Die Ergebnisse mittelgroßer Frakturen des hinteren Malleolus: fixiert versus nicht fixiert
Bietet die Fixierung mittelgroßer Frakturen des hinteren Malleolus ein besseres Ergebnis?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl traditionell angenommen wurde, dass Frakturen des hinteren Knöchels, die weniger als 25 Prozent des Schienbeins betreffen, keine operative Fixierung erfordern, wird diese Annahme nun in Frage gestellt. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass der hintere Knöchel wesentlich zur Stabilität des Sprunggelenks beiträgt. Viele Studien haben auch gezeigt, dass die postoperativen Ergebnisse bei Patienten besser sind, die sich einer Reposition und Fixierung des hinteren Knöchels unterzogen haben.
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, zu zeigen, wie sich die interne Fixierung des hinteren Knöchels, einschließlich mittelgroßer Frakturen des hinteren Knöchels (10–25 %), auf die klinischen Ergebnisse auswirkt und die Faktoren zu diskutieren, die zu Arthritis des Sprunggelenks führen können. Die Gruppen werden randomisiert. Die klinischen und funktionellen Ergebnisse von 40 Patienten, die zwischen 2015 und 2019 aufgrund einer Knöchelfraktur operiert werden, werden kurz- bis mittelfristig (2 bis 5 Jahre) ausgewertet. Nach unserer Hypothese liefern intern fixierte Frakturen des hinteren Knöchels bessere klinische und funktionelle Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die wegen Knöchelfrakturen operiert wurden, einschließlich Frakturen des hinteren Knöchels zwischen 10 und 25 % der Gelenkoberfläche. Zwei bis fünf Jahre Follow-up mit funktionellem und radiologischem Ergebnis.
Ausschlusskriterien:
Frakturen des hinteren Knöchels, die mit schweren Weichteilschäden nach einer Verletzung durch hohe Energie einhergehen, werden nicht in die Studie einbezogen. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Patienten, die keine Einwilligung erteilen oder die Teilnahme verweigern, werden nicht in die Studie aufgenommen. Patienten, die die Studie freiwillig verlassen haben, werden nicht in die Statistik einbezogen. Patienten mit zusätzlichen Gelenkerkrankungen, früheren Operationen oder Knöchelbeschwerden in der Vorgeschichte werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Nicht fixiert
Frakturen des hinteren Knöchels werden nicht fixiert.
|
|
|
Experimental: Fixiert
Hintere Malleolusfrakturen werden entweder mit Platten oder Schrauben fixiert.
|
Fixierung des hinteren Malleolus entweder mit Platte oder Schrauben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kurzer Fragebogen zur Beurteilung der muskuloskelettalen Funktion (SMFA).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Funktioneller Ergebniswert zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Funktion hin.
|
2 Jahre
|
|
Kellgren-Lawrence-Bewertungssystem für Arthrose
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Grad der Knöchelarthrose.
Wert zwischen 0 und 4. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gelenkknorpel hin.
|
2 Jahre
|
|
American Orhopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Score
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Funktioneller Ergebniswert zwischen 0 und 100.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-22/01.09.2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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