Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły blok międzykostny a liposomalna bupiwakaina po operacji złamania bliższej kości ramiennej (CLIP-H)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Ciągły standardowy blok bupiwakainy między pochyłymi a pojedyncza iniekcja liposomalnej bupiwakainy po chirurgicznym zespoleniu złamań proksymalnej kości ramiennej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ciągłej blokady międzykostnej (CISB) przy użyciu standardowej bupiwakainy w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem liposomalnej bupiwakainy (LB) między pochwą w kontroli bólu po chirurgicznym zespoleniu złamań bliższego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ograniczony zakres ruchu po otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) złamań proksymalnej kości ramiennej jest potencjalnym powikłaniem, które poważnie ogranicza wyniki czynnościowe. Dlatego należy tego unikać poprzez odpowiednią kontrolę bólu, aby umożliwić wczesną mobilizację oprócz fizjoterapii.

Blokada międzykostna (ISB) jest jedną z najskuteczniejszych i najczęściej stosowanych regionalnych opcji przeciwbólowych w operacjach barku. ISB można podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub ciągłej infuzji przez założony na stałe cewnik. Chociaż ciągła blokada międzykostna (CISB) zapewnia dłuższy czas działania przeciwbólowego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem tego samego środka znieczulającego, niesie ze sobą nieodłączne ryzyko nieprawidłowego umieszczenia cewnika, przemieszczenia i zakażenia.

W porównaniu ze standardową bupiwakainą (SB), liposomalna bupiwakaina (LB) jest preparatem mającym na celu wydłużenie czasu działania przeciwbólowego do 72 godzin poprzez pojedyncze wstrzyknięcie. Chociaż mogłoby to uniknąć konieczności stałego cewnika, wyniki badań porównujących LB z CISB były niespójne.

Celem tego badania non-inferiority jest porównanie skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia LB w porównaniu z CISB z SB w kontroli bólu po ORIF złamań bliższego końca kości ramiennej. Hipotezą badawczą jest to, że LB nie jest niedopuszczalnie gorszy niż CISB pod względem kontroli bólu w pierwszych dwóch dniach po operacji.

Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu kwalifikacyjnemu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepy (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1, aby otrzymać LB lub CISB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christian Xinshuo Fang
  • Numer telefonu: 22554581
  • E-mail: fangcx@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chi Wing Chan
        • Główny śledczy:
          • Christian FANG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Izolowane złamanie bliższej części kości ramiennej (typy AO 31.A1-3 i B1-3 lub Neer 2/3 części lub większe równoważne złamaniu guzowatości)
  • Mocowanie płytki blokującej
  • Minimalnie inwazyjna metoda rozszczepionego mięśnia naramiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (skrócony wynik testu psychicznego (wynik AMT) < 8)
  • 4-częściowe złamania
  • Słaba jakość redukcji chirurgicznej
  • Nie może uczęszczać na rehabilitację
  • Wcześniejsze problemy z barkiem
  • Stabilność mocowania złamania niezdolna do tolerowania wczesnych ćwiczeń ruchu biernego
  • Stosowanie implantów innych niż płytka blokująca do zespolenia złamania
  • Codzienna aktywność jest zależna od innych
  • uraz wielonarządowy
  • Zastosowanie dostępu naramiennego
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej z wczesną mobilizacją
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), opioidy
  • Choroby układu oddechowego z ograniczoną rezerwą oddechową
  • Choroba serca: blok serca dowolnego stopnia, niewydolność serca
  • Neurologiczne: dowolne zaburzenie napadowe
  • Choroby psychiczne wpływające na odczuwanie bólu, m.in. ciężka depresja i zaburzenia lękowe
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Przewlekły ból inny niż przewlekły ból kolana
  • Codzienne stosowanie silnych opioidów (morfiny, fentanylu, hydromorfonu, ketobemidonu, metadonu, nikomorfiny, oksykodonu lub meperydyny)
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako eGFR przed operacją < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Ciąża
  • Nieumiejętność korzystania z PCA
  • Odmowa pacjenta do ISB
  • Odmowa badania przez pacjenta
  • Pacjenci nie rozumieją kantońskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liposomalna bupiwakaina
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml 1,33% LB w bolusie między pochyłym, a następnie umieszczenie stałego (pozorowanego) cewnika w obszarze między pochyłym. Po przybyciu na salę pooperacyjną pielęgniarka podłączy cewnik do przenośnej pompy elastometrycznej o stałej szybkości (Easypump®, B Braun, Niemcy) wypełnionej 300 ml soli fizjologicznej (NS) z domyślną stałą szybkością infuzji 5 ml/godz. Strzykawka, cewnik, pompa i zacisk zostaną przykryte nieprzezroczystymi czarnymi workami, aby ukryć mleczny wygląd LB. Cewnik zostanie usunięty w 2. dobie po operacji.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzyknięcie pojedynczego bolusa 10 ml 1,33% LB
Inne nazwy:
  • Ekspert
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa bupiwakaina CISB
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml 0,25% SB w bolusie między pochyłym, a następnie umieszczenie stałego (pozorowanego) cewnika w obszarze między pochyłym. Po przybyciu na salę pooperacyjną pielęgniarka podłączy cewnik do przenośnej pompy elastometrycznej o stałej szybkości (Easypump®, B Braun, Niemcy) wypełnionej 300 ml 0,2% SB z domyślną stałą szybkością infuzji 5 ml/godz. Strzykawka, cewnik, pompa i zacisk zostaną przykryte nieprzezroczystymi czarnymi workami, aby ukryć wygląd leku. Cewnik zostanie usunięty w 2. dobie po operacji.
Lek: Standardowa bupiwakaina
Pojedynczy bolus 10 ml 0,25% SB + ciągły 300 ml 0,2% SB @ 5 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas ruchu mierzony numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W każdym dniu pooperacyjnym 1-7
Numeryczna skala oceny (NRS) podczas próby biernego zgięcia barku do przodu do 90 stopni; 0 punktów (brak bólu) do 11 punktów (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W każdym dniu pooperacyjnym 1-7
Ból spoczynkowy mierzony numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: W każdym dniu pooperacyjnym 1-7
Numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku; 0 punktów (brak bólu) do 11 punktów (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
W każdym dniu pooperacyjnym 1-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu dożylnie (mcg/kg/min)
Śródoperacyjny
Częstość występowania powikłań związanych z ISB
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do dnia pooperacyjnego 3
Powikłania związane z blokiem międzykostnym
Śródoperacyjnie do dnia pooperacyjnego 3
Zużycie morfiny PCA
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Ilość zużytej przez pacjenta analgezji (PCA) morfiny (mg)
Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Liczba pacjentów ze skutkami ubocznymi PCA stosującej morfinę
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów (nudności/wymioty, zawroty głowy, zaparcia)
Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Ratuj spożycie morfiny
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Dodatkowy opioid stosowany oprócz morfiny PCA
Od bezpośrednio po operacji do 2. dnia po operacji
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zużycie środków przeciwbólowych po wypisie
Ramy czasowe: Od dnia 3 po operacji do dnia 7
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych (dihydrokodeiny) po wypisie ze szpitala (liczba tabletek)
Od dnia 3 po operacji do dnia 7
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do dnia 3 po operacji
Zgłoszona przez pacjenta miara bólu, skutków ubocznych i zadowolenia z analgezji pooperacyjnej; 7 pytań ocenianych od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik)
Bezpośrednio po operacji do dnia 3 po operacji
Obecność przewlekłego bólu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Obecność przewlekłego bólu według samoopisu
Po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Obecność bólu neuropatycznego podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Obecność bólu neuropatycznego na podstawie badania fizykalnego i kwestionariusza bólu neuropatycznego, składającego się z 10 pozycji, kwestionariusza ocenianego przez samego siebie/obserwatora, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10, z wynikiem 4 lub wyższym diagnostycznym bólu neuropatycznego
Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Specyficzne dla regionu funkcjonowanie fizyczne i objawy
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne i objawy mierzone za pomocą kwestionariusza skróconej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH), składającego się z 11 pozycji zgłaszanych przez pacjentów, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność).
Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
12-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-12), zgłaszana przez pacjentów miara wyniku HRQOL składająca się z komponentu psychicznego (MCS) i komponentu fizycznego (PCS), każdy z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Podskala Ogólnej Satysfakcji
Ramy czasowe: Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
Zadowolenie pacjentów ze świadczenia opieki zdrowotnej mierzone za pomocą podskali Ogólnej satysfakcji Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ18-GS), dwuelementowej podskali z końcowym wynikiem w zakresie od 0 (najniższa satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja)
Po operacji 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Główny śledczy: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 20-247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych, na podstawie którego dokonano identyfikacji, będący podstawą wyników, zostanie opublikowany jako dodatek do ostatecznej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Staraj się opublikować protokół i plan analizy w recenzowanym czasopiśmie przed zakończeniem rekrutacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dodatkowe informacje dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj