Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig interskalenblok vs liposomalt bupivacain efter proksimal humerusfrakturkirurgi (CLIP-H)

19. oktober 2021 opdateret af: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuerlig standard bupivacain interscalene blok versus enkelt injektion liposomalt bupivacain efter kirurgisk fiksering af proksimale humerusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuert interscalene blok (CISB) ved brug af standard bupivacain versus en enkelt interscalene injektion af liposomal bupivacain (LB) på smertekontrol efter kirurgisk fiksering af proksimale humerusfrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænset bevægelsesområde efter åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af proksimale humerusfrakturer er en potentiel komplikation, der i høj grad begrænser funktionelle resultater. Det skal derfor undgås ved tilstrækkelig smertekontrol for at give mulighed for tidlig mobilisering ud over fysioterapi.

Interscalene blok (ISB) er en af ​​de mest effektive og mest udbredte regionale analgetiske muligheder for skulderoperationer. ISB kan leveres som en enkelt injektion eller ved kontinuerlig infusion via et indlagt kateter. Selvom kontinuert interscalene blok (CISB) giver en længere varighed af analgesi sammenlignet med en enkelt injektion af det samme bedøvelsesmiddel, indebærer det en iboende risiko for kateteret forkert placering, forskydning og infektion.

Sammenlignet med standard bupivacain (SB) er liposomal bupivacain (LB) en formulering designet til at forlænge varigheden af ​​analgesi i op til 72 timer via en enkelt injektion. Selvom dette kunne undgå behovet for et indlagt kateter, har resultaterne af undersøgelser, der sammenligner LB med CISB, været inkonsistente.

Formålet med dette er non-inferiority forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en enkelt injektion af LB versus CISB med SB på smertekontrol efter ORIF af proksimale humerus frakturer. Studiehypotesen er, at LB ikke er uacceptabelt dårligere end CISB med hensyn til smertekontrol i de første to postoperative dage.

Patienter, der giver informeret samtykke, vil blive screenet for berettigelse. Alle kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) og et 1:1-forhold for at modtage enten LB eller CISB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chi Wing Chan
        • Ledende efterforsker:
          • Christian FANG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Alder mellem 18 og 80
  • Isoleret proksimalt humerusfraktur (AO Type 31.A1-3 og B1-3 eller Neer 2/3 del eller større tuberositetsfraktur ækvivalent)
  • Låseplade fiksering
  • Split deltoid minimal invasiv tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Nedsat kognitiv funktion (Forkortet Mental Test Score (AMT-score) < 8)
  • 4 dele brud
  • Dårlig kirurgisk reduktionskvalitet
  • Kan ikke komme til genoptræning
  • Eksisterende skulderproblemer
  • Frakturfikseringsstabilitet ude af stand til at tolerere tidlig passiv bevægelsesøvelse
  • Brug af andre implantater end en låseplade til brudfiksering
  • Dagliglivets aktivitet er afhængig af andre
  • Polytrauma
  • Brug af deltopektoral tilgang
  • Patient ude af stand til at følge postoperativ rehabiliteringsprotokol med tidlig mobilisering
  • Allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), opioider
  • Luftvejssygdom med begrænset respiratorisk reserve
  • Hjertesygdom: Enhver grad af hjerteblokering, hjertesvigt
  • Neurologisk: Enhver anfaldslidelse
  • Psykiatriske sygdomme, der påvirker smerteopfattelsen, f.eks. svær depression og angstlidelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kroniske smerter, bortset fra kroniske knæsmerter
  • Daglig brug af stærke opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nicomorphin, oxycodon eller meperidin)
  • Nedsat nyrefunktion (defineret som præoperativ eGFR < 30ml/min/1,73 m2)
  • Nedsat leverfunktion
  • Graviditet
  • Manglende evne til at bruge PCA
  • Patient afslag på ISB
  • Patient nægter at studere
  • Patienter forstår ikke kantonesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liposomal bupivacain
Patienterne vil modtage en enkelt bolusinjektion på 10 ml 1,33 % LB efterfulgt af anbringelse af indlagt kateter i interscalene-regionen. Ved ankomsten til opvågningsrummet vil en sygeplejerske forbinde kateteret til en fast-rate bærbar elastometrisk pumpe (Easypump®, B Braun, Tyskland) fyldt med 300mL normal saltvand (NS) med en standard fast infusionshastighed på 5mL/time. Sprøjten, kateteret, pumpen og klemmen vil være dækket af uigennemsigtige sorte poser for at skjule det mælkeagtige udseende af LB. Kateteret vil blive fjernet på postoperativ dag 2.
Medicin: Liposomal bupivacain
Enkelt bolusinjektion 10mL 1,33% LB
Andre navne:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard bupivacain CISB
Patienterne vil modtage en enkelt bolusinjektion af 10 ml 0,25 % SB efterfulgt af anbringelse af indlagt kateter i interscalene-regionen. Ved ankomsten til opvågningsrummet vil en sygeplejerske forbinde kateteret til en fast-rate bærbar elastometrisk pumpe (Easypump®, B Braun, Tyskland) fyldt med 300mL 0,2% SB med en standard fast infusionshastighed på 5mL/time. Sprøjten, kateteret, pumpen og klemmen vil være dækket af uigennemsigtige sorte poser for at skjule lægemidlets udseende. Kateteret vil blive fjernet på postoperativ dag 2.
Medicin: Standard bupivacain
Enkelt bolus 10mL 0,25% SB + kontinuerlig 300mL 0,2% SB @5mL/time
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På hver post-op dag 1-7
Numerisk vurderingsskala (NRS) under forsøg på passiv fremadrettet skulderfleksion til 90 grader; 0 point (ingen smerte) til 11 point (værst tænkelige smerte).
På hver post-op dag 1-7
Smerter i hvile som målt ved Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På hver post-op dag 1-7
Numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile; 0 point (ingen smerte) til 11 point (værst tænkelige smerte).
På hver post-op dag 1-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ IV remifentanil forbrug (mcg/kg/min)
Intraoperativt
Forekomst af ISB-relaterede komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt til post-op dag 3
Komplikationer relateret til interscalene blok
Intraoperativt til post-op dag 3
PCA morfinforbrug
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Mængde patientkontrolleret analgesi (PCA) morfin forbrugt (mg)
Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Antal patienter med bivirkninger ved PCA ved brug af morfin
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Bivirkninger relateret til opioidbrug (kvalme/opkastning, svimmelhed, forstoppelse)
Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Rednings morfinforbrug
Tidsramme: Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Yderligere opioid anvendes som supplement til PCA-morfin
Fra umiddelbart efter operation til post-operation dag 2
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af hospitalsophold (dage)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Analgetisk forbrug efter udskrivelse
Tidsramme: Fra dag 3 efter operation til dag 7
Samlet smertestillende forbrug (dihydrocodein) efter hospitalsudskrivning (pilleantal)
Fra dag 3 efter operation til dag 7
Samlet fordel ved analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til dag 3 efter operation
Patientrapporteret mål for smerte, bivirkninger og tilfredshed med postoperativ analgesi; 7 spørgsmål vurderet fra 0 (dårligste resultat) til 4 (bedste resultat)
Umiddelbart efter operation til dag 3 efter operation
Tilstedeværelse af kroniske smerter ved opfølgning
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af kronisk smerte ved selvrapportering
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte ved opfølgning
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Tilstedeværelse af neuropatisk smerte ved fysisk undersøgelse og spørgeskema til neuropatisk smerte, et 10-elements blandet selvrapport/observatør vurderet fysisk eksamensmål fra 0 (ingen smerte) til 10, med en score på 4 eller højere diagnostisk neuropatisk smerte
Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Regionsspecifik fysisk funktion og symptomer
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Fysisk funktion og symptomer målt ved Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), et patientrapporteret mål med 11 punkter med en samlet score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (mest alvorlige handicap).
Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
12-element Short Form Health Survey (SF-12), et patientrapporteret resultatmål for HRQOL bestående af en mental komponent (MCS) og fysisk komponent (PCS), hver med en endelig score fra 0 (værste resultat) til 100 (bedste resultat).
Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Patienttilfredshed målt ved Patienttilfredshedsspørgeskemaet Generel tilfredshedsunderskala
Tidsramme: Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder
Patienttilfredshed med sundhedsydelser målt ved Patienttilfredshedsspørgeskemaet General Satisfaction Subscale (PSQ18-GS), en to-element subskala med en endelig score fra 0 (laveste tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed)
Efter operation 2 uger, 6 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 20-247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt underliggende resultater, der offentliggøres som bilag i endelig udgivelse.

IPD-delingstidsramme

Sigt mod at offentliggøre protokol og analyseplan i et peer-reviewed tidsskrift før rekrutteringsafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere oplysninger er tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner