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Kontinuierlicher interskalenärer Block vs. liposomales Bupivacain nach proximaler Humerusfrakturoperation (CLIP-H)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Chan Chi-Wing, The University of Hong Kong

Kontinuierlicher Standard-Bupivacain-Interskalenblock im Vergleich zur einmaligen Injektion von liposomalem Bupivacain nach chirurgischer Fixierung proximaler Humerusfrakturen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen interskalenären Blockade (CISB) mit Standard-Bupivacain im Vergleich zu einer einzelnen interskalenären Injektion von liposomalem Bupivacain (LB) zur Schmerzkontrolle nach chirurgischer Fixierung proximaler Humerusfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein eingeschränkter Bewegungsbereich nach offener Reposition und interner Fixation (ORIF) von proximalen Humerusfrakturen ist eine potenzielle Komplikation, die die funktionellen Ergebnisse erheblich einschränkt. Sie muss daher durch eine adäquate Schmerzkontrolle vermieden werden, um zusätzlich zur Physiotherapie eine frühzeitige Mobilisierung zu ermöglichen.

Der interskalenäre Block (ISB) ist eine der wirksamsten und am weitesten verbreiteten regionalen analgetischen Optionen für Schulteroperationen. ISB kann als Einzelinjektion oder als Dauerinfusion über einen Verweilkatheter verabreicht werden. Während die kontinuierliche interskalenäre Blockade (CISB) im Vergleich zu einer einzelnen Injektion desselben Anästhetikums eine längere Analgesiedauer bietet, birgt sie ein inhärentes Risiko einer Katheterfehlposition, -dislokation und -infektion.

Im Vergleich zu Standard-Bupivacain (SB) handelt es sich bei liposomalem Bupivacain (LB) um eine Formulierung, die die Dauer der Analgesie durch eine einzige Injektion auf bis zu 72 Stunden verlängern soll. Dadurch könnte zwar die Notwendigkeit eines Verweilkatheters vermieden werden, die Ergebnisse von Studien zum Vergleich von LB mit CISB waren jedoch inkonsistent.

Der Zweck dieser Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von LB im Vergleich zu CISB mit SB zur Schmerzkontrolle nach ORIF von proximalen Humerusfrakturen zu vergleichen. Die Studienhypothese ist, dass LB hinsichtlich der Schmerzkontrolle in den ersten beiden postoperativen Tagen nicht unannehmbar schlechter ist als CISB.

Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, werden auf ihre Eignung überprüft. Alle infrage kommenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) und im Verhältnis 1:1 entweder LB oder CISB erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chi Wing Chan
        • Hauptermittler:
          • Christian FANG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Alter zwischen 18 und 80
  • Isolierte proximale Humerusfraktur (AO-Typen 31.A1-3 und B1-3 oder Neer 2/3 Teil oder größere Tuberositasfraktur, äquivalent)
  • Verriegelungsplattenfixierung
  • Minimalinvasiver Ansatz mit gespaltenem Deltamuskel

Ausschlusskriterien:

  • Revisionschirurgie
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion (Abbreviated Mental Test Score (AMT-Score) < 8)
  • 4 Teilfrakturen
  • Schlechte Qualität der chirurgischen Reposition
  • Kann nicht an der Rehabilitation teilnehmen
  • Vorbestehende Schulterprobleme
  • Die Stabilität der Frakturfixierung ist nicht in der Lage, frühe passive Bewegungsübungen zu tolerieren
  • Verwendung anderer Implantate als einer Verriegelungsplatte zur Frakturfixierung
  • Die Aktivität des täglichen Lebens ist von anderen abhängig
  • Polytrauma
  • Verwendung des deltopektoralen Ansatzes
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das postoperative Rehabilitationsprotokoll mit frühzeitiger Mobilisierung einzuhalten
  • Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS), Opioide
  • Atemwegserkrankung mit eingeschränkter Atemreserve
  • Herzerkrankungen: Herzblock jeglichen Grades, Herzinsuffizienz
  • Neurologisch: Jede Anfallsstörung
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen, z.B. schwere Depression und Angststörung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Schmerzen, außer chronischen Knieschmerzen
  • Täglicher Konsum starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (definiert als präoperative eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, PCA zu verwenden
  • Patientenverweigerung gegenüber ISB
  • Studienverweigerung des Patienten
  • Patienten verstehen kein Kantonesisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomales Bupivacain
Die Patienten erhalten eine einzelne interskalenäre Bolusinjektion von 10 ml 1,33 % LB, gefolgt von der Platzierung eines Verweilkatheters (Scheinkatheter) im interskalenären Bereich. Bei der Ankunft im Aufwachraum schließt eine Krankenschwester den Katheter an eine tragbare elastometrische Pumpe mit fester Geschwindigkeit (Easypump®, B Braun, Deutschland) an, die mit 300 ml normaler Kochsalzlösung (NS) mit einer standardmäßigen festen Infusionsrate von 5 ml/h gefüllt ist. Spritze, Katheter, Pumpe und Klemme werden mit undurchsichtigen schwarzen Beuteln abgedeckt, um das milchige Erscheinungsbild von LB zu verbergen. Der Katheter wird am 2. postoperativen Tag entfernt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Einzelne Bolusinjektion 10 ml 1,33 % LB
Andere Namen:
  • Exparel
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Bupivacain CISB
Die Patienten erhalten eine einzelne interskalenäre Bolusinjektion von 10 ml 0,25 % SB, gefolgt von der Platzierung eines Verweilkatheters (Scheinkatheter) im interskalenären Bereich. Bei der Ankunft im Aufwachraum verbindet eine Krankenschwester den Katheter mit einer tragbaren elastometrischen Pumpe mit fester Geschwindigkeit (Easypump®, B Braun, Deutschland), die mit 300 ml 0,2 % SB gefüllt ist, mit einer standardmäßigen festen Infusionsrate von 5 ml/h. Spritze, Katheter, Pumpe und Klemme werden mit undurchsichtigen schwarzen Beuteln abgedeckt, um das Erscheinungsbild des Arzneimittels zu verbergen. Der Katheter wird am 2. postoperativen Tag entfernt.
Arzneimittel: Standard-Bupivacain
Einzelbolus 10 ml 0,25 % SB + kontinuierlich 300 ml 0,2 % SB bei 5 ml/h
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Bewegung, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag 1–7
Numerische Bewertungsskala (NRS) beim Versuch einer passiven Vorwärtsbeugung der Schulter um 90 Grad; 0 Punkte (kein Schmerz) bis 11 Punkte (stärkster vorstellbarer Schmerz).
An jedem postoperativen Tag 1–7
Ruheschmerz, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: An jedem postoperativen Tag 1–7
Numerische Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand; 0 Punkte (kein Schmerz) bis 11 Punkte (stärkster vorstellbarer Schmerz).
An jedem postoperativen Tag 1–7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativer IV-Remifentanil-Verbrauch (mcg/kg/min)
Intraoperativ
Inzidenz von ISB-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis postoperativer Tag 3
Komplikationen im Zusammenhang mit einem interskalenären Block
Intraoperativ bis postoperativer Tag 3
PCA-Morphinkonsum
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Menge an konsumiertem Morphin zur patientenkontrollierten Analgesie (PCA) (mg)
Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen von PCA unter Verwendung von Morphin
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum (Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, Verstopfung)
Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Morphiumkonsum retten
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Zusätzliches Opioid, das zusätzlich zu PCA-Morphin verwendet wird
Von unmittelbar nach der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Analgetikakonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 3 bis zum Tag 7
Gesamter Analgetikaverbrauch (Dihydrocodein) nach Krankenhausentlassung (Pillenzahl)
Vom postoperativen Tag 3 bis zum Tag 7
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Vom Patienten berichtetes Maß für Schmerzen, Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie; 7 Fragen mit einer Bewertung von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis)
Unmittelbar nach der Operation bis zum 3. postoperativen Tag
Vorliegen chronischer Schmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Vorliegen chronischer Schmerzen laut Selbsteinschätzung
2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Vorliegen neuropathischer Schmerzen bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen anhand der körperlichen Untersuchung und des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen, ein 10-Punkte-Maß für die körperliche Untersuchung mit gemischter Selbsteinschätzung und Beobachterbewertung im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10, mit einem Wert von 4 oder höher zur Diagnose neuropathischer Schmerzen
Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Regionsspezifische körperliche Funktion und Symptome
Zeitfenster: Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Körperliche Funktion und Symptome werden anhand des Fragebogens „Shortened Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire“ (QuickDASH) gemessen, einem vom Patienten gemeldeten 11-Punkte-Messwert mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 100 (schwerste Behinderung).
Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für die HRQOL, bestehend aus einer mentalen Komponente (MCS) und einer physischen Komponente (PCS), jeweils mit einem Endwert zwischen 0 (schlechtestes Ergebnis) und 100 (bestes Ergebnis).
Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand der Subskala „Allgemeine Zufriedenheit“ des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung, gemessen anhand der Subskala „Patientenzufriedenheitsfragebogen – allgemeine Zufriedenheit“ (PSQ18-GS), einer Subskala mit zwei Elementen und einem Endwert von 0 (niedrigste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit).
Nach der Operation 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Wing Chan, Queen Mary Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: Christian Xinshuo Fang, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der den Ergebnissen zugrunde liegt, soll als Anhang der endgültigen Veröffentlichung veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Versuchen Sie, das Protokoll und den Analyseplan vor Abschluss der Rekrutierung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Informationen sind auf begründete Anfrage des entsprechenden Autors erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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