Resultaten av medelstora posteriora malleolfrakturer: fixerade kontra icke fixerade
Ger fixering av medelstora posteriora malleolfrakturer bättre resultat?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det traditionellt har accepterats att bakre malleolära frakturer som involverar mindre än 25 procent av skenbensplafonden inte kräver operativ fixering, ifrågasätts denna uppfattning nu. Ett antal studier har visat att den bakre malleolen bidrar väsentligt till fotledsstabiliteten. Många studier har också visat att postoperativa resultat är bättre hos patienter som genomgick posterior malleolär reduktion och fixering.
Syftet med denna prospektiva studie är att visa hur intern fixering av den bakre malleolen, inklusive medelstora bakre malleolfrakturer (10-25%), påverkar kliniska resultat och att diskutera de faktorer som kan leda till artrit i fotleden. Grupperna kommer att randomiseras. De kliniska och funktionella resultaten av 40 patienter som kommer att opereras mellan 2015-2019 på grund av fotledsfraktur kommer att utvärderas på kort till medellång sikt (2-5 år). Enligt vår hypotes ger internt fixerade bakre malleolfrakturer bättre kliniska och funktionella poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som opererades för fotledsfrakturer, inklusive bakre malleolfraktur mellan 10-25 % av ledytan. Två till fem års uppföljning med funktionellt och radiologiskt utfall.
Exklusions kriterier:
Bakre malleolära frakturer åtföljda av allvarliga mjukdelsskador efter högenergiskada kommer inte att inkluderas i studien. Skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, patienter som inte ger samtycke eller vägrar att delta kommer inte att inkluderas i studien. Patienter som lämnat studien frivilligt kommer inte att ingå i statistiken. Patienter med ytterligare ledbesvär, tidigare operation eller tidigare ankelbesvär kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Icke fixerad
Bakre malleolfrakturer fixeras inte.
|
|
|
Experimentell: Fast
Bakre malleolfrakturer fixeras med antingen platta eller skruvar.
|
Fixering av bakre malleol med antingen platta eller skruvar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort muskuloskeletal funktionsbedömning (SMFA) enkät
Tidsram: 2 år
|
Funktionellt resultatpoäng mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar en sämre funktion.
|
2 år
|
|
Kellgren-Lawrence betygssystem för artros
Tidsram: 2 år
|
Grad av ankelartros.
Poäng mellan 0 och 4. Högre poäng indikerar sämre ledbrosk.
|
2 år
|
|
American Orhopaedic Foot and Ankel Score (AOFAS) Poäng
Tidsram: 5 år
|
Funktionellt resultatpoäng mellan 0 och 100.
Högre poäng indikerar bättre funktion.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-22/01.09.2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .