Результаты переломов задней лодыжки среднего размера: фиксированные и нефиксированные
Обеспечивает ли фиксация переломов задней лодыжки среднего размера лучший результат?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя традиционно считалось, что переломы задней лодыжки с вовлечением менее 25% плафона большеберцовой кости не требуют хирургической фиксации, в настоящее время это мнение подвергается сомнению. Ряд исследований показал, что задняя лодыжка вносит значительный вклад в стабильность голеностопного сустава. Многие исследования также продемонстрировали, что послеоперационные результаты лучше у пациентов, перенесших заднюю лодыжковую репозицию и фиксацию.
Целью данного проспективного исследования является показать, как внутренняя фиксация задней лодыжки, включая переломы задней лодыжки среднего размера (10-25%), влияет на клинические исходы и обсудить факторы, которые могут привести к артриту голеностопного сустава. Группы будут рандомизированы. Клинические и функциональные результаты 40 пациентов, которые будут оперированы в период с 2015 по 2019 год по поводу перелома лодыжки, будут оценены в краткосрочной и среднесрочной перспективе (2-5 лет). Согласно нашей гипотезе, переломы задней лодыжки с внутренней фиксацией дают лучшие клинические и функциональные показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, оперированные по поводу переломов голеностопного сустава, включая перелом задней лодыжки на 10-25% поверхности сустава. От двух до пяти лет наблюдения с функциональными и рентгенологическими результатами.
Критерий исключения:
Переломы задней лодыжки, сопровождающиеся тяжелым повреждением мягких тканей после высокоэнергетической травмы, не будут включены в исследование. Письменное согласие будет получено от всех участников, пациенты, которые не дают согласия или отказываются от участия, не будут включены в исследование. Пациенты, покинувшие исследование добровольно, в статистику не включаются. Пациенты с дополнительными заболеваниями суставов, предшествующими операциями или жалобами на голеностопный сустав в анамнезе не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нефиксированный
Переломы задней лодыжки не фиксируются.
|
|
|
Экспериментальный: Фиксированный
Переломы задней лодыжки фиксируют либо пластиной, либо винтами.
|
Фиксация задней лодыжки пластиной или винтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник для оценки скелетно-мышечной функции (SMFA)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка функционального исхода от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
2 года
|
|
Система оценки Келлгрена-Лоуренса для остеоартрита
Временное ограничение: 2 года
|
Степень остеоартроза голеностопного сустава.
Оценка от 0 до 4. Более высокий балл указывает на ухудшение суставного хряща.
|
2 года
|
|
Американская ортопедическая шкала стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка функционального исхода от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-22/01.09.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .