Os resultados das fraturas do maléolo posterior de tamanho médio: fixas versus não fixas
A fixação de fraturas do maléolo posterior de tamanho médio oferece melhor resultado?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenha sido tradicionalmente aceito que as fraturas maleolares posteriores envolvendo menos de 25% do plafond tibial não requerem fixação cirúrgica, essa crença agora é questionada. Vários estudos mostraram que o maléolo posterior contribui significativamente para a estabilidade do tornozelo. Muitos estudos também demonstraram que os resultados pós-operatórios são melhores em pacientes submetidos à redução e fixação maleolar posterior.
O objetivo deste estudo prospectivo é mostrar como a fixação interna do maléolo posterior, incluindo fraturas maleolares posteriores de tamanho médio (10-25%), afeta os resultados clínicos e discutir os fatores que podem levar à artrite da articulação do tornozelo. Os grupos serão randomizados. Os resultados clínicos e funcionais de 40 pacientes que serão operados entre 2015-2019 devido a fratura de tornozelo serão avaliados a curto e médio prazo (2-5 anos). De acordo com nossa hipótese, as fraturas maleolares posteriores fixadas internamente fornecem melhores escores clínicos e funcionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que foram operados para fraturas do tornozelo, incluindo fratura maleolar posterior entre 10-25% da superfície articular. Dois a cinco anos de seguimento com evolução funcional e radiológica.
Critério de exclusão:
Fraturas maleolares posteriores acompanhadas de danos graves nos tecidos moles após lesão de alta energia não serão incluídas no estudo. O consentimento por escrito será obtido de todos os participantes, os pacientes que não derem consentimento ou se recusarem a participar não serão incluídos no estudo. Os pacientes que abandonaram o estudo voluntariamente não serão incluídos nas estatísticas. Pacientes com distúrbios articulares adicionais, cirurgia prévia ou história prévia de queixa no tornozelo não serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Não fixado
Fraturas do maléolo posterior não serão fixadas.
|
|
|
Experimental: Fixado
As fraturas do maléolo posterior serão fixadas com placa ou parafusos.
|
Fixação do maléolo posterior com placa ou parafusos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Curto de Avaliação da Função Musculoesquelética (SMFA)
Prazo: 2 anos
|
Pontuação do resultado funcional entre 0 e 100.
Maior pontuação indica uma função pior.
|
2 anos
|
|
Sistema de classificação de Kellgren-Lawrence para osteoartrite
Prazo: 2 anos
|
Grau de osteoartrite do tornozelo.
Pontuação de 0 a 4. Maior pontuação indica pior cartilagem articular.
|
2 anos
|
|
Pontuação Orhopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
Prazo: 5 anos
|
Pontuação do resultado funcional entre 0 e 100.
Maior pontuação indica melhor função.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-22/01.09.2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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