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근위 상완골 골절 수술 후 지속적인 Interscalene Block vs Liposomal Bupivacaine (CLIP-H)

2021년 10월 19일 업데이트: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

근위 상완골 골절의 외과적 고정 후 연속 표준 부피바카인 인터스케일렌 블록 대 단일 주사 리포솜 부피바카인

이 연구의 목적은 근위 상완골 골절의 외과적 고정 후 통증 조절에 대한 표준 부피바카인을 사용하는 연속 비늘간 차단(CISB) 대 리포솜 부피바카인(LB)의 단일 비늘간 주사의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상완골 근위부 골절의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF) 후 제한된 운동 범위는 기능적 결과를 심각하게 제한하는 잠재적인 합병증입니다. 따라서 물리 치료와 함께 조기 동원이 가능하도록 적절한 통증 조절을 통해 피해야 합니다.

Interscalene block (ISB)은 가장 효과적이고 널리 사용되는 국소 진통 옵션 어깨 수술 중 하나입니다. ISB는 단일 주사 또는 유치 카테터를 통한 연속 주입으로 전달될 수 있습니다. CISB(Continuous interscalene block)는 동일한 마취제의 단일 주사에 비해 더 긴 진통 지속 시간을 제공하지만 카테터 위치 이상, 이탈 및 감염의 고유한 위험을 수반합니다.

표준 부피바카인(SB)과 비교하여 리포솜 부피바카인(LB)은 단일 주사를 통해 진통 기간을 최대 72시간까지 연장하도록 설계된 제제입니다. 이렇게 하면 유치 카테터의 필요성을 피할 수 있지만 LB와 CISB를 비교한 연구 결과는 일관성이 없습니다.

이 비열등성 시험의 목적은 근위 상완골 골절의 ORIF 후 통증 조절에 대한 LB 대 CISB 및 SB의 단일 주사 효과를 비교하는 것입니다. 연구 가설은 LB가 수술 후 처음 2일 동안 통증 조절과 관련하여 CISB보다 허용할 수 없을 정도로 나쁘지 않다는 것입니다.

정보에 입각한 동의를 제공하는 환자는 적격성을 위해 선별됩니다. 모든 적격 환자는 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)과 1:1 비율로 LB 또는 CISB를 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Christian Xinshuo Fang
  • 전화번호: 22554581
  • 이메일: fangcx@gmail.com

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chi Wing Chan
        • 수석 연구원:
          • Christian FANG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • 격리된 상완골 근위부 골절(AO 유형 31.A1-3 및 B1-3 또는 Neer 2/3 부분 이상의 결절 골절 상당)
  • 잠금판 고정
  • 분할 삼각근 최소 침습적 접근법

제외 기준:

  • 재수술
  • 인지 기능 장애(약식 정신 테스트 점수(AMT 점수) < 8)
  • 4부분 골절
  • 열악한 수술 축소 품질
  • 재활에 참석할 수 없습니다
  • 기존 어깨 문제
  • 초기 수동 운동 운동을 견딜 수 없는 골절 고정 안정성
  • 골절 고정을 위한 잠금판 이외의 임플란트 사용
  • 일상 생활의 활동은 타인에게 의존적입니다.
  • 다발성 외상
  • deltopectoral 접근법의 사용
  • 조기 동원으로 수술 후 재활 프로토콜을 따를 수 없는 환자
  • 아미드 국소 마취제, 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 오피오이드에 대한 알레르기
  • 호흡 예비력이 제한된 호흡기 질환
  • 심장 질환: 모든 정도의 심장 차단, 심부전
  • 신경학적: 모든 발작 장애
  • 통증 인식에 영향을 미치는 정신과적 질병 예. 심한 우울증과 불안 장애
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 만성 무릎 통증 이외의 만성 통증
  • 강력한 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 케토베미돈, 메타돈, 니코모르핀, 옥시코돈 또는 메페리딘)의 매일 사용
  • 신장 기능 장애(수술 전 eGFR < 30ml/min/1.73m2로 정의)
  • 간 기능 장애
  • 임신
  • PCA를 사용할 수 없음
  • ISB에 대한 환자 거부
  • 공부를 거부하는 환자
  • 환자는 광둥어를 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 부피바카인
환자는 10mL 1.33% LB의 단일 볼루스 interscalene 주입을 받은 후 interscalene 영역에 유치(가짜) 카테터를 배치합니다. 회복실에 도착하면 간호사가 5mL/hr의 기본 고정 주입 속도로 300mL 생리 식염수(NS)가 채워진 고정 속도 휴대용 탄성 측정 펌프(Easypump®, B Braun, Germany)에 카테터를 연결합니다. 주사기, 카테터, 펌프 및 클램프는 LB의 유백색 외관을 가리기 위해 불투명한 검정색 백으로 덮습니다. 카테터는 수술 후 2일째에 제거됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
단일 일시 주사 10mL 1.33% LB
다른 이름들:
  • 엑스파렐
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 부피바카인 CISB
환자는 10mL 0.25% SB의 단일 볼루스 interscalene 주입을 받은 후 interscalene 영역에 유치(가짜) 카테터를 배치합니다. 회복실에 도착하면 간호사가 기본 주입 속도 5mL/hr로 300mL 0.2% SB가 채워진 고정 속도 휴대용 탄성 측정 펌프(Easypump®, B Braun, Germany)에 카테터를 연결합니다. 주사기, 카테터, 펌프 및 클램프는 약물 외관을 숨기기 위해 불투명한 검정색 백으로 덮습니다. 카테터는 수술 후 2일째에 제거됩니다.
의약품: 표준 부피바카인
단일 볼러스 10mL 0.25% SB + 연속 300mL 0.2% SB @5mL/hr
다른 이름들:
  • 마케인
  • 센서카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 움직임 시 통증
기간: 각 수술 후 1-7일에
90도까지 수동 어깨 전방 굴곡을 시도하는 동안 수치 등급 척도(NRS); 0점(통증 없음) ~ 11점(상상할 수 있는 최악의 통증).
각 수술 후 1-7일에
NRS(Numerical Rating Scale)로 측정한 휴식 시 통증
기간: 각 수술 후 1-7일에
NRS(숫자 평가 척도) 0점(통증 없음) ~ 11점(상상할 수 있는 최악의 통증).
각 수술 후 1-7일에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중
수술 중 IV 레미펜타닐 소비량(mcg/kg/min)
수술 중
ISB 관련 합병증의 발생률
기간: 수술 중 ~ 수술 후 3일째
Interscalene 블록과 관련된 합병증
수술 중 ~ 수술 후 3일째
PCA 모르핀 소비
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일차까지
환자 조절 진통제(PCA) 모르핀 소비량(mg)
수술 직후부터 수술 후 2일차까지
모르핀을 사용한 PCA 부작용 환자 수
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일차까지
오피오이드 사용과 관련된 부작용(메스꺼움/구토, 현기증, 변비)
수술 직후부터 수술 후 2일차까지
구조 모르핀 소비
기간: 수술 직후부터 수술 후 2일차까지
PCA 모르핀 외에 사용되는 추가 오피오이드
수술 직후부터 수술 후 2일차까지
총 체류 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
입원 기간(일)
학업 수료까지 평균 1년
퇴원 후 진통제 소비
기간: 수술 후 3일차부터 7일차까지
퇴원 후 총 진통제 소비량(디하이드로코데인)(알약 수)
수술 후 3일차부터 7일차까지
진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 수술 직후부터 수술 후 3일차까지
환자가 보고한 통증, 부작용 및 수술 후 진통 만족도; 0(최악의 결과)에서 4(최상의 결과)까지 평가된 7개의 질문
수술 직후부터 수술 후 3일차까지
추적 관찰시 만성 통증의 존재
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월에
자가 보고에 의한 만성 통증의 존재
수술 후 2주, 6주, 3개월에
추적관찰 시 신경병성 통증의 존재
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
신체 검사 및 신경병성 통증 설문지에 의한 신경병성 통증의 존재, 0(통증 없음)에서 10까지 범위의 10개 항목 혼합 자가 보고/관찰자 등급 신체 검사 척도, 신경병성 통증 진단 점수 4 이상
수술 후 2주, 6주, 3개월
부위별 신체 기능 및 증상
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
팔, 어깨, 손의 단축 장애 설문지(QuickDASH)로 측정한 신체 기능 및 증상은 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지 총 점수 범위의 11개 항목 환자 보고 척도입니다.
수술 후 2주, 6주, 3개월
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12), 정신적 요소(MCS)와 신체적 요소(PCS)로 구성된 HRQOL의 환자 보고 결과 측정, 각각 0(최악의 결과)에서 100까지의 최종 점수 범위 (최상의 결과).
수술 후 2주, 6주, 3개월
환자 만족도 설문지로 측정한 환자 만족도 일반 만족도 하위 척도
기간: 수술 후 2주, 6주, 3개월
최종 점수 범위가 0(최저 만족도)에서 10(최고 만족도)인 2개 항목 하위 척도인 환자 만족도 설문지 일반 만족도 하위 척도(PSQ18-GS)로 측정한 의료 제공에 대한 환자 만족도
수술 후 2주, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • 수석 연구원: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 20-247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 게시에서 부록으로 게시될 기본 결과의 식별되지 않은 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

모집 완료 전에 프로토콜 및 분석 계획을 피어 리뷰 저널에 게시하는 것을 목표로 함

IPD 공유 액세스 기준

해당 작성자의 합당한 요청 시 추가 정보를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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