Los resultados de las fracturas de maléolo posterior de tamaño mediano: fijas versus no fijas
¿La fijación de fracturas de maléolo posterior de tamaño medio proporciona mejores resultados?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque tradicionalmente se ha aceptado que las fracturas maleolares posteriores que involucran menos del 25 por ciento del pilón tibial no requieren fijación quirúrgica, esta creencia ahora se cuestiona. Varios estudios han demostrado que el maléolo posterior contribuye significativamente a la estabilidad del tobillo. Muchos estudios también han demostrado que los resultados postoperatorios son mejores en pacientes que se sometieron a reducción y fijación maleolar posterior.
El objetivo de este estudio prospectivo es mostrar cómo la fijación interna del maléolo posterior, incluidas las fracturas del maléolo posterior de tamaño mediano (10-25 %), afecta los resultados clínicos y discutir los factores que pueden conducir a la artritis de la articulación del tobillo. Los grupos serán aleatorios. Se evaluarán los resultados clínicos y funcionales de 40 pacientes que serán intervenidos entre 2015-2019 por fractura de tobillo a corto-medio plazo (2-5 años). Según nuestra hipótesis, las fracturas del maléolo posterior fijadas internamente dan mejores puntuaciones clínicas y funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que fueron operados por fracturas de tobillo, incluyendo fractura maleolar posterior entre el 10-25% de la superficie articular. Seguimiento de dos a cinco años con resultado funcional y radiológico.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio las fracturas maleolares posteriores acompañadas de daño grave de los tejidos blandos después de una lesión de alta energía. Se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los participantes, los pacientes que no den su consentimiento o se nieguen a participar no serán incluidos en el estudio. Los pacientes que abandonaron el estudio voluntariamente no se incluirán en las estadísticas. No se incluirán pacientes con trastornos articulares adicionales, cirugía previa o antecedentes de problemas de tobillo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: No fijo
Las fracturas del maléolo posterior no se fijarán.
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Experimental: Fijo
Las fracturas del maléolo posterior se fijarán con placa o tornillos.
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Fijación del maléolo posterior con placa o tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario breve de evaluación de la función musculoesquelética (SMFA)
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación de resultado funcional entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una peor función.
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2 años
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Sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence para la osteoartritis
Periodo de tiempo: 2 años
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Grado de artrosis de tobillo.
Puntuación entre 0 y 4. Mayor puntuación indica peor cartílago articular.
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2 años
|
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Puntuación de American Orhopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Puntuación de resultado funcional entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-22/01.09.2015
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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