上消化道正常粘膜淋巴细胞亚群的评价 (GUTproject)
2021年10月18日 更新者：Hospital Mutua de Terrassa
上消化道的宏观和微观发现有助于鉴别诊断消化系统疾病，如克罗恩病或乳糜泻。
但组织病理学表现（十二指肠淋巴细胞增多、萎缩、慢性炎症浸润等）一般不具特异性，不同炎症性疾病之间存在很大的重叠。
对肠道淋巴细胞亚群的研究表明，它在难以诊断的乳糜泻病例中很有用。
在患有乳糜泻的患者中，浸润十二指肠的淋巴细胞呈现出一种特定的模式，即 TCRgẟ+ 淋巴细胞百分比增加和 CD3- 淋巴细胞百分比降低。
然而，目前尚不清楚其他炎症性疾病（例如
克罗恩氏病）具有特定的淋巴细胞亚群，可能对诊断有很大帮助。
建立与疾病相关的模式的主要问题之一是缺乏在健康个体中进行的免疫学研究。
大多数研究包括作为对照组的患者，这些患者接受胃镜检查以研究上消化道症状并且十二指肠活检在显微镜下正常。
这是一个异质性人群，其中包括具有功能病理学的患者，这些患者被认为存在低度炎症现象。
因此，有消化系统症状的患者不是建立正常肠道免疫模式的良好对照。
研究概览
详细说明
假设：对没有消化系统症状且上消化道粘膜正常的受试者的淋巴细胞亚群的评估将允许有一个健康的对照组，用于比较不同慢性炎症性疾病的细胞模式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Albert Martin-Cardona, MD
- 电话号码：60880 +34937365050
- 邮箱：martincardona@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria Esteve, PhD, MD
- 电话号码：11210 +34937365050
- 邮箱：mestevecomas@gmail.com
学习地点
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-
Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
- 招聘中
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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接触：
- Pilar Arcusa
- 电话号码：11801 +34 937365050
- 邮箱：parcusa@mutuaterrassa.es
-
首席研究员：
- Maria Esteve, PhD
-
副研究员：
- Albert Martin-Cardona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
研究人群：将包括 20 名不同年龄组的健康个体，严格无症状，男女不限。
纳入标准：
- 没有任何合并症的成年个体，严格无症状。
- 年龄> 18岁。
- 知情同意签字。
- 进行多样化，非限制性饮食。
- 阴性血液测试，包括乳糜泻血清学、幽门螺杆菌血清学和乳糜泻基因研究（只有当它们具有阳性 DQ2.2 等位基因时才会被接受）。
- 食管胃十二指肠镜检查正常。
- 大体和微观正常的十二指肠粘膜。
排除标准：
- 个人拒绝参加。
- 严重疾病（心脏病、肺病、肝病、出血性疾病、肿瘤等）。
- 乳糜泻和/或炎症性肠病的个人病史。
- 怀孕和/或哺乳期。
- 年龄＞45岁。
- 体重指数> 28。
- 当前存在任何消化系统症状（消化不良测试的所有项目都必须满足阴性反应）。
- 1 级或 2 级乳糜泻或炎症性肠病的家族史。
- 潜在传染性疾病（HIV、HCV、HBV、肺结核、Covid19 等）。
- 过去 6 个月到过热带国家的旅行。
- 存在凝血病或使用抗凝治疗。
- 在过去 4 周内服用过任何药物（包括非甾体抗炎药）。
- 严格的素食、素食或无麸质饮食。
- 幽门螺杆菌阳性。
- DQ2.5 正和/或 DQ8 正
- 腹腔血清学阳性（抗转谷氨酰胺酶> 2 U / mL）。
- 主动吸烟。
- 男性习惯性饮酒>40克，女性>20克。
- 过去 3 天的酒精摄入量。
- 食道-胃-十二指肠镜检查发现粘膜宏观异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康组
一群健康、严格无症状的男女和不同年龄组的个体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在具有正常粘膜的无症状健康受试者中通过流式细胞术评估的上消化道淋巴细胞亚群的百分比。
大体时间：4小时
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在胃镜检查期间，将采集正常粘膜样本用于组织学和淋巴细胞亚群分析。
淋巴细胞亚群的百分比将通过流式细胞术评估。
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4小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较与年龄和性别相关的十二指肠淋巴细胞亚群模式的百分比。
大体时间：4小时
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为了比较与健康个体的年龄和性别相关的淋巴细胞亚群之间是否存在差异，将使用学生 t 检验、ANOVA 或相应的非参数检验。
这些值将根据：平均值 +/- 2DS 或中位数和四分位数范围表示。
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4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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