Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig interskalenblokk vs liposomalt bupivakain etter proksimal humerusfrakturkirurgi (CLIP-H)

19. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuerlig standard bupivakain interscalene blokk versus enkelt injeksjon liposomalt bupivakain etter kirurgisk fiksering av proksimale humerusfrakturer

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av kontinuerlig interskalenblokk (CISB) ved bruk av standard bupivakain versus en enkelt interskaleninjeksjon av liposomalt bupivakain (LB) på smertekontroll etter kirurgisk fiksering av proksimale humerusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrenset bevegelsesområde etter åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av proksimale humerusfrakturer er en potensiell komplikasjon som sterkt begrenser funksjonelle utfall. Det må derfor unngås ved adekvat smertekontroll for å gi mulighet for tidlig mobilisering i tillegg til fysioterapi.

Interscalene block (ISB) er en av de mest effektive og mest brukte regionale smertestillende alternativene for skulderoperasjoner. ISB kan leveres som en enkelt injeksjon eller ved kontinuerlig infusjon via et innlagt kateter. Mens kontinuerlig interscalene-blokk (CISB) gir en lengre varighet av analgesi sammenlignet med en enkelt injeksjon av samme bedøvelsesmiddel, medfører det en iboende risiko for feilplassering av kateteret, løsrivelse og infeksjon.

Sammenlignet med standard bupivakain (SB), er liposomalt bupivakain (LB) en formulering designet for å forlenge varigheten av analgesi opp til 72 timer via en enkelt injeksjon. Selv om dette kunne unngå behovet for et inneliggende kateter, har resultatene av studier som sammenlignet LB med CISB vært inkonsekvente.

Hensikten med dette er non-inferiority studie er å sammenligne effektiviteten av en enkelt injeksjon av LB versus CISB med SB på smertekontroll etter ORIF av proksimale humerusfrakturer. Studiehypotesen er at LB ikke er uakseptabelt dårligere enn CISB med hensyn til smertekontroll de to første postoperative dagene.

Pasienter som gir informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering. Alle kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) og et forhold på 1:1 for å motta enten LB eller CISB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chi Wing Chan
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Fang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder mellom 18 og 80
  • Isolert proksimalt humerusfraktur (AO Type 31.A1-3 og B1-3 eller Neer 2/3 del eller større tuberøsitetsbrudd ekvivalent)
  • Feste av låseplate
  • Split deltoid minimal invasiv tilnærming

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjonskirurgi
  • Nedsatt kognitiv funksjon (Forkortet Mental Test Score (AMT-score) < 8)
  • 4 delbrudd
  • Dårlig kirurgisk reduksjonskvalitet
  • Kan ikke delta på rehabilitering
  • Eksisterende skulderproblemer
  • Frakturfikseringsstabilitet kan ikke tolerere tidlig passiv bevegelsestrening
  • Bruk av andre implantater enn låseplate for bruddfiksering
  • Dagliglivets aktivitet er avhengig av andre
  • Polytrauma
  • Bruk av deltopektoral tilnærming
  • Pasienten kan ikke følge postoperativ rehabiliteringsprotokoll med tidlig mobilisering
  • Allergi mot amid lokalbedøvelse, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), opioider
  • Luftveissykdom med begrenset respirasjonsreserve
  • Hjertesykdom: Enhver grad av hjerteblokk, hjertesvikt
  • Nevrologisk: Enhver anfallslidelse
  • Psykiatriske sykdommer som påvirker smerteoppfatning, f.eks. alvorlig depresjon og angstlidelse
  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Kronisk smerte, annet enn kroniske knesmerter
  • Daglig bruk av sterke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oksykodon eller meperidin)
  • Nedsatt nyrefunksjon (definert som preoperativ eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å bruke PCA
  • Pasient avslag på ISB
  • Pasienten nekter å studere
  • Pasienter forstår ikke kantonesisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liposomal bupivakain
Pasienter vil motta en enkelt bolusinjeksjon av 10 ml 1,33 % LB etterfulgt av plassering av et innlagt kateter i interskalenområdet. Ved ankomst til utvinningsrommet vil en sykepleier koble kateteret til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe (Easypump®, B Braun, Tyskland) fylt med 300mL normal saltvann (NS) med en standard fast infusjonshastighet på 5mL/time. Sprøyten, kateteret, pumpen og klemmen dekkes av ugjennomsiktige svarte poser for å skjule det melkeaktige utseendet til LB. Kateteret vil bli fjernet på postoperativ dag 2.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Enkel bolusinjeksjon 10mL 1,33 % LB
Andre navn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard bupivakain CISB
Pasienter vil få en enkelt bolusinjeksjon med 10 ml 0,25 % SB etterfulgt av plassering av et innlagt kateter i interskalene-regionen. Ved ankomst til utvinningsrommet vil en sykepleier koble kateteret til en fast rate bærbar elastometrisk pumpe (Easypump®, B Braun, Tyskland) fylt med 300mL 0,2% SB med en standard fast infusjonshastighet på 5mL/time. Sprøyten, kateteret, pumpen og klemmen dekkes av ugjennomsiktige svarte poser for å skjule stoffets utseende. Kateteret vil bli fjernet på postoperativ dag 2.
Legemiddel: Standard bupivakain
Enkel bolus 10mL 0,25 % SB + kontinuerlig 300mL 0,2 % SB @5mL/time
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte ved bevegelse målt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På hver post-op dag 1-7
Numerisk vurderingsskala (NRS) under forsøk på passiv skulderfleksjon fremover til 90 grader; 0 poeng (ingen smerte) til 11 poeng (verst tenkelig smerte).
På hver post-op dag 1-7
Smerter i hvile målt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På hver post-op dag 1-7
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile; 0 poeng (ingen smerte) til 11 poeng (verst tenkelig smerte).
På hver post-op dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ IV remifentanil forbruk (mcg/kg/min)
Intraoperativt
Forekomst av ISB-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt til postoperasjon dag 3
Komplikasjoner relatert til interscalene blokk
Intraoperativt til postoperasjon dag 3
PCA morfinforbruk
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Mengde pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin konsumert (mg)
Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Antall pasienter med bivirkninger av PCA ved bruk av morfin
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Bivirkninger relatert til opioidbruk (kvalme/oppkast, svimmelhet, forstoppelse)
Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Redde morfinforbruket
Tidsramme: Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Ekstra opioid brukt i tillegg til PCA-morfin
Fra umiddelbart etter operasjon til postoperasjon dag 2
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av sykehusopphold (dager)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Analgetikaforbruk etter utskrivning
Tidsramme: Fra post-op dag 3 til dag 7
Totalt smertestillende forbruk (dihydrokodein) etter utskrivning fra sykehus (antall pille)
Fra post-op dag 3 til dag 7
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon til dag 3 etter operasjon
Pasientrapportert mål for smerte, bivirkninger og tilfredshet med postoperativ analgesi; 7 spørsmål rangert fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall)
Umiddelbart etter operasjon til dag 3 etter operasjon
Tilstedeværelse av kroniske smerter ved oppfølging
Tidsramme: 2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av kronisk smerte ved selvrapportering
2 uker, 6 uker og 3 måneder etter operasjonen
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte ved oppfølging
Tidsramme: Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Tilstedeværelse av nevropatisk smerte ved fysisk undersøkelse og spørreskjema for nevropatisk smerte, et 10-elements blandet selvrapport/observatørvurdert fysisk undersøkelsesmål som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10, med en score på 4 eller høyere diagnostisk for nevropatisk smerte
Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Regionspesifikk fysisk funksjon og symptomer
Tidsramme: Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Fysisk funksjon og symptomer målt med Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), et 11-elements pasientrapportert mål med en totalskåre fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
12-element Short Form Health Survey (SF-12), et pasientrapportert resultatmål for HRQOL som består av en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en endelig poengsum fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste resultat).
Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Pasienttilfredshet målt med pasienttilfredshetsspørreskjemaet Generell tilfredshetsunderskala
Tidsramme: Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder
Pasienttilfredshet med helsetilbudet målt ved pasienttilfredshetsundersøkelsen General Satisfaction Subscale (PSQ18-GS), en to-element subskala med en endelig poengsum fra 0 (laveste tilfredshet) til 10 (høyest tilfredshet)
Ved postoperasjon 2 uker, 6 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 20-247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett underliggende resultater publiseres som vedlegg i endelig publisering.

IPD-delingstidsramme

Mål å publisere protokoll og analyseplan i et fagfellevurdert tidsskrift før rekruttering fullføres

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere informasjon tilgjengelig på rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere