Wyniki średnich złamań kostki tylnej: utrwalone w porównaniu z nieutrwalonymi
Czy stabilizacja średnich złamań kostki tylnej zapewnia lepsze wyniki?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż tradycyjnie przyjmuje się, że złamania tylnej kostki obejmujące mniej niż 25 procent plafonu kości piszczelowej nie wymagają stabilizacji operacyjnej, to przekonanie jest obecnie kwestionowane. Szereg badań wykazało, że kostka tylna znacząco przyczynia się do stabilności stawu skokowego. Wiele badań wykazało również, że wyniki pooperacyjne są lepsze u pacjentów, którzy przeszli nastawienie i stabilizację tylnej kostki.
Celem niniejszej prospektywnej pracy jest wykazanie, w jaki sposób stabilizacja wewnętrzna kostki tylnej, w tym złamania kostki tylnej średniej wielkości (10-25%), wpływa na wyniki kliniczne oraz omówienie czynników, które mogą prowadzić do zapalenia stawu skokowego. Grupy będą losowane. Wyniki kliniczne i czynnościowe 40 pacjentów, którzy będą operowani w latach 2015-2019 z powodu złamania kostki, zostaną ocenione w perspektywie krótko- i średnioterminowej (2-5 lat). Zgodnie z naszą hipotezą, złamania kostki tylnej utrwalone wewnętrznie dają lepsze wyniki kliniczne i czynnościowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci operowani z powodu złamań stawu skokowego, w tym złamania tylnej kostki między 10-25% powierzchni stawu. Dwa do pięciu lat obserwacji z wynikami funkcjonalnymi i radiologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
Złamanie kostki tylnej z towarzyszącym poważnym uszkodzeniem tkanek miękkich po urazie wysokoenergetycznym nie zostanie uwzględnione w badaniu. Od wszystkich uczestników wymagana będzie pisemna zgoda, pacjenci, którzy nie wyrażą zgody lub odmówią udziału w badaniu, nie zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy dobrowolnie opuścili badanie, nie będą uwzględniani w statystykach. Pacjenci z dodatkowymi zaburzeniami stawów, wcześniejszą operacją lub wcześniejszą historią dolegliwości stawu skokowego nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nieutrwalony
Złamania kostki tylnej nie zostaną naprawione.
|
|
|
Eksperymentalny: Naprawiony
Złamania kostki tylnej będą mocowane za pomocą płytki lub śrub.
|
Mocowanie kostki tylnej za pomocą płytki lub śrub.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (SMFA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki funkcjonalne od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję.
|
2 lata
|
|
System klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a dla choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopień choroby zwyrodnieniowej stawu skokowego.
Wynik od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorszą chrząstkę stawową.
|
2 lata
|
|
Amerykański wynik ortopedycznej stopy i kostki (AOFAS).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wyniki funkcjonalne od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A-22/01.09.2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocowanie wewnętrzne
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutacyjnyPaluch koślawy | Chirurgia minimalnie inwazyjna | Deformacja palucha koślawego | Korekta palucha koślawegoTajlandia
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Laiba QamarBahawal Victoria Hospital BahawalpurRekrutacyjnyZłamanie nadkłykciowe typu 3 wg GartlandaPakistan
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone