Resultatene av mellomstore posteriore malleolusfrakturer: faste versus ikke-fikserte
Gir fiksering av mellomstore posteriore malleolusfrakturer bedre resultat?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det tradisjonelt har vært akseptert at bakre malleolære frakturer som involverer mindre enn 25 prosent av tibial plafond ikke krever operativ fiksering, stilles det nå spørsmål ved denne troen. En rekke studier har vist at den bakre malleolen bidrar betydelig til ankelstabiliteten. Mange studier har også vist at postoperative utfall er bedre hos pasienter som gjennomgikk posterior malleolar reduksjon og fiksering.
Målet med denne prospektive studien er å vise hvordan intern fiksering av bakre malleolus, inkludert mellomstore bakre malleolfrakturer (10-25%), påvirker kliniske utfall og diskutere faktorer som kan føre til leddgikt i ankelleddet. Gruppene vil bli randomisert. De kliniske og funksjonelle resultatene til 40 pasienter som skal opereres mellom 2015-2019 på grunn av ankelbrudd vil bli evaluert på kort til mellomlang sikt (2-5 år). I følge vår hypotese gir internt fikserte bakre malleolære frakturer bedre kliniske og funksjonelle skårer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble operert for ankelbrudd, inkludert bakre malleolfraktur mellom 10-25 % av leddoverflaten. To til fem års oppfølging med funksjonelt og radiologisk utfall.
Ekskluderingskriterier:
Bakre malleolære frakturer ledsaget av alvorlig bløtvevsskade etter høyenergiskade vil ikke bli inkludert i studien. Skriftlig samtykke vil innhentes fra alle deltakere, pasienter som ikke gir samtykke eller nekter å delta vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter som forlot studien frivillig vil ikke bli inkludert i statistikken. Pasienter med tilleggslidelser i ledd, tidligere operasjon eller tidligere ankelplager vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ikke-fiksert
Bakre malleolusfrakturer vil ikke fikseres.
|
|
|
Eksperimentell: Fastsatt
Bakre malleolusfrakturer vil bli fiksert med enten plate eller skruer.
|
Fiksering av bakre malleolus med enten plate eller skruer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema for muskel- og skjelettfunksjonsvurdering (SMFA).
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell resultatscore mellom 0 og 100.
Høyere poengsum indikerer en dårligere funksjon.
|
2 år
|
|
Kellgren-Lawrence graderingssystem for slitasjegikt
Tidsramme: 2 år
|
Grad av ankelartrose.
Score mellom 0 til 4. Høyere skår indikerer dårligere leddbrusk.
|
2 år
|
|
American Orhopaedic Foot and Ankel Score (AOFAS) Score
Tidsramme: 5 år
|
Funksjonell resultatscore mellom 0 og 100.
Høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-22/01.09.2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .