A közepes méretű hátsó malleolus törések eredményei: rögzített versus nem rögzített
A közepes méretű hátsó malleolus törések rögzítése jobb eredményt nyújt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár hagyományosan elfogadott, hogy a tibiaplafon kevesebb mint 25 százalékát érintő hátsó malleolaris törések nem igényelnek műtéti rögzítést, ez a hiedelem mára megkérdőjeleződik. Számos tanulmány kimutatta, hogy a hátsó malleolus jelentősen hozzájárul a boka stabilitásához. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a posztoperatív eredmények jobbak azoknál a betegeknél, akiknél posterior malleolaris redukciót és rögzítést végeztek.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a hátsó malleolus belső rögzítése, beleértve a közepes méretű hátsó malleolaris töréseket (10-25%), hogyan befolyásolja a klinikai eredményeket, és megvitatja azokat a tényezőket, amelyek a bokaízület ízületi gyulladásához vezethetnek. A csoportok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A 2015-2019 között bokatörés miatt műtött 40 beteg klinikai és funkcionális eredményeit rövid-középtávon (2-5 év) értékelik. Hipotézisünk szerint a belsőleg rögzített posterior malleolaris törések jobb klinikai és funkcionális pontszámot adnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegek, akiket bokatörés miatt operáltak, beleértve az ízületi felület 10-25%-a közötti hátsó malleolaris törést. Két-öt éves követés funkcionális és radiológiai eredménnyel.
Kizárási kritériumok:
A nagy energiájú sérülést követően súlyos lágyrész-károsodással járó hátsó malleolaris törések nem kerülnek bele a vizsgálatba. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell beszerezni, a beleegyezést nem adó vagy a részvételt megtagadó betegek nem vesznek részt a vizsgálatban. Azok a betegek, akik önként hagyták el a vizsgálatot, nem szerepelnek a statisztikákban. Azok a betegek, akiknek további ízületi rendellenességei, korábbi műtétei vagy a kórtörténetében bokapanasz szerepel, nem számítanak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem rögzített
A hátsó malleolus töréseket nem rögzítik.
|
|
|
Kísérleti: Fixált
A hátsó malleolus töréseket lemezzel vagy csavarokkal rögzítik.
|
A hátsó malleolus rögzítése lemezzel vagy csavarokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA) kérdőív
Időkeret: 2 év
|
Funkcionális eredménypontszám 0 és 100 között.
A magasabb pontszám rosszabb funkciót jelez.
|
2 év
|
|
Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer osteoarthritisre
Időkeret: 2 év
|
A boka osteoarthritis fokozata.
0 és 4 közötti pontszám. A magasabb pontszám rosszabb ízületi porcot jelez.
|
2 év
|
|
Amerikai orhopéd láb és boka pontszám (AOFAS) pontszám
Időkeret: 5 év
|
Funkcionális eredménypontszám 0 és 100 között.
A magasabb pontszám jobb működést jelez.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-22/01.09.2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .