Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continu interscaleenblok versus liposomale bupivacaïne na proximale humerusfractuurchirurgie (CLIP-H)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Continue standaard bupivacaïne Interscalene blok versus enkelvoudige injectie Liposomaal bupivacaïne na chirurgische fixatie van proximale humerusfracturen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een continu interscaleenblok (CISB) met behulp van standaard bupivacaïne versus een enkelvoudige interscaleeninjectie van liposomaal bupivacaïne (LB) op pijnbestrijding na chirurgische fixatie van proximale humerusfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beperkt bewegingsbereik na open reductie en interne fixatie (ORIF) van proximale humerusfracturen is een mogelijke complicatie die de functionele resultaten ernstig beperkt . Het moet daarom worden vermeden door adequate pijnbestrijding om naast fysiotherapie een vroege mobilisatie mogelijk te maken.

Interscalene block (ISB) is een van de meest effectieve en meest gebruikte regionale pijnstillende schouderoperaties. ISB kan worden toegediend als een enkele injectie of door continue infusie via een verblijfskatheter. Hoewel continu interscalene block (CISB) een langere duur van analgesie biedt in vergelijking met een enkele injectie van hetzelfde anestheticum, brengt het een inherent risico met zich mee van verkeerde plaatsing, losraken en infectie van de katheter.

In vergelijking met standaard bupivacaïne (SB) is liposomaal bupivacaïne (LB) een formulering die is ontworpen om de duur van analgesie tot 72 uur te verlengen via een enkele injectie. Hoewel dit de noodzaak van een verblijfskatheter zou kunnen vermijden, waren de resultaten van onderzoeken waarin LB met CISB werd vergeleken, niet consistent.

Het doel van deze non-inferioriteitsstudie is om de effectiviteit van een enkele injectie met LB versus CISB te vergelijken met SB op pijnbestrijding na ORIF van proximale humerusfracturen. De onderzoekshypothese is dat LB niet onaanvaardbaar slechter is dan CISB wat betreft pijnbeheersing in de eerste twee postoperatieve dagen.

Patiënten die geïnformeerde toestemming geven, worden gescreend op geschiktheid. Alle in aanmerking komende patiënten worden willekeurig op een dubbelblinde manier (deelnemer en onderzoeker) en in een verhouding van 1:1 toegewezen om LB of CISB te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Christian Xinshuo Fang
  • Telefoonnummer: 22554581
  • E-mail: fangcx@gmail.com

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi Wing Chan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian FANG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd tussen 18 en 80
  • Geïsoleerde proximale humerusfractuur (AO Types 31.A1-3 en B1-3 of Neer 2/3 deel of grotere tuberositas fractuur equivalent)
  • Borgplaat fixatie
  • Gesplitste deltaspier minimaal invasieve benadering

Uitsluitingscriteria:

  • Revisie operatie
  • Verminderde cognitieve functie (verkorte mentale testscore (AMT-score) < 8)
  • 4 deel breuken
  • Slechte chirurgische reductiekwaliteit
  • Revalidatie niet mogelijk
  • Reeds bestaande schouderproblemen
  • Stabiliteit van fractuurfixatie kan vroege passieve bewegingsoefeningen niet verdragen
  • Gebruik van andere implantaten dan een borgplaat voor fractuurfixatie
  • Activiteit van het dagelijks leven is afhankelijk van anderen
  • Polytrauma
  • Gebruik van deltopectorale benadering
  • Patiënt kan het postoperatieve revalidatieprotocol met vroege mobilisatie niet volgen
  • Allergie voor amide lokale anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), opioïden
  • Ademhalingsziekte met beperkte respiratoire reserve
  • Hartziekte: elke mate van hartblokkade, hartfalen
  • Neurologisch: elke aanvalsstoornis
  • Psychiatrische ziekten die pijnperceptie beïnvloeden, b.v. ernstige depressie en angststoornis
  • Alcohol- of middelenmisbruik
  • Chronische pijn, anders dan chronische kniepijn
  • Dagelijks gebruik van sterke opioïden (morfine, fentanyl, hydromorfon, ketobemidon, methadon, nicomorfine, oxycodon of meperidine)
  • Verminderde nierfunctie (gedefinieerd als preoperatieve eGFR < 30 ml /min /1,73 m2)
  • Verminderde leverfunctie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om PCA te gebruiken
  • Patiënt weigert ISB
  • Weigering van de patiënt om te studeren
  • Patiënten begrijpen geen Kantonees

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liposomale bupivacaïne
Patiënten krijgen een enkele interscalene bolusinjectie van 10 ml 1,33% LB, gevolgd door plaatsing van een verblijfskatheter (schijnkatheter) in het interscalene gebied. Bij aankomst in de verkoeverkamer sluit een verpleegkundige de katheter aan op een draagbare elastometrische pomp met vaste snelheid (Easypump®, B Braun, Duitsland) gevuld met 300 ml normale zoutoplossing (NS) met een standaard vaste infusiesnelheid van 5 ml/uur. De spuit, katheter, pomp en klem worden bedekt met ondoorzichtige zwarte zakjes om het melkachtige uiterlijk van LB te verbergen. De katheter wordt postoperatief op dag 2 verwijderd.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Enkele bolusinjectie 10 ml 1,33% LB
Andere namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard bupivacaïne CISB
Patiënten krijgen een enkele interscalene bolusinjectie van 10 ml 0,25% SB, gevolgd door plaatsing van een verblijfskatheter (schijnkatheter) in het interscalene gebied. Bij aankomst in de verkoeverkamer sluit een verpleegkundige de katheter aan op een draagbare elastometrische pomp met vaste snelheid (Easypump®, B Braun, Duitsland) gevuld met 300 ml 0,2% SB met een standaard vaste infusiesnelheid van 5 ml/uur. De spuit, katheter, pomp en klem worden bedekt met ondoorzichtige zwarte zakjes om het uiterlijk van het medicijn te verbergen. De katheter wordt postoperatief op dag 2 verwijderd.
Geneesmiddel: Standaard bupivacaïne
Enkele bolus 10 ml 0,25% SB + continu 300 ml 0,2% SB @5 ml/uur
Andere namen:
  • Marcaine
  • Sensorcaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij beweging zoals gemeten door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op elke postoperatieve dag 1-7
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) tijdens een poging tot passieve voorwaartse schouderflexie tot 90 graden; 0 punten (geen pijn) tot 11 punten (ergst denkbare pijn).
Op elke postoperatieve dag 1-7
Pijn in rust zoals gemeten door Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Op elke postoperatieve dag 1-7
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust; 0 punten (geen pijn) tot 11 punten (ergst denkbare pijn).
Op elke postoperatieve dag 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief intraveneus remifentanilverbruik (mcg/kg/min)
Intraoperatief
Incidentie van ISB-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot postoperatieve dag 3
Complicaties gerelateerd aan interscaleenblok
Intraoperatief tot postoperatieve dag 3
PCA morfine consumptie
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Hoeveelheid patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) morfine verbruikt (mg)
Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Aantal patiënten met bijwerkingen van PCA bij gebruik van morfine
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden (misselijkheid/braken, duizeligheid, obstipatie)
Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Red het gebruik van morfine
Tijdsspanne: Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Extra opioïde gebruikt naast PCA-morfine
Van direct na de operatie tot postoperatieve dag 2
Totale verblijfsduur
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pijnstillende consumptie na ontslag
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 3 tot dag 7
Totale pijnstillende consumptie (dihydrocodeïne) na ontslag uit het ziekenhuis (aantal pillen)
Van postoperatieve dag 3 tot dag 7
Algemeen voordeel van analgesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
Door de patiënt gerapporteerde meting van pijn, bijwerkingen en tevredenheid over postoperatieve analgesie; 7 vragen beoordeeld van 0 (slechtste resultaat) tot 4 (beste resultaat)
Onmiddellijk na de operatie tot postoperatieve dag 3
Aanwezigheid van chronische pijn bij follow-up
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van chronische pijn door zelfrapportage
2 weken, 6 weken en 3 maanden na de operatie
Aanwezigheid van neuropathische pijn bij follow-up
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Aanwezigheid van neuropathische pijn door lichamelijk onderzoek en vragenlijst over neuropathische pijn, een 10-item gemengde zelfrapportage / waarnemer beoordeelde fysieke onderzoeksmaat variërend van 0 (geen pijn) tot 10, met een score van 4 of hoger diagnostisch voor neuropathische pijn
Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Regiospecifiek fysiek functioneren en symptomen
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Lichamelijk functioneren en symptomen gemeten door Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH), een door de patiënt gerapporteerde meting van 11 items met een totaalscore variërend van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap).
Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
12-item Short Form Health Survey (SF-12), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van HRQOL bestaande uit een mentale component (MCS) en fysieke component (PCS), elk met een eindscore variërend van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste resultaat).
Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Patiënttevredenheid zoals gemeten met de subschaal Patiënttevredenheidsvragenlijst Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden
Patiënttevredenheid over de zorgverlening zoals gemeten met de subschaal Patiënttevredenheidsvragenlijst Algemene tevredenheid (PSQ18-GS), een subschaal met twee items met een eindscore variërend van 0 (laagste tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid)
Bij postoperatieve 2 weken, 6 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 20-247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderliggende resultaten van de dataset worden gepubliceerd als bijlage bij de definitieve publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Streef ernaar om het protocol en het analyseplan te publiceren in een collegiaal getoetst tijdschrift voordat de werving is voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvullende informatie beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren