Resultaterne af mellemstore posteriore malleolusfrakturer: faste versus ikke-fikserede
Giver fiksering af mellemstore posteriore malleolusfrakturer et bedre resultat?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det traditionelt er blevet accepteret, at posteriore malleolære frakturer, der involverer mindre end 25 procent af tibial plafond, ikke kræver operativ fiksering, er der nu tvivl om denne tro. En række undersøgelser har vist, at den posteriore malleol bidrager væsentligt til ankelstabiliteten. Mange undersøgelser har også vist, at postoperative resultater er bedre hos patienter, der gennemgik posterior malleolar reduktion og fiksering.
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at vise, hvordan intern fiksering af den posteriore malleolus, herunder mellemstore posteriore malleolære frakturer (10-25%), påvirker de kliniske resultater og at diskutere de faktorer, der kan føre til arthritis i ankelleddet. Grupperne vil blive randomiseret. De kliniske og funktionelle resultater fra 40 patienter, som skal opereres mellem 2015-2019 på grund af ankelbrud, vil blive evalueret på kort til midtvejs (2-5 år). Ifølge vores hypotese giver internt fikserede posteriore malleolære frakturer bedre klinisk og funktionel score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der blev opereret for ankelbrud, herunder posterior malleolfraktur mellem 10-25 % af ledoverfladen. To til fem års opfølgning med funktionelt og radiologisk resultat.
Ekskluderingskriterier:
Posteriore malleolære frakturer ledsaget af alvorlig bløddelsskade efter højenergiskade vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere, patienter, der ikke giver samtykke eller nægter at deltage, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der frivilligt forlod undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i statistikken. Patienter med yderligere ledlidelser, tidligere operation eller tidligere ankellidelse vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-fikseret
Posteriore malleolusfrakturer vil ikke blive fikseret.
|
|
|
Eksperimentel: Fastgjort
Posteriore malleolusfrakturer vil blive fikseret med enten plade eller skruer.
|
Fiksering af posterior malleolus med enten plade eller skruer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA) spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Funktionel resultatscore mellem 0 og 100.
Højere score indikerer en dårligere funktion.
|
2 år
|
|
Kellgren-Lawrence karaktersystem for slidgigt
Tidsramme: 2 år
|
Grad af ankel osteroarthritis.
Score mellem 0 og 4. Højere score indikerer dårligere ledbrusk.
|
2 år
|
|
American Orhopaedic Foot and Ankel Score (AOFAS) Score
Tidsramme: 5 år
|
Funktionel resultatscore mellem 0 og 100.
Højere score indikerer bedre funktion.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-22/01.09.2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Andrews UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater