Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální interskalenový blok vs lipozomální bupivakain po operaci zlomeniny proximálního humeru (CLIP-H)

19. října 2021 aktualizováno: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuální standardní bupivakainový interskalenový blok versus jediná injekce lipozomální bupivakain po chirurgické fixaci zlomenin proximálního humeru

Účelem této studie je porovnat účinnost kontinuálního interskalenového bloku (CISB) s použitím standardního bupivakainu oproti jediné interskalenové injekci lipozomálního bupivakainu (LB) na kontrolu bolesti po chirurgické fixaci zlomenin proximálního humeru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezený rozsah pohybu po otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zlomenin proximálního humeru je potenciální komplikací, která vážně omezuje funkční výsledky. Je proto nutné se mu vyhnout adekvátní kontrolou bolesti, aby byla kromě fyzioterapie umožněna časná mobilizace.

Interscalene block (ISB) je jednou z nejúčinnějších a nejrozšířenějších regionálních analgetických možností operací ramene. ISB může být podán jako jediná injekce nebo kontinuální infuzí pomocí zavedeného katetru. Zatímco kontinuální interscalene block (CISB) nabízí delší trvání analgezie ve srovnání s jedinou injekcí stejného anestetika, nese s sebou přirozené riziko nesprávného umístění katétru, jeho dislokace a infekce.

Ve srovnání se standardním bupivakainem (SB) je lipozomální bupivakain (LB) přípravek navržený k prodloužení trvání analgezie až na 72 hodin prostřednictvím jedné injekce. I když by to mohlo zabránit potřebě zavedeného katétru, výsledky studií srovnávajících LB a CISB byly nekonzistentní.

Účelem této studie non-inferiority je porovnat účinnost jedné injekce LB versus CISB s SB na kontrolu bolesti po ORIF zlomenin proximálního humeru. Hypotézou studie je, že LB není nepřijatelně horší než CISB, pokud jde o kontrolu bolesti v prvních dvou pooperačních dnech.

Pacienti, kteří poskytnou informovaný souhlas, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Všichni způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) a v poměru 1:1, aby dostali buď LB nebo CISB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christian Xinshuo Fang
  • Telefonní číslo: 22554581
  • E-mail: fangcx@gmail.com

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi Wing Chan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian FANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • Věk od 18 do 80 let
  • Izolovaná zlomenina proximálního humeru (AO typy 31.A1-3 a B1-3 nebo ekvivalent fraktury Neer 2/3 nebo větší)
  • Fixace dlahy
  • Minimálně invazivní přístup rozděleného deltového svalu

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace
  • Porucha kognitivních funkcí (Abbreviated Mental Test Score (AMT skóre) < 8)
  • 4dílné zlomeniny
  • Špatná kvalita chirurgické redukce
  • Nelze se zúčastnit rehabilitace
  • Předchozí problémy s ramenem
  • Stabilita fixace zlomeniny neschopná tolerovat časné pasivní pohybové cvičení
  • Použití jiných implantátů než zajišťovací dlahy pro fixaci zlomeniny
  • Činnost každodenního života je závislá na ostatních
  • Polytrauma
  • Využití deltopektorálního přístupu
  • Pacient není schopen dodržovat protokol pooperační rehabilitace s časnou mobilizací
  • Alergie na amidová lokální anestetika, paracetamol, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), opioidy
  • Respirační onemocnění s omezenou respirační rezervou
  • Srdeční onemocnění: Srdeční blok jakéhokoli stupně, srdeční selhání
  • Neurologické: Jakákoli záchvatová porucha
  • Psychiatrická onemocnění ovlivňující vnímání bolesti, např. těžká deprese a úzkostná porucha
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Chronická bolest, jiná než chronická bolest kolena
  • Každodenní užívání silných opioidů (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxykodon nebo meperidin)
  • Porucha funkce ledvin (definovaná jako předoperační eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Porucha funkce jater
  • Těhotenství
  • Nemožnost použití PCA
  • Pacient odmítá ISB
  • Odmítnutí pacienta studovat
  • Pacienti kantonsky nerozumí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipozomální bupivakain
Pacienti dostanou jednu bolusovou interskalenovou injekci 10 ml 1,33% LB s následným umístěním zavedeného (falešného) katetru do interskalenické oblasti. Po příjezdu do zotavovací místnosti sestra připojí katetr k přenosné elastometrické pumpě s pevnou rychlostí (Easypump®, B Braun, Německo) naplněné 300 ml normálního fyziologického roztoku (NS) při výchozí fixní rychlosti infuze 5 ml/h. Stříkačka, katétr, pumpa a svorka budou pokryty neprůhlednými černými sáčky, aby se zakryl mléčný vzhled LB. Katétr bude odstraněn 2. pooperační den.
Lék: Lipozomální bupivakain
Jedna bolusová injekce 10 ml 1,33 % LB
Ostatní jména:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní bupivakain CISB
Pacienti dostanou jednu bolusovou interskalenovou injekci 10 ml 0,25% SB s následným umístěním zavedeného (falešného) katétru do interskalenické oblasti. Po příchodu do zotavovací místnosti sestra připojí katetr k přenosné elastometrické pumpě s pevnou rychlostí (Easypump®, B Braun, Německo) naplněnou 300 ml 0,2% SB při výchozí fixní rychlosti infuze 5 ml/hod. Stříkačka, katétr, pumpa a svorka budou pokryty neprůhlednými černými sáčky, aby se zakryl vzhled léku. Katétr bude odstraněn 2. pooperační den.
Lék: Standardní bupivakain
Jediný bolus 10 ml 0,25 % SB + kontinuální 300 ml 0,2 % SB @ 5 ml/hod
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Každý pooperační den 1-7
Numerická hodnotící stupnice (NRS) během pokusu o pasivní předklon ramene do 90 stupňů; 0 bodů (žádná bolest) až 11 bodů (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Každý pooperační den 1-7
Bolest v klidu měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Každý pooperační den 1-7
Numerická hodnotící stupnice (NRS) v klidu; 0 bodů (žádná bolest) až 11 bodů (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Každý pooperační den 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační IV spotřeba remifentanilu (mcg/kg/min)
Intraoperační
Výskyt komplikací souvisejících s ISB
Časové okno: Intraoperační až pooperační den 3
Komplikace související s interskalenovým blokem
Intraoperační až pooperační den 3
Spotřeba morfia PCA
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Množství spotřebovaného morfinu pacientem kontrolované analgezie (PCA) (mg)
Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Počet pacientů s nežádoucími účinky PCA užívajících morfin
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Nežádoucí účinky související s užíváním opioidů (nauzea/zvracení, závratě, zácpa)
Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Záchranná konzumace morfia
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Kromě PCA morfinu se používá další opioid
Od bezprostředně po operaci do pooperačního dne 2
Celková délka pobytu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba analgetika po propuštění
Časové okno: Od 3. dne po operaci do 7. dne
Celková spotřeba analgetika (dihydrokodein) po propuštění z nemocnice (počet pilulek)
Od 3. dne po operaci do 7. dne
Celkové skóre přínosu analgezie (OBAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci do 3. dne po operaci
Pacientem hlášená míra bolesti, vedlejších účinků a spokojenosti s pooperační analgezií; 7 otázek hodnocených od 0 (nejhorší výsledek) do 4 (nejlepší výsledek)
Bezprostředně po operaci do 3. dne po operaci
Přítomnost chronické bolesti při sledování
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících po operaci
Přítomnost chronické bolesti podle vlastního hlášení
Ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících po operaci
Přítomnost neuropatické bolesti při sledování
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Přítomnost neuropatické bolesti podle fyzikálního vyšetření a dotazníku o neuropatické bolesti, 10-položková smíšená sebereportáž/observer hodnocená měření fyzického vyšetření v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10, se skóre 4 nebo vyšším pro diagnostiku neuropatické bolesti
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Fyzické fungování a symptomy specifické pro daný region
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Fyzické funkce a symptomy měřené dotazníkem Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), což je 11-položková míra hlášená pacientem s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
12položkový Short Form Health Survey (SF-12), pacientem hlášený výsledek měření HRQOL složený z mentální složky (MCS) a fyzické složky (PCS), každá s konečným skóre v rozmezí od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek).
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Spokojenost pacientů měřená dotazníkem spokojenosti pacientů Subškála obecné spokojenosti
Časové okno: Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
Spokojenost pacientů s poskytováním zdravotní péče měřená pomocí Dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ18-GS), dvoupoložkové subškály s konečným skóre v rozmezí od 0 (nejnižší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost)
Po operaci 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 20-247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná datová sada podkladových výsledků bude zveřejněna jako příloha v konečné publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Před dokončením náboru se snažte publikovat protokol a plán analýzy v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další informace jsou k dispozici na základě přiměřené žádosti odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit