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Blocco interscalenico continuo vs bupivacaina liposomiale dopo intervento chirurgico per frattura prossimale dell'omero (CLIP-H)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Bupivacaina standard continua Blocco interscalenico rispetto a singola iniezione di bupivacaina liposomiale dopo la fissazione chirurgica delle fratture prossimali dell'omero

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco interscalenico continuo (CISB) utilizzando bupivacaina standard rispetto a una singola iniezione interscalenica di bupivacaina liposomiale (LB) sul controllo del dolore dopo la fissazione chirurgica delle fratture prossimali dell'omero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il range di movimento limitato dopo la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) delle fratture prossimali dell'omero è una potenziale complicanza che limita gravemente gli esiti funzionali . Deve quindi essere evitato mediante un adeguato controllo del dolore al fine di consentire una mobilizzazione precoce oltre alla fisioterapia.

Il blocco interscalenico (ISB) è una delle opzioni analgesiche regionali più efficaci e ampiamente utilizzate per gli interventi di chirurgia della spalla. ISB può essere somministrato come singola iniezione o per infusione continua tramite un catetere a permanenza. Sebbene il blocco interscalenico continuo (CISB) offra una durata maggiore dell'analgesia rispetto a una singola iniezione dello stesso anestetico, comporta un rischio intrinseco di malposizionamento, spostamento e infezione del catetere.

Rispetto alla bupivacaina standard (SB), la bupivacaina liposomiale (LB) è una formulazione progettata per prolungare la durata dell'analgesia fino a 72 ore tramite una singola iniezione. Sebbene ciò possa evitare la necessità di un catetere a permanenza, i risultati degli studi che hanno confrontato LB con CISB sono stati incoerenti.

Lo scopo di questo studio di non inferiorità è confrontare l'efficacia di una singola iniezione di LB rispetto a CISB con SB sul controllo del dolore dopo ORIF delle fratture prossimali dell'omero. L'ipotesi dello studio è che LB non sia inaccettabilmente peggiore di CISB per quanto riguarda il controllo del dolore nei primi due giorni postoperatori.

I pazienti che forniscono il consenso informato saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Tutti i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) e un rapporto 1: 1 per ricevere LB o CISB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christian Xinshuo Fang
  • Numero di telefono: 22554581
  • Email: fangcx@gmail.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chi Wing Chan
        • Investigatore principale:
          • Christian Fang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Frattura dell'omero prossimale isolata (Tipi AO 31.A1-3 e B1-3 o Fratture della tuberosità di almeno 2/3 o più equivalenti)
  • Fissaggio della piastra di bloccaggio
  • Approccio mini-invasivo deltoide diviso

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione
  • Funzione cognitiva compromessa (punteggio del test mentale abbreviato (punteggio AMT) <8)
  • Fratture in 4 parti
  • Scarsa qualità della riduzione chirurgica
  • Impossibile partecipare alla riabilitazione
  • Preesistenti problemi alla spalla
  • Stabilità della fissazione della frattura incapace di tollerare l'esercizio di movimento passivo precoce
  • Uso di impianti diversi da una placca di bloccaggio per la fissazione della frattura
  • L'attività della vita quotidiana dipende dagli altri
  • Politrauma
  • Uso dell'approccio deltopettorale
  • Paziente impossibilitato a seguire il protocollo riabilitativo post-operatorio con mobilizzazione precoce
  • Allergia agli anestetici locali ammidici, al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agli oppioidi
  • Malattia respiratoria con riserva respiratoria limitata
  • Malattie cardiache: qualsiasi grado di blocco cardiaco, insufficienza cardiaca
  • Neurologico: qualsiasi disturbo convulsivo
  • Malattie psichiatriche che influenzano la percezione del dolore, ad es. grave depressione e disturbo d'ansia
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Dolore cronico, diverso dal dolore cronico al ginocchio
  • Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
  • Funzionalità renale compromessa (definita come eGFR preoperatorio < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Gravidanza
  • Incapacità di utilizzare PCA
  • Rifiuto paziente all'ISB
  • Rifiuto paziente di studiare
  • I pazienti non capiscono il cantonese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bupivacaina liposomiale
I pazienti riceveranno un'iniezione interscalenica in bolo singolo di 10 ml 1,33% LB seguita dal posizionamento del catetere a permanenza (fittizio) nella regione interscalenica. All'arrivo nella sala di risveglio, un'infermiera collegherà il catetere a una pompa elastometrica portatile a velocità fissa (Easypump®, B Braun, Germania) riempita con 300 ml di soluzione fisiologica normale (NS) a una velocità di infusione fissa predefinita di 5 ml/ora. La siringa, il catetere, la pompa e il morsetto saranno coperti da sacchetti neri opachi per nascondere l'aspetto lattiginoso di LB. Il catetere verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Iniezione in bolo singolo 10 ml 1,33% LB
Altri nomi:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina standard CISB
I pazienti riceveranno un'iniezione interscalenica in bolo singolo di 10 ml di SB allo 0,25% seguita dal posizionamento del catetere a permanenza (fittizio) nella regione interscalenica. All'arrivo nella sala di risveglio, un'infermiera collegherà il catetere a una pompa elastometrica portatile a velocità fissa (Easypump®, B Braun, Germania) riempita con 300 ml di SB allo 0,2% a una velocità fissa predefinita di infusione di 5 ml/ora. La siringa, il catetere, la pompa e il morsetto saranno coperti da sacchetti neri opachi per nascondere l'aspetto del farmaco. Il catetere verrà rimosso in seconda giornata postoperatoria.
Droga: Bupivacaina standard
Singolo bolo 10 ml 0,25% SB + continuo 300 ml 0,2% SB a 5 ml/ora
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al movimento misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Ad ogni giorno post-operatorio 1-7
Scala di valutazione numerica (NRS) durante il tentativo di flessione passiva della spalla in avanti a 90 gradi; Da 0 punti (nessun dolore) a 11 punti (peggior dolore immaginabile).
Ad ogni giorno post-operatorio 1-7
Dolore a riposo misurato dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Ad ogni giorno post-operatorio 1-7
Scala di valutazione numerica (NRS) a riposo; Da 0 punti (nessun dolore) a 11 punti (peggior dolore immaginabile).
Ad ogni giorno post-operatorio 1-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Consumo intraoperatorio di remifentanil EV (mcg/kg/min)
Intraoperatorio
Incidenza delle complicanze correlate all'ISB
Lasso di tempo: Giorno 3 da intraoperatorio a postoperatorio
Complicanze legate al blocco interscalenico
Giorno 3 da intraoperatorio a postoperatorio
Consumo di morfina PCA
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Quantità di morfina consumata per analgesia controllata dal paziente (PCA) (mg)
Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Numero di pazienti con effetti collaterali effetti di PCA che utilizzano morfina
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Effetti collaterali correlati all'uso di oppioidi (nausea/vomito, vertigini, costipazione)
Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Salva il consumo di morfina
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Oppiacei aggiuntivi utilizzati in aggiunta alla morfina PCA
Dall'immediato post-operatorio al secondo giorno post-operatorio
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di analgesici dopo la dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno 3 post-operatorio al giorno 7
Consumo totale di analgesici (diidrocodeina) dopo la dimissione dall'ospedale (conta delle pillole)
Dal giorno 3 post-operatorio al giorno 7
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Dall'immediato post-operatorio al giorno post-operatorio 3
Misura riferita dal paziente del dolore, degli effetti collaterali e della soddisfazione dell'analgesia postoperatoria; 7 domande valutate da 0 (peggior risultato) a 4 (miglior risultato)
Dall'immediato post-operatorio al giorno post-operatorio 3
Presenza di dolore cronico al follow-up
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore cronico mediante autovalutazione
A 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Presenza di dolore neuropatico al follow-up
Lasso di tempo: Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Presenza di dolore neuropatico mediante esame fisico e questionario sul dolore neuropatico, una misura dell'esame fisico valutata dall'osservatore/autovalutazione mista di 10 voci che va da 0 (nessun dolore) a 10, con un punteggio di 4 o superiore diagnostico del dolore neuropatico
Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Funzionamento fisico e sintomi specifici della regione
Lasso di tempo: Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Funzione fisica e sintomi misurati dal questionario sulle disabilità accorciate del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH), una misura di 11 voci riferita dal paziente con un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Short Form Health Survey (SF-12) a 12 voci, una misura di esito riferita dal paziente della HRQOL composta da una componente mentale (MCS) e una componente fisica (PCS), ciascuna con un punteggio finale compreso tra 0 (risultato peggiore) e 100 (miglior risultato).
Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Soddisfazione del paziente misurata dalla sottoscala di soddisfazione generale del questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi
Soddisfazione del paziente nei confronti dell'assistenza sanitaria misurata dalla sottoscala di soddisfazione generale del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ18-GS), una sottoscala a due voci con un punteggio finale compreso tra 0 (soddisfazione minima) e 10 (soddisfazione massima)
Al post-operatorio 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigatore principale: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 20-247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzato alla base dei risultati da pubblicare come appendice nella pubblicazione finale.

Periodo di condivisione IPD

Mirare a pubblicare il protocollo e il piano di analisi in una rivista peer-reviewed prima del completamento del reclutamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori informazioni disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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