Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva interscalene-salpaus vs liposomaalinen bupivakaiini proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen (CLIP-H)

tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Jatkuva standardi bupivakaiinin interscalene-blokki vs. kertainjektio liposomaalista bupivakaiinia proksimaalisten olkaluun murtumien kirurgisen fiksaation jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jatkuvan interskaleenisalpauksen (CISB) tehokkuutta käyttämällä standardia bupivakaiinia yksittäiseen liposomaalisen bupivakaiinin (LB) interskaleeniinjektioon kivunhallintaan proksimaalisten olkaluumurtumien kirurgisen kiinnityksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajoitettu liikerata proksimaalisten olkaluun murtumien avoimen supistamisen ja sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen on mahdollinen komplikaatio, joka rajoittaa vakavasti toiminnallisia tuloksia. Siksi sitä on vältettävä riittävällä kivunhallinnalla, jotta fysioterapian lisäksi voidaan tehdä varhainen mobilisaatio.

Interscalene block (ISB) on yksi tehokkaimmista ja laajimmin käytetyistä alueellisista analgeettisista olkapääleikkauksista. ISB voidaan antaa yhtenä injektiona tai jatkuvana infuusiona kestokatetrin kautta. Vaikka jatkuva interskaleenikatkos (CISB) tarjoaa pidemmän kivunlievityksen keston verrattuna saman anesteetin kertainjektioon, siihen liittyy luontainen riski katetrin väärinasennosta, irtoamisesta ja infektiosta.

Tavalliseen bupivakaiiniin (SB) verrattuna liposomaalinen bupivakaiini (LB) on formulaatio, joka on suunniteltu pidentämään analgesian kestoa jopa 72 tuntiin yhdellä injektiolla. Vaikka näin voitaisiin välttää kestokatetrin tarve, LB:tä ja CISB:tä vertailevien tutkimusten tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia.

Tämän non-inferiority-tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhden LB-injektion tehokkuutta CISB:hen ja SB:hen kivunhallinnassa proksimaalisten olkaluun murtumien ORIF-tutkimuksen jälkeen. Tutkimushypoteesi on, että LB ei ole hyväksyttävästi huonompi kuin CISB kivunhallinnassa kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tietoisen suostumuksen antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan. Kaikki kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) ja 1:1-suhteella saamaan joko LB:tä tai CISB:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christian Xinshuo Fang
  • Puhelinnumero: 22554581
  • Sähköposti: fangcx@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Queen Mary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chi Wing Chan
        • Päätutkija:
          • Christian FANG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • Ikä 18 ja 80 välillä
  • Eristetty proksimaalinen olkaluumurtuma (AO-tyypit 31.A1-3 ja B1-3 tai Neer 2/3 -osa tai suurempi tuberositeettimurtuma)
  • Lukituslevyn kiinnitys
  • Jaettu hartialihas, minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa

Poissulkemiskriteerit:

  • Revisiokirurgia
  • Heikentynyt kognitiivinen toiminta (lyhennetty henkisen testin pistemäärä (AMT-pisteet) < 8)
  • 4-osaiset murtumat
  • Huono kirurgisen vähennyksen laatu
  • Ei pääse kuntoutukseen
  • Aiemmat olkapääongelmat
  • Murtuman kiinnityksen vakaus ei kestä varhaista passiivista liikeharjoitusta
  • Muiden implanttien kuin lukituslevyn käyttö murtuman kiinnittämiseen
  • Päivittäinen toiminta on riippuvainen muista
  • Polytrauma
  • Deltopektoraalisen lähestymistavan käyttö
  • Potilas, joka ei pysty noudattamaan leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa varhaisessa mobilisaatiossa
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille, parasetamolille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), opioideille
  • Hengityselinten sairaus, jolla on rajoitettu hengitysvarasto
  • Sydänsairaudet: Mikä tahansa sydäntukoksen aste, sydämen vajaatoiminta
  • Neurologinen: Mikä tahansa kohtaushäiriö
  • Kivun aistimiseen vaikuttavat psykiatriset sairaudet mm. vaikea masennus ja ahdistuneisuushäiriö
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Krooninen kipu, muu kuin krooninen polvikipu
  • Vahvojen opioidien (morfiini, fentanyyli, hydromorfoni, ketobemidoni, metadoni, nikomorfiini, oksikodoni tai meperidiini) päivittäinen käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty ennen leikkausta eGFR < 30 ml /min / 1,73 m2)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
  • Potilaan kieltäytyminen ISB:stä
  • Potilas kieltäytyy opiskelusta
  • Potilaat eivät ymmärrä kantonin kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liposomaalinen bupivakaiini
Potilaat saavat yhden boluksensaväliruiskeen 10 ml 1,33 % LB:tä, minkä jälkeen sijoitetaan pysyvä (vale)katetri interskaleenialueelle. Toipumishuoneeseen saapuessaan sairaanhoitaja yhdistää katetrin kiinteänopeuksiseen kannettavaan elastometriseen pumppuun (Easypump®, B Braun, Saksa), joka on täytetty 300 ml:lla normaalia suolaliuosta (NS) oletusarvoisella kiinteällä infuusionopeudella 5 ml/h. Ruisku, katetri, pumppu ja puristin peitetään läpinäkymättömällä mustalla pussilla LB:n maitomaisen ulkonäön peittämiseksi. Katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Yksittäinen bolusinjektio 10 ml 1,33 % LB
Muut nimet:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen bupivakaiini CISB
Potilaat saavat yhden boluksensaväliruiskeen 10 ml 0,25 % SB:tä, minkä jälkeen asetetaan kestokatetri skaleenien väliselle alueelle. Toipumishuoneeseen saapuessaan sairaanhoitaja yhdistää katetrin kiinteänopeuksiseen kannettavaan elastometriseen pumppuun (Easypump®, B Braun, Saksa), joka on täytetty 300 ml:lla 0,2 % SB:tä kiinteällä oletusinfuusionopeudella 5 ml/h. Ruisku, katetri, pumppu ja puristin peitetään läpinäkymättömillä mustilla pussilla lääkkeen ulkonäön peittämiseksi. Katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Lääke: Tavallinen bupivakaiini
Yksittäinen bolus 10 ml 0,25 % SB + jatkuva 300 ml 0,2 % SB @ 5 ml/h
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Sensorkaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkeiden kipu mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jokaisena leikkauspäivänä 1-7
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) passiivisen olkapään eteenpäin taivutuksen aikana 90 asteeseen; 0 pistettä (ei kipua) - 11 pistettä (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jokaisena leikkauspäivänä 1-7
Kipu levossa mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jokaisena leikkauspäivänä 1-7
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) levossa; 0 pistettä (ei kipua) - 11 pistettä (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Jokaisena leikkauspäivänä 1-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksensisäinen IV remifentaniilin kulutus (mcg/kg/min)
Intraoperatiivinen
ISB:hen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen leikkauksen jälkeiseen päivään 3
Interscalene-lohkoon liittyvät komplikaatiot
Leikkauksensisäinen leikkauksen jälkeiseen päivään 3
PCA-morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Potilaskontrolloidun analgesian (PCA) kulutetun morfiinin määrä (mg)
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on morfiinia käyttävän PCA:n sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Opioidien käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (pahoinvointi/oksentelu, huimaus, ummetus)
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Pelasta morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Muita opioideja käytetään PCA-morfiinin lisäksi
Välittömästä leikkauksen jälkeisestä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Koko oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Analgeettinen kulutus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 päivään 7
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus (dihydrokodeiini) sairaalasta kotiutuksen jälkeen (pillerimäärä)
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 3 päivään 7
Analgesiapisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: Välittömästä leikkauksesta 3. jälkeiseen päivään
Potilaan ilmoittama kivun, sivuvaikutusten ja tyytyväisyyden mitta leikkauksen jälkeiseen analgesiaan; 7 kysymystä arvosanalla 0 (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos)
Välittömästä leikkauksesta 3. jälkeiseen päivään
Kroonisen kivun esiintyminen seurannassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyminen omatoimisesti
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neuropaattisen kivun esiintyminen seurannassa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Neuropaattisen kivun esiintyminen fyysisen tutkimuksen ja neuropaattisen kivun kyselylomakkeen perusteella, 10 kohdan sekoitettu itseraportin/tarkkailijan arvioitu fyysisen kokeen mitta, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een, ja neuropaattisen kivun diagnostinen pistemäärä on 4 tai enemmän
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Aluekohtainen fyysinen toiminta ja oireet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Fyysiset toiminnot ja oireet mitataan käsivarsien, olkapäiden ja käsien lyhennetyillä vammauksilla (QuickDASH), joka on 11 kohdan potilaan ilmoittama mitta, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
12-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12), potilaiden raportoima HRQOL-tulosmitta, joka koostuu henkisestä komponentista (MCS) ja fyysisestä komponentista (PCS), joista kummankin lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin tulos) 100:aan. (paras tulos).
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilastyytyväisyys mitattuna potilastyytyväisyyskyselyn yleisen tyytyväisyyden alaasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys terveydenhuoltoon mitattuna potilastyytyväisyyskyselyn yleistyytyväisyysala-asteikolla (PSQ18-GS), joka on kaksiosainen alaasteikko, jonka lopullinen pistemäärä vaihtelee 0:sta (matalin tyytyväisyys) 10:een (korkein tyytyväisyys).
Leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Päätutkija: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 20-247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten taustalla oleva identifioitu tietojoukko julkaistaan ​​lopullisen julkaisun liitteenä.

IPD-jaon aikakehys

Pyri julkaisemaan protokolla ja analyysisuunnitelma vertaisarvioidussa lehdessä ennen rekrytoinnin päättymistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja on saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään murtumat

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa