Les résultats des fractures de la malléole postérieure de taille moyenne : fixes ou non fixes
La fixation des fractures de la malléole postérieure de taille moyenne offre-t-elle de meilleurs résultats ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il soit traditionnellement admis que les fractures malléolaires postérieures impliquant moins de 25 % du plafond tibial ne nécessitent pas de fixation chirurgicale, cette croyance est maintenant remise en question. Un certain nombre d'études ont montré que la malléole postérieure contribue de manière significative à la stabilité de la cheville. De nombreuses études ont également démontré que les résultats postopératoires sont meilleurs chez les patients ayant subi une réduction et une fixation de la malléolaire postérieure.
Le but de cette étude prospective est de montrer comment la fixation interne de la malléole postérieure, y compris les fractures malléolaires postérieures de taille moyenne (10-25%), affecte les résultats cliniques et de discuter des facteurs pouvant conduire à l'arthrite de l'articulation de la cheville. Les groupes seront randomisés. Les résultats cliniques et fonctionnels de 40 patients qui seront opérés entre 2015-2019 en raison d'une fracture de la cheville seront évalués à court et moyen terme (2-5 ans). Selon notre hypothèse, les fractures malléolaires postérieures fixées en interne donnent de meilleurs scores cliniques et fonctionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients opérés pour des fractures de la cheville, y compris des fractures de la malléole postérieure entre 10 et 25 % de la surface articulaire. Deux à cinq ans de suivi avec résultat fonctionnel et radiologique.
Critère d'exclusion:
Les fractures malléolaires postérieures accompagnées de lésions graves des tissus mous après une blessure à haute énergie ne seront pas incluses dans l'étude. Un consentement écrit sera obtenu de tous les participants, les patients qui ne donnent pas leur consentement ou refusent de participer ne seront pas inclus dans l'étude. Les patients qui ont quitté l'étude volontairement ne seront pas inclus dans les statistiques. Les patients présentant des troubles articulaires supplémentaires, une intervention chirurgicale antérieure ou des antécédents de douleur à la cheville ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Non fixé
Les fractures de la malléole postérieure ne seront pas fixées.
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Expérimental: Fixé
Les fractures de la malléole postérieure seront fixées avec une plaque ou des vis.
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Fixation de la malléole postérieure soit par plaque soit par vis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire court d'évaluation de la fonction musculo-squelettique (SMFA)
Délai: 2 ans
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Score de résultat fonctionnel entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
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2 ans
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Système de classement Kellgren-Lawrence pour l'arthrose
Délai: 2 ans
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Grade d'arthrose de la cheville.
Score entre 0 et 4. Un score plus élevé indique une détérioration du cartilage articulaire.
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2 ans
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Score AOFAS (American Orhopaedic Foot and Ankle Score)
Délai: 5 ans
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Score de résultat fonctionnel entre 0 et 100.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-22/01.09.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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