Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная межлестничная блокада по сравнению с липосомальным бупивакаином после операции перелома проксимального отдела плечевой кости (CLIP-H)

19 октября 2021 г. обновлено: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Непрерывная стандартная межлестничная блокада бупивакаином по сравнению с однократной инъекцией липосомального бупивакаина после хирургической фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости

Целью данного исследования является сравнение эффективности непрерывной межлестничной блокады (CISB) с использованием стандартного бупивакаина по сравнению с однократной интерлестничной инъекцией липосомального бупивакаина (LB) в отношении обезболивания после хирургической фиксации переломов проксимального отдела плечевой кости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ограничение объема движений после открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) переломов проксимального отдела плечевой кости является потенциальным осложнением, серьезно ограничивающим функциональные результаты. Поэтому этого следует избегать путем адекватного контроля боли, чтобы обеспечить раннюю мобилизацию в дополнение к физиотерапии.

Межлестничная блокада (ИСБ) является одним из наиболее эффективных и широко применяемых вариантов регионарной анальгезии при операциях на плечевом суставе. ISB можно вводить в виде однократной инъекции или непрерывной инфузии через постоянный катетер. Хотя непрерывная межлестничная блокада (CISB) обеспечивает более продолжительное обезболивание по сравнению с однократной инъекцией того же анестетика, она сопряжена с риском неправильного положения катетера, смещения и инфекции.

По сравнению со стандартным бупивакаином (SB), липосомальный бупивакаин (LB) представляет собой лекарственную форму, предназначенную для продления продолжительности обезболивания до 72 часов после однократной инъекции. Хотя это могло бы избежать необходимости в постоянном катетере, результаты исследований, сравнивающих LB и CISB, были противоречивыми.

Целью этого исследования не меньшей эффективности является сравнение эффективности однократной инъекции LB по сравнению с CISB с SB в контроле боли после ORIF переломов проксимального отдела плечевой кости. Гипотеза исследования состоит в том, что LB не является неприемлемо хуже, чем CISB в отношении контроля боли в первые два послеоперационных дня.

Пациенты, предоставившие информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям. Все подходящие пациенты будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) и в соотношении 1:1 для получения LB или CISB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chi Wing Chan
  • Номер телефона: 22551740
  • Электронная почта: timmychancw@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christian Xinshuo Fang
  • Номер телефона: 22554581
  • Электронная почта: fangcx@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital
        • Контакт:
          • Chi Wing Chan
          • Номер телефона: 22551740
          • Электронная почта: timmychancw@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chi Wing Chan
        • Главный следователь:
          • Christian FANG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Изолированный перелом проксимального отдела плечевой кости (типы AO 31.A1-3 и B1-3 или Neer, эквивалентный перелому 2/3 части или большей части бугристости)
  • Фиксация стопорной пластины
  • Минимально инвазивный доступ с расщепленной дельтовидной мышцей

Критерий исключения:

  • Ревизионная хирургия
  • Нарушение когнитивной функции (показатель сокращенного ментального теста (показатель AMT) <8)
  • переломы 4 частей
  • Плохое качество хирургической репозиции
  • Невозможно пройти реабилитацию
  • Ранее существовавшие проблемы с плечом
  • Стабильность фиксации перелома не позволяет выдерживать ранние пассивные двигательные упражнения
  • Использование имплантатов, отличных от блокирующей пластины, для фиксации перелома
  • Повседневная активность зависит от других
  • Политравма
  • Использование дельтопекторального доступа
  • Пациент не может следовать протоколу послеоперационной реабилитации с ранней мобилизацией
  • Аллергия на амидные местные анестетики, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), опиоиды
  • Респираторное заболевание с ограниченным дыхательным резервом
  • Заболевания сердца: Блокада сердца любой степени, сердечная недостаточность
  • Неврологический: любое судорожное расстройство
  • Психические заболевания, влияющие на восприятие боли, например. тяжелая депрессия и тревожное расстройство
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Хроническая боль, кроме хронической боли в колене
  • Ежедневное употребление сильных опиоидов (морфин, фентанил, гидроморфон, кетобемидон, метадон, никоморфин, оксикодон или меперидин)
  • Нарушение функции почек (определяется как предоперационная рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
  • Нарушение функции печени
  • Беременность
  • Невозможность использования ПКА.
  • Отказ пациента от ISB
  • Отказ пациента от исследования
  • Пациенты не понимают кантонского диалекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липосомальный бупивакаин
Пациентам будет сделана однократная болюсная интерлестничная инъекция 10 мл 1,33% LB с последующей установкой постоянного (ложного) катетера в межлестничную область. По прибытии в послеоперационную палату медсестра подсоединит катетер к портативной эластометрической помпе с фиксированной скоростью (Easypump®, B Braun, Германия), заполненной 300 мл физиологического раствора (NS) с фиксированной скоростью инфузии по умолчанию 5 мл/ч. Шприц, катетер, помпа и зажим будут покрыты непрозрачными черными мешками, чтобы скрыть молочный вид LB. Катетер удаляют на 2-й день после операции.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Однократная болюсная инъекция 10 мл 1,33% LB
Другие имена:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный бупивакаин CISB
Пациентам будет сделана однократная болюсная интерлестничная инъекция 10 мл 0,25% SB с последующей установкой постоянного (ложного) катетера в межлестничную область. По прибытии в послеоперационную палату медсестра подсоединит катетер к портативной эластометрической помпе с фиксированной скоростью (Easypump®, B Braun, Германия), заполненной 300 мл 0,2% SB с фиксированной скоростью инфузии по умолчанию 5 мл/ч. Шприц, катетер, помпа и зажим будут покрыты непрозрачными черными пакетами, чтобы скрыть внешний вид препарата. Катетер удаляют на 2-й день после операции.
Лекарство: Стандартный бупивакаин
Однократный болюс 10 мл 0,25% SB + непрерывный 300 мл 0,2% SB при 5 мл/час
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при движении, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: В каждый послеоперационный день 1-7
Числовая оценочная шкала (NRS) при попытке пассивного сгибания плеча вперед до 90 градусов; от 0 баллов (отсутствие боли) до 11 баллов (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
В каждый послеоперационный день 1-7
Боль в покое, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: В каждый послеоперационный день 1-7
Числовая рейтинговая шкала (ЧШР) в покое; от 0 баллов (отсутствие боли) до 11 баллов (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
В каждый послеоперационный день 1-7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационное внутривенное потребление ремифентанила (мкг/кг/мин)
Интраоперационный
Частота осложнений, связанных с ISB
Временное ограничение: От интраоперационного до послеоперационного дня 3
Осложнения, связанные с межлестничной блокадой
От интраоперационного до послеоперационного дня 3
Потребление морфина PCA
Временное ограничение: От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Количество потребленного морфина для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) (мг)
От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Количество пациентов с побочными эффектами АКП с использованием морфина
Временное ограничение: От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Побочные эффекты, связанные с употреблением опиоидов (тошнота/рвота, головокружение, запор)
От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Спасение от потребления морфина
Временное ограничение: От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Дополнительный опиоид, используемый в дополнение к морфину PCA
От сразу после операции до послеоперационного дня 2
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Потребление анальгетиков после выписки
Временное ограничение: С 3-го по 7-й день после операции
Общее потребление анальгетиков (дигидрокодеин) после выписки из стационара (количество таблеток)
С 3-го по 7-й день после операции
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период до 3-го дня после операции
Сообщаемая пациентом мера боли, побочных эффектов и удовлетворенности послеоперационной анальгезией; 7 вопросов с рейтингом от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат)
Немедленный послеоперационный период до 3-го дня после операции
Наличие хронической боли при последующем наблюдении
Временное ограничение: Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
Наличие хронической боли по самоотчету
Через 2 недели, 6 недель и 3 месяца после операции
Наличие нейропатической боли при последующем наблюдении
Временное ограничение: После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Наличие невропатической боли при физикальном обследовании и опроснике по невропатической боли, смешанном самоотчете/оценке наблюдателя при физическом осмотре из 10 пунктов в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10, с оценкой 4 или выше для диагностики невропатической боли
После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Региональное физическое функционирование и симптомы
Временное ограничение: После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Физические функции и симптомы, измеренные с помощью опросника укороченной инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH), опросника из 11 пунктов, сообщаемого пациентом, с общей оценкой от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), оцениваемый пациентом показатель качества жизни, связанный с качеством жизни, состоящий из умственного компонента (MCS) и физического компонента (PCS), каждый из которых имеет окончательную оценку в диапазоне от 0 (наихудший результат) до 100. (лучший результат).
После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью общей подшкалы опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, измеренная по подшкале общей удовлетворенности опросника удовлетворенности пациентов (PSQ18-GS), подшкале из двух пунктов с итоговой оценкой от 0 (самая низкая удовлетворенность) до 10 (самая высокая удовлетворенность).
После операции 2 недели, 6 недель и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Главный следователь: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 20-247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный набор данных, лежащий в основе результатов, будет опубликован в виде приложения к окончательной публикации.

Сроки обмена IPD

Стремитесь опубликовать протокол и план анализа в рецензируемом журнале до завершения набора

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительная информация предоставляется по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться