I risultati delle fratture del malleolo posteriore di medie dimensioni: fisse contro non fisse
La fissazione delle fratture del malleolo posteriore di medie dimensioni fornisce un risultato migliore?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stato tradizionalmente accettato che le fratture del malleolo posteriore che interessano meno del 25% del plafond tibiale non richiedano fissazione chirurgica, questa convinzione è ora messa in discussione. Numerosi studi hanno dimostrato che il malleolo posteriore contribuisce in modo significativo alla stabilità della caviglia. Molti studi hanno anche dimostrato che i risultati postoperatori sono migliori nei pazienti sottoposti a riduzione e fissazione del malleolo posteriore.
Lo scopo di questo studio prospettico è mostrare come la fissazione interna del malleolo posteriore, comprese le fratture malleolari posteriori di medie dimensioni (10-25%), influisca sugli esiti clinici e discutere i fattori che possono portare all'artrite dell'articolazione della caviglia. I gruppi saranno randomizzati. I risultati clinici e funzionali di 40 pazienti che saranno operati tra il 2015-2019 per frattura di caviglia saranno valutati a breve e medio termine (2-5 anni). Secondo la nostra ipotesi, le fratture del malleolo posteriore fissate internamente danno punteggi clinici e funzionali migliori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti operati per fratture della caviglia, inclusa la frattura del malleolo posteriore tra il 10 e il 25% della superficie articolare. Follow-up da due a cinque anni con esito funzionale e radiologico.
Criteri di esclusione:
Le fratture malleolari posteriori accompagnate da gravi danni ai tessuti molli dopo lesioni ad alta energia non saranno incluse nello studio. Il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti, i pazienti che non danno il consenso o rifiutano di partecipare non saranno inclusi nello studio. I pazienti che hanno lasciato lo studio volontariamente non saranno inclusi nelle statistiche. Non saranno inclusi i pazienti con ulteriori disturbi articolari, precedenti interventi chirurgici o precedenti di disturbi alla caviglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Non fisso
Le fratture del malleolo posteriore non saranno fissate.
|
|
|
Sperimentale: Fisso
Le fratture del malleolo posteriore saranno fissate con placca o viti.
|
Fissaggio del malleolo posteriore con placca o viti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario di valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA).
Lasso di tempo: 2 anni
|
Punteggio del risultato funzionale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
|
2 anni
|
|
Sistema di classificazione Kellgren-Lawrence per l'artrosi
Lasso di tempo: 2 anni
|
Grado di osteoartrite della caviglia.
Punteggio compreso tra 0 e 4. Un punteggio più alto indica una cartilagine articolare peggiore.
|
2 anni
|
|
Punteggio AOFAS (American Orhopaedic Foot and Ankle Score).
Lasso di tempo: 5 anni
|
Punteggio del risultato funzionale compreso tra 0 e 100.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-22/01.09.2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fissazione interna
-
Orthofix s.r.l.Attivo, non reclutanteFratture delle ossa lunghe | Fratture pelviche verticalmente stabili | Fratture pelviche verticalmente instabiliItalia
-
University College, LondonNon ancora reclutamentoEmicrania cronica, mal di testa | Emicrania refrattaria
-
SC MedicaReclutamentoStenosi spinale lombare degenerativaFrancia
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoSindrome del piriformeTacchino
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi cerebrovascolari | Malattie del sistema nervoso centrale | Malattie del sistema nervoso | Ictus ischemico | Ischemia cerebrale | Infarto cerebrale | Infarto cerebrale | Aritmia cardiaca | Malattia del cervelloItalia