De resultaten van middelgrote posterieure malleolusfracturen: vast versus niet-vast
Biedt fixatie van middelgrote posterieure malleolusfracturen een beter resultaat?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel traditioneel wordt aangenomen dat posterieure malleolaire fracturen waarbij minder dan 25 procent van het tibiale plafond betrokken is, geen operatieve fixatie vereisen, wordt deze overtuiging nu in twijfel getrokken. Een aantal studies hebben aangetoond dat de achterste malleolus aanzienlijk bijdraagt aan de stabiliteit van de enkel. Veel onderzoeken hebben ook aangetoond dat de postoperatieve resultaten beter zijn bij patiënten die posterieure malleolaire reductie en fixatie hebben ondergaan.
Het doel van deze prospectieve studie is om te laten zien hoe interne fixatie van de posterieure malleolus, inclusief middelgrote posterieure malleolusfracturen (10-25%), de klinische uitkomsten beïnvloedt en om de factoren te bespreken die kunnen leiden tot artritis van het enkelgewricht. De groepen worden gerandomiseerd. De klinische en functionele resultaten van 40 patiënten die tussen 2015-2019 geopereerd zullen worden wegens enkelfractuur zullen op korte tot middellange termijn (2-5 jaar) worden geëvalueerd. Volgens onze hypothese geven intern gefixeerde posterieure malleolaire fracturen betere klinische en functionele scores.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die werden geopereerd voor enkelfracturen, waaronder posterieure malleolaire fracturen tussen 10-25% van het gewrichtsoppervlak. Twee tot vijf jaar follow-up met functionele en radiologische uitkomst.
Uitsluitingscriteria:
Posterieure malleolaire fracturen die gepaard gaan met ernstige schade aan zacht weefsel na hoogenergetisch letsel zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Van alle deelnemers zal schriftelijke toestemming worden verkregen, patiënten die geen toestemming geven of weigeren deel te nemen, worden niet in het onderzoek opgenomen. Patiënten die de studie vrijwillig hebben verlaten, worden niet opgenomen in de statistieken. Patiënten met aanvullende gewrichtsaandoeningen, een eerdere operatie of een voorgeschiedenis van enkelklachten worden niet meegeteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Niet gefixeerd
Achterste malleolusfracturen worden niet gefixeerd.
|
|
|
Experimenteel: Gefixeerd
Posterieure malleolusfracturen worden gefixeerd met een plaat of schroeven.
|
Fixatie van posterieure malleolus met plaat of schroeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vragenlijst voor beoordeling van de musculoskeletale functie (SMFA).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele uitkomstscore tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een slechtere functie.
|
2 jaar
|
|
Kellgren-Lawrence beoordelingssysteem voor artrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Graad van artrose van de enkel.
Score tussen 0 en 4. Hogere score duidt op slechter gewrichtskraakbeen.
|
2 jaar
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Score
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Functionele uitkomstscore tussen 0 en 100.
Een hogere score duidt op een betere functie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-22/01.09.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .