Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerligt interskalenblock vs liposomalt bupivakain efter proximal humerusfrakturkirurgi (CLIP-H)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuerlig standard bupivakain interscalene block kontra enkel injektion liposomalt bupivakain efter kirurgisk fixering av proximala humerusfrakturer

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kontinuerligt interskalenblock (CISB) med standard bupivakain kontra en enstaka interskaleninjektion av liposomalt bupivakain (LB) på smärtkontroll efter kirurgisk fixering av proximala humerusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Begränsat rörelseomfång efter öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av proximala humerusfrakturer är en potentiell komplikation som allvarligt begränsar funktionella resultat. Det måste därför undvikas genom adekvat smärtkontroll för att möjliggöra tidig mobilisering utöver sjukgymnastik.

Interscalene block (ISB) är en av de mest effektiva och mest använda regionala analgetiska alternativen för axeloperationer. ISB kan tillföras som en enda injektion eller genom kontinuerlig infusion via en kvarkateter. Även om kontinuerligt interscalene block (CISB) erbjuder en längre varaktighet av analgesi jämfört med en enda injektion av samma bedövningsmedel, medför det en inneboende risk för felplacering av katetern, förskjutning och infektion.

Jämfört med standard bupivakain (SB) är liposomalt bupivakain (LB) en formulering utformad för att förlänga varaktigheten av analgesin upp till 72 timmar via en enda injektion. Även om detta skulle kunna undvika behovet av en inneboende kateter, har resultaten av studier som jämförde LB med CISB varit inkonsekventa.

Syftet med detta är non-inferiority-studie är att jämföra effektiviteten av en enstaka injektion av LB kontra CISB med SB på smärtkontroll efter ORIF av proximala humerusfrakturer. Studiehypotesen är att LB inte är oacceptabelt sämre än CISB vad gäller smärtkontroll de två första postoperativa dagarna.

Patienter som ger informerat samtycke kommer att screenas för behörighet. Alla kvalificerade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) och ett förhållande på 1:1 för att få antingen LB eller CISB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chi Wing Chan
        • Huvudutredare:
          • Christian FANG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ålder mellan 18 och 80
  • Isolerad proximal humerusfraktur (AO Typ 31.A1-3 och B1-3 eller Neer 2/3 del eller större tuberositetsfraktur ekvivalent)
  • Fixering av låsplåt
  • Split deltoid minimal invasiv metod

Exklusions kriterier:

  • Revisionskirurgi
  • Nedsatt kognitiv funktion (förkortat Mental Test Score (AMT-poäng) < 8)
  • 4 delar frakturer
  • Dålig kirurgisk reduktionskvalitet
  • Kan inte gå på rehabilitering
  • Redan existerande axelproblem
  • Frakturfixeringsstabilitet kan inte tolerera tidig passiv rörelseövning
  • Användning av andra implantat än en låsplatta för frakturfixering
  • Aktiviteten i det dagliga livet är beroende av andra
  • Polytrauma
  • Användning av deltopektoral metod
  • Patienten kan inte följa postoperativ rehabiliteringsprotokoll med tidig mobilisering
  • Allergi mot amid-lokalbedövningsmedel, paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), opioider
  • Luftvägssjukdom med begränsad andningsreserv
  • Hjärtsjukdom: Alla grader av hjärtblock, hjärtsvikt
  • Neurologisk: Alla anfallsstörningar
  • Psykiatriska sjukdomar som påverkar smärtuppfattningen t.ex. svår depression och ångestsyndrom
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Kronisk smärta, annat än kronisk knäsmärta
  • Daglig användning av starka opioider (morfin, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, metadon, nikomorfin, oxikodon eller meperidin)
  • Nedsatt njurfunktion (definierad som preoperativ eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
  • Nedsatt leverfunktion
  • Graviditet
  • Oförmåga att använda PCA
  • Patientvägran till ISB
  • Patientvägran att studera
  • Patienter förstår inte kantonesiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liposomal bupivakain
Patienterna kommer att få en enstaka bolusinjektion av 10 ml 1,33 % LB följt av placering av en inneboende (sken) kateter i interskalenregionen. Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer en sjuksköterska att ansluta katetern till en bärbar elastometrisk pump med fast hastighet (Easypump®, B Braun, Tyskland) fylld med 300 ml normal koksaltlösning (NS) med en fast infusionshastighet på 5 ml/timme. Sprutan, katetern, pumpen och klämman kommer att täckas av ogenomskinliga svarta påsar för att dölja LB:s mjölkaktiga utseende. Katetern tas bort på postoperativ dag 2.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Enkel bolusinjektion 10mL 1,33% LB
Andra namn:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard bupivakain CISB
Patienterna kommer att få en enstaka bolusinjektion av 10 ml 0,25 % SB följt av placering av en inneboende (sken) kateter i interskalenregionen. Vid ankomst till återhämtningsrummet kommer en sjuksköterska att ansluta katetern till en fast hastighet bärbar elastometrisk pump (Easypump®, B Braun, Tyskland) fylld med 300mL 0,2% SB med en fast infusionshastighet på 5mL/timme. Sprutan, katetern, pumpen och klämman kommer att täckas av ogenomskinliga svarta påsar för att dölja läkemedlets utseende. Katetern tas bort på postoperativ dag 2.
Läkemedel: Standard bupivakain
Enkel bolus 10mL 0,25% SB + kontinuerlig 300mL 0,2% SB @5mL/timme
Andra namn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vid rörelse mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: På varje post-op dag 1-7
Numerisk betygsskala (NRS) under försök till passiv framåtböjning av axeln till 90 grader; 0 poäng (ingen smärta) till 11 poäng (värsta smärta man kan tänka sig).
På varje post-op dag 1-7
Smärta i vila mätt med Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: På varje post-op dag 1-7
Numerisk betygsskala (NRS) i vila; 0 poäng (ingen smärta) till 11 poäng (värsta smärta man kan tänka sig).
På varje post-op dag 1-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ IV remifentanilförbrukning (mcg/kg/min)
Intraoperativ
Förekomst av ISB-relaterade komplikationer
Tidsram: Intraoperativ till postoperation dag 3
Komplikationer relaterade till interscalene block
Intraoperativ till postoperation dag 3
PCA morfinförbrukning
Tidsram: Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Mängd patientkontrollerad analgesi (PCA) morfin som konsumeras (mg)
Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Antal patienter med biverkningar av PCA som använder morfin
Tidsram: Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Biverkningar relaterade till opioidanvändning (illamående/kräkningar, yrsel, förstoppning)
Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Rädda morfinkonsumtionen
Tidsram: Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Ytterligare opioid används utöver PCA-morfin
Från direkt efter operation till efter operation dag 2
Total vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Smärtstillande konsumtion efter utskrivning
Tidsram: Från dag 3 efter operation till dag 7
Total konsumtion av smärtstillande medel (dihydrokodein) efter utskrivning från sjukhus (antal piller)
Från dag 3 efter operation till dag 7
Total Benefit of Analgesia Score (OBAS)
Tidsram: Omedelbart efter operation till dag 3 efter operation
Patientrapporterat mått på smärta, biverkningar och tillfredsställelse av postoperativ analgesi; 7 frågor betygsatta från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat)
Omedelbart efter operation till dag 3 efter operation
Förekomst av kronisk smärta vid uppföljning
Tidsram: 2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Förekomst av kronisk smärta genom självrapportering
2 veckor, 6 veckor och 3 månader efter operation
Förekomst av neuropatisk smärta vid uppföljning
Tidsram: Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Förekomst av neuropatisk smärta genom fysisk undersökning och frågeformulär för neuropatisk smärta, ett 10-objekt blandat självrapport/observatörsklassat fysisk undersökningsmått som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10, med en poäng på 4 eller högre diagnostik för neuropatisk smärta
Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Regionspecifik fysisk funktion och symtom
Tidsram: Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Fysisk funktion och symtom mätt med Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), ett patientrapporterat mått med 11 punkter med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
12-punkters Short Form Health Survey (SF-12), ett patientrapporterat resultatmått på HRQOL som består av en mental komponent (MCS) och fysisk komponent (PCS), var och en med ett slutresultat som sträcker sig från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat).
Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Patienttillfredsställelse mätt med patientnöjdhetsenkäten General Satisfaction Subscale
Tidsram: Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader
Patientnöjdhet med vården mätt med patientnöjdhetsenkäten General Satisfaction Subscale (PSQ18-GS), en tvådelad subskala med ett slutresultat som sträcker sig från 0 (lägsta nöjdhet) till 10 (högsta nöjdhet)
Efter operation 2 veckor, 6 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Huvudutredare: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 20-247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad datauppsättning underliggande resultat ska publiceras som en bilaga i slutpublikationen.

Tidsram för IPD-delning

Sikta på att publicera protokoll och analysplan i en peer-reviewed tidskrift innan rekryteringen slutförs

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information tillgänglig på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera