Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky středně velkých zlomenin zadního malleolu: fixní versus nefixované

19. května 2022 aktualizováno: Bedri Karaismailoglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Poskytuje fixace středně velkých zlomenin zadního kotníku lepší výsledek?

Tato studie si klade za cíl prospektivní randomizované srovnání střednědobých klinických výsledků středně velkých zlomenin zadního malleolu s vnitřní fixací a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli bylo tradičně přijímáno, že zadní malleolární zlomeniny zahrnující méně než 25 procent tibiálního plafondu nevyžadují operativní fixaci, tento názor je nyní zpochybňován. Řada studií prokázala, že zadní kotník významně přispívá ke stabilitě kotníku. Mnoho studií také prokázalo, že pooperační výsledky jsou lepší u pacientů, kteří podstoupili zadní malleolární repozici a fixaci.

Cílem této prospektivní studie je ukázat, jak vnitřní fixace zadního kotníku, včetně středně velkých zadních malleolárních zlomenin (10–25 %), ovlivňuje klinické výsledky a diskutovat o faktorech, které mohou vést k artritidě hlezenního kloubu. Skupiny budou náhodně vybrány. Krátkodobě až střednědobě (2-5 let) budou hodnoceny klinické a funkční výsledky 40 pacientů, kteří budou operováni v letech 2015-2019 pro zlomeninu kotníku. Podle naší hypotézy dávají vnitřně fixované zadní malleolární zlomeniny lepší klinické a funkční skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří byli operováni pro zlomeniny kotníku, včetně zadní malleolární zlomeniny mezi 10–25 % povrchu kloubu. Dva až pět let sledování s funkčním a radiologickým výsledkem.

Kritéria vyloučení:

Zadní malleolární zlomeniny doprovázené těžkým poškozením měkkých tkání po vysokoenergetickém poranění nebudou do studie zahrnuty. Písemný souhlas bude získán od všech účastníků, pacienti, kteří neposkytnou souhlas nebo odmítnou účast, nebudou do studie zařazeni. Pacienti, kteří studii opustili dobrovolně, nebudou do statistik zahrnuti. Pacienti s dalšími kloubními poruchami, předchozí operací nebo předchozí anamnézou potíží s kotníkem nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Nefixované
Zlomeniny zadního kotníku nebudou fixovány.
Experimentální: Pevné
Zlomeniny zadního malleolu budou fixovány buď dlahou nebo šrouby.
Postup: Vnitřní fixace
Fixace zadního kotníku buď dlahou nebo šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník pro hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA).
Časové okno: 2 roky
Funkční výsledné skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená horší funkci.
2 roky
Kellgren-Lawrence klasifikační systém pro osteoartrózu
Časové okno: 2 roky
Stupeň osteoartrózy kotníku. Skóre mezi 0 až 4. Vyšší skóre ukazuje na horší kloubní chrupavku.
2 roky
Americké orhopedické skóre pro nohy a kotník (AOFAS) Skóre
Časové okno: 5 let
Funkční výsledné skóre mezi 0 a 100. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-22/01.09.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit