques pour dissimuler l'apparence du médicament. Le cathéter sera retiré au jour 2 postopératoire.
Médicament: Bupivacaïne standard
Bolus unique 10 ml 0,25 % SB + continu 300 ml 0,2 % SB @ 5 ml/h
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au mouvement mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A chaque jour post-op 1-7
Échelle d'évaluation numérique (NRS) lors d'une tentative de flexion passive de l'épaule vers l'avant à 90 degrés ; 0 point (pas de douleur) à 11 points (pire douleur imaginable).
A chaque jour post-op 1-7
Douleur au repos mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: A chaque jour post-op 1-7
Échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos ; 0 point (pas de douleur) à 11 points (pire douleur imaginable).
A chaque jour post-op 1-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Peropératoire
Consommation peropératoire de rémifentanil IV (mcg/kg/min)
Peropératoire
Incidence des complications liées à l'ISB
Délai: Jour peropératoire à postopératoire 3
Complications liées au bloc interscalénique
Jour peropératoire à postopératoire 3
Consommation de morphine PCA
Délai: De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Quantité d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) morphine consommée (mg)
De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Nombre de patients ayant des effets secondaires effets de l'ACP utilisant la morphine
Délai: De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Effets secondaires liés à la consommation d'opioïdes (nausées/vomissements, étourdissements, constipation)
De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Consommation de morphine de secours
Délai: De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Opioïde supplémentaire utilisé en plus de la morphine PCA
De l'immédiat post-opératoire au jour post-opératoire 2
Durée totale du séjour
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Consommation d'analgésiques après la sortie
Délai: Du jour post-op 3 au jour 7
Consommation totale d'analgésiques (dihydrocodéine) après la sortie de l'hôpital (nombre de comprimés)
Du jour post-op 3 au jour 7
Score du bénéfice global de l'analgésie (OBAS)
Délai: Post-opératoire immédiat au jour post-opératoire 3
Mesure rapportée par le patient de la douleur, des effets secondaires et de la satisfaction de l'analgésie postopératoire ; 7 questions notées de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat)
Post-opératoire immédiat au jour post-opératoire 3
Présence de douleur chronique au suivi
Délai: A 2 semaines, 6 semaines et 3 mois post-op
Présence de douleur chronique par auto-déclaration
A 2 semaines, 6 semaines et 3 mois post-op
Présence de douleurs neuropathiques au suivi
Délai: Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Présence de douleur neuropathique selon un examen physique et un questionnaire sur la douleur neuropathique, une mesure d'examen physique mixte auto-rapportée/évaluée par un observateur en 10 éléments allant de 0 (pas de douleur) à 10, avec un score de 4 ou plus pour le diagnostic de douleur neuropathique
Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Fonctionnement physique et symptômes spécifiques à la région
Délai: Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Fonction physique et symptômes mesurés par le Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), une mesure en 11 points rapportée par le patient avec un score total allant de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave).
Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
12-item Short Form Health Survey (SF-12), une mesure de résultat de la QVLS déclarée par le patient comprenant une composante mentale (MCS) et une composante physique (PCS), chacune avec un score final allant de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat).
Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Satisfaction des patients mesurée par la sous-échelle de satisfaction générale du questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois
Satisfaction des patients à l'égard de la prestation de soins de santé telle que mesurée par la sous-échelle de satisfaction générale du questionnaire de satisfaction des patients (PSQ18-GS), une sous-échelle à deux éléments avec un score final allant de 0 (satisfaction la plus faible) à 10 (satisfaction la plus élevée)
Au post-opératoire 2 semaines, 6 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Chercheur principal: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 20-247

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats sous-jacents de l'ensemble de données anonymisé seront publiés en annexe dans la publication finale.

Délai de partage IPD

Viser à publier le protocole et le plan d'analyse dans une revue à comité de lecture avant la fin du recrutement

Critères d'accès au partage IPD

Informations supplémentaires disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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