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Bloqueo interescalénico continuo frente a bupivacaína liposomal tras cirugía de fractura de húmero proximal (CLIP-H)

19 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Bloque interescalénico de bupivacaína estándar continua versus bupivacaína liposomal de inyección única después de la fijación quirúrgica de fracturas de húmero proximal

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo interescalénico continuo (CISB) usando bupivacaína estándar versus una sola inyección interescalénica de bupivacaína liposomal (LB) en el control del dolor después de la fijación quirúrgica de fracturas de húmero proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El rango de movimiento restringido después de la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) de las fracturas de húmero proximal es una complicación potencial que limita severamente los resultados funcionales. Por lo tanto, debe evitarse mediante un control adecuado del dolor para permitir una movilización temprana además de la fisioterapia.

El bloqueo interescalénico (BIS) es una de las opciones analgésicas regionales más efectivas y ampliamente utilizadas en las cirugías de hombro. ISB se puede administrar como una inyección única o por infusión continua a través de un catéter permanente. Si bien el bloqueo interescalénico continuo (CISB) ofrece una mayor duración de la analgesia en comparación con una sola inyección del mismo anestésico, conlleva un riesgo inherente de malposición, desplazamiento e infección del catéter.

En comparación con la bupivacaína estándar (SB), la bupivacaína liposomal (LB) es una formulación diseñada para prolongar la duración de la analgesia hasta 72 horas mediante una sola inyección. Si bien esto podría evitar la necesidad de un catéter permanente, los resultados de los estudios que comparan LB con CISB han sido inconsistentes.

El propósito de este ensayo de no inferioridad es comparar la eficacia de una inyección única de LB frente a CISB con SB en el control del dolor después de la ORIF de fracturas de húmero proximal. La hipótesis del estudio es que LB no es inaceptablemente peor que CISB con respecto al control del dolor en los dos primeros días postoperatorios.

Los pacientes que brinden su consentimiento informado serán evaluados para determinar su elegibilidad. Todos los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente de manera doble ciego (participante e investigador) y en una proporción de 1:1 para recibir LB o CISB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christian Xinshuo Fang
  • Número de teléfono: 22554581
  • Correo electrónico: fangcx@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chi Wing Chan
        • Investigador principal:
          • Christian FANG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-III
  • Edad entre 18 y 80
  • Fractura humeral proximal aislada (AO Tipos 31.A1-3 y B1-3 o Neer 2/3 parte o mayor equivalente de fractura de tuberosidad)
  • Fijación de la placa de bloqueo
  • Abordaje mínimamente invasivo del deltoides dividido

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión
  • Deterioro de la función cognitiva (puntuación abreviada de la prueba mental (puntuación AMT) < 8)
  • fracturas en 4 partes
  • Mala calidad de la reducción quirúrgica
  • Incapaz de asistir a rehabilitación.
  • Problemas de hombro preexistentes
  • Estabilidad de la fijación de la fractura incapaz de tolerar el ejercicio de movimiento pasivo temprano
  • Uso de implantes que no sean una placa de bloqueo para la fijación de fracturas
  • La actividad de la vida diaria depende de otros
  • politraumatismo
  • Uso del abordaje deltopectoral
  • Paciente incapaz de seguir el protocolo de rehabilitación postoperatoria con movilización temprana
  • Alergia a los anestésicos locales amida, paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), opioides
  • Enfermedad Respiratoria con reserva respiratoria limitada
  • Enfermedad cardíaca: cualquier grado de bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca
  • Neurológico: cualquier trastorno convulsivo
  • Enfermedades psiquiátricas que afectan la percepción del dolor, p. depresión severa y trastorno de ansiedad
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Dolor crónico, distinto del dolor crónico de rodilla
  • Uso diario de opioides fuertes (morfina, fentanilo, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona o meperidina)
  • Deterioro de la función renal (definida como eGFR preoperatoria < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Función hepática deteriorada
  • El embarazo
  • Incapacidad para usar PCA
  • Negativa del paciente a ISB
  • Negativa del paciente a estudiar.
  • Los pacientes no entienden cantonés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bupivacaína liposomal
Los pacientes recibirán una inyección interescalénica en bolo único de 10 ml de LB al 1,33 % seguida de la colocación de un catéter permanente (simulado) en la región interescalénica. Al llegar a la sala de recuperación, una enfermera conectará el catéter a una bomba elastométrica portátil de tasa fija (Easypump®, B Braun, Alemania) llena de 300 ml de solución salina normal (NS) a una tasa de infusión fija predeterminada de 5 ml/h. La jeringa, el catéter, la bomba y la pinza estarán cubiertos por bolsas negras opacas para ocultar la apariencia lechosa de LB. El catéter se retirará el día 2 del postoperatorio.
Droga: Bupivacaína liposomal
Inyección de bolo único 10 ml 1,33 % LB
Otros nombres:
  • Exparel
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína estándar CISB
Los pacientes recibirán una inyección interescalénica en bolo único de 10 ml de SB al 0,25 % seguida de la colocación de un catéter permanente (simulado) en la región interescalénica. Al llegar a la sala de recuperación, una enfermera conectará el catéter a una bomba elastométrica portátil de tasa fija (Easypump®, B Braun, Alemania) llena con 300 ml de SB al 0,2 % a una tasa de infusión fija predeterminada de 5 ml/h. La jeringa, el catéter, la bomba y la pinza estarán cubiertos por bolsas negras opacas para ocultar la apariencia del medicamento. El catéter se retirará el día 2 del postoperatorio.
Droga: Bupivacaína estándar
Bolo único 10 ml 0,25 % SB + continuo 300 ml 0,2 % SB a 5 ml/h
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con el movimiento medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En cada día postoperatorio 1-7
Escala de calificación numérica (NRS) durante el intento de flexión pasiva del hombro hacia adelante a 90 grados; 0 puntos (sin dolor) a 11 puntos (el peor dolor imaginable).
En cada día postoperatorio 1-7
Dolor en reposo medido por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: En cada día postoperatorio 1-7
Escala de calificación numérica (NRS) en reposo; 0 puntos (sin dolor) a 11 puntos (el peor dolor imaginable).
En cada día postoperatorio 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Consumo intraoperatorio de remifentanilo IV (mcg/kg/min)
Intraoperatorio
Incidencia de complicaciones relacionadas con BSI
Periodo de tiempo: Intraoperatorio al día postoperatorio 3
Complicaciones relacionadas con el bloqueo interescalénico
Intraoperatorio al día postoperatorio 3
Consumo de morfina PCA
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Cantidad de morfina analgesia controlada por el paciente (PCA) consumida (mg)
Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Número de pacientes con efectos secundarios efectos de PCA usando morfina
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Efectos secundarios relacionados con el uso de opioides (náuseas/vómitos, mareos, estreñimiento)
Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Consumo de morfina de rescate
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Opiáceo adicional utilizado además de la morfina PCA
Desde inmediatamente después de la operación hasta el día 2 después de la operación
Duración total de la estancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Consumo de analgésicos tras el alta
Periodo de tiempo: Del día postoperatorio 3 al día 7
Consumo total de analgésicos (dihidrocodeína) tras el alta hospitalaria (recuento de comprimidos)
Del día postoperatorio 3 al día 7
Beneficio general de la puntuación de analgesia (OBAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato al día postoperatorio 3
Medida de dolor, efectos secundarios y satisfacción de la analgesia posoperatoria informada por el paciente; 7 preguntas calificadas de 0 (peor resultado) a 4 (mejor resultado)
Postoperatorio inmediato al día postoperatorio 3
Presencia de dolor crónico en el seguimiento
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
Presencia de dolor crónico por autoinforme
A las 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la operación
Presencia de dolor neuropático en el seguimiento
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Presencia de dolor neuropático por examen físico y cuestionario de dolor neuropático, una medida de examen físico mixta de 10 ítems de autoinforme/observador que varía de 0 (sin dolor) a 10, con una puntuación de 4 o más diagnóstico de dolor neuropático
En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Funcionamiento físico y síntomas específicos de la región
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Función física y síntomas medidos por Discapacidades abreviadas del brazo, el hombro y la mano Cuestionario (QuickDASH), una medida informada por el paciente de 11 ítems con una puntuación total que va de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave).
En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12), una medida de resultado de CVRS informada por el paciente que consta de un componente mental (MCS) y un componente físico (PCS), cada uno con una puntuación final que va de 0 (peor resultado) a 100 (mejor resultado).
En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Satisfacción del paciente medida por la Subescala de Satisfacción General del Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
Satisfacción del paciente con la prestación de atención médica medida por la subescala de Satisfacción General del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ18-GS), una subescala de dos ítems con una puntuación final que va de 0 (satisfacción más baja) a 10 (satisfacción más alta)
En el postoperatorio 2 semanas, 6 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 20-247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados subyacentes del conjunto de datos no identificados se publicarán como un apéndice en la publicación final.

Marco de tiempo para compartir IPD

Intente publicar el protocolo y el plan de análisis en una revista revisada por pares antes de completar el reclutamiento

Criterios de acceso compartido de IPD

Información adicional disponible a petición razonable del autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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