中型后踝骨折的结果：固定与非固定
2022年5月19日 更新者：Bedri Karaismailoglu、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
中型后踝骨折的固定是否提供更好的结果？
本研究旨在前瞻性随机比较采用和不采用内固定的中型后踝骨折的中期临床结果。
研究概览
详细说明
尽管传统上认为累及小于 25% 的胫骨平台的后踝骨折不需要手术固定，但这种观点现在受到质疑。 许多研究表明，后踝对踝关节稳定性有显着贡献。 许多研究还表明，接受后踝复位和固定的患者术后结果更好。
这项前瞻性研究的目的是展示后踝内固定，包括中型后踝骨折 (10-25%)，如何影响临床结果，并讨论可能导致踝关节关节炎的因素。 这些组将是随机的。 将在 2015-2019 年因踝关节骨折手术的 40 名患者的临床和功能结果将在短期到中期（2-5 年）进行评估。 根据我们的假设，内固定后踝骨折可提供更好的临床和功能评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
因踝关节骨折而接受手术的患者，包括关节面 10-25% 的后踝骨折。 功能和放射学结果的两到五年随访。
排除标准：
高能量损伤后伴有严重软组织损伤的后踝骨折将不包括在研究中。 将获得所有参与者的书面同意，不同意或拒绝参与的患者将不被纳入研究。 自愿退出研究的患者不计入统计。 不包括有其他关节疾病、既往手术史或既往踝关节不适史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：非固定
后踝骨折不会固定。
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实验性的：固定
后踝骨折将用钢板或螺钉固定。
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用钢板或螺钉固定后踝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的肌肉骨骼功能评估 (SMFA) 问卷
大体时间：2年
|
功能结果评分在 0 到 100 之间。
分数越高表示功能越差。
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2年
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Kellgren-Lawrence 骨关节炎分级系统
大体时间：2年
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踝骨关节炎的分级。
分数在 0 到 4 之间。分数越高表示关节软骨越差。
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2年
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美国骨科足踝评分 (AOFAS) 评分
大体时间：5年
|
功能结果评分在 0 到 100 之间。
分数越高表示功能越好。
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5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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