Evaluación de las Subpoblaciones de Linfocito en la Mucosa Normal del Tracto Digestivo Superior (GUTproject)
18 de octubre de 2021 actualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Los hallazgos macro y microscópicos del tracto gastrointestinal superior son útiles en el diagnóstico diferencial de enfermedades digestivas como la enfermedad de Crohn o la celiaquía.
Sin embargo, los hallazgos histopatológicos (linfocitosis duodenal, atrofia, infiltrado inflamatorio crónico, etc.) generalmente no son patognomónicos, existiendo un gran solapamiento entre diferentes enfermedades inflamatorias.
El estudio de las subpoblaciones de linfocitos del intestino ha demostrado su utilidad en casos de enfermedad celíaca de difícil diagnóstico.
En pacientes con enfermedad celíaca, los linfocitos que infiltran el duodeno presentan un patrón específico con porcentaje aumentado de linfocitos TCRgẟ+ y porcentaje reducido de linfocitos CD3-.
Sin embargo, actualmente se desconoce si otras enfermedades inflamatorias (p.
enfermedad de Crohn) tienen subpoblaciones específicas de linfocitos que podrían ser de gran ayuda diagnóstica.
Uno de los principales problemas a la hora de establecer patrones asociados a la enfermedad es la ausencia de estudios inmunológicos realizados en individuos sanos.
La mayoría de los estudios incluyen, como grupo control, a pacientes a los que se les realiza gastroscopia para el estudio de síntomas digestivos altos y tienen biopsia duodenal microscópicamente normal.
Se trata de una población heterogénea que incluye, entre otros, pacientes con patología funcional en los que se ha sugerido la existencia de fenómenos inflamatorios de bajo grado.
Por tanto, los pacientes con síntomas digestivos no son buenos controles para establecer patrones normales de inmunidad intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: La evaluación de las subpoblaciones de linfocitos de los sujetos sin síntomas digestivos y mucosa del tracto digestivo superior normal permitirá tener un grupo control sano con el que comparar los patrones celulares de diferentes enfermedades inflamatorias crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Martin-Cardona, MD
- Número de teléfono: 60880 +34937365050
- Correo electrónico: martincardona@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Esteve, PhD, MD
- Número de teléfono: 11210 +34937365050
- Correo electrónico: mestevecomas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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Contacto:
- Pilar Arcusa
- Número de teléfono: 11801 +34 937365050
- Correo electrónico: parcusa@mutuaterrassa.es
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Investigador principal:
- Maria Esteve, PhD
-
Sub-Investigador:
- Albert Martin-Cardona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Población de estudio: Se incluirán 20 individuos sanos, estrictamente asintomáticos, de ambos sexos, en diferentes grupos de edad.
Criterios de inclusión:
- Individuos adultos sin comorbilidad, estrictamente asintomáticos.
- Edad > 18 años.
- Firma de consentimiento informado.
- Llevar a cabo una dieta variada y no restrictiva.
- Análisis de sangre negativos incluyendo serología celíaca, serología H. pylori y estudio genético de la enfermedad celíaca (solo se aceptarán si tienen alelo DQ2.2 positivo).
- Esofagogastroduodenoscopia normal.
- Mucosa duodenal normal macroscópica y microscópicamente.
Criterio de exclusión:
- Negativa del individuo a participar.
- Enfermedad grave (enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, trastornos hemorrágicos, neoplasias, etc.).
- Antecedentes personales de enfermedad celíaca y/o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Embarazo y/o lactancia.
- Edad > 45 años.
- IMC > 28.
- Presencia de algún síntoma digestivo actual (deben cumplirse respuestas negativas en todos los ítems del test de dispepsia).
- Antecedentes familiares de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal de primer o segundo grado.
- Enfermedades potencialmente contagiosas (VIH, VHC, VHB, tuberculosis, Covid19, ...).
- Viajes a países tropicales en los últimos 6 meses.
- Presencia de coagulopatía o uso de tratamientos anticoagulantes.
- Consumo de cualquier fármaco (incluidos los AINE) en las últimas 4 semanas.
- Dieta estricta vegetariana, vegana o sin gluten.
- H. pylori positivo.
- DQ2.5 positivo y/o DQ8 positivo
- Serología celíaca positiva (antitransglutaminasa > 2 U/mL).
- Tabaquismo activo.
- Ingesta habitual de alcohol > 40 g en hombres y 20 g en mujeres.
- Ingesta de alcohol en los 3 días anteriores.
- Esófago-gastro-duodenoscopia con mucosa macroscópicamente anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo saludable
Un grupo de individuos sanos, estrictamente asintomáticos, de ambos sexos y diferentes grupos de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de las subpoblaciones de linfocitos del tracto digestivo superior evaluado por citometría de flujo en sujetos sanos asintomáticos con mucosa normal.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Durante la gastroscopia se tomarán muestras de mucosa normal para análisis histológico y de subpoblaciones de linfocitos.
El porcentaje de subpoblaciones de linfocitos se evaluará mediante citometría de flujo.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el porcentaje del patrón de subpoblaciones de linfocitos en el duodeno en relación con la edad y el sexo.
Periodo de tiempo: 4 horas
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Para comparar si existen diferencias entre las subpoblaciones de linfocitos en relación con la edad y el sexo de los individuos sanos, se utilizará la prueba de la t de Student, ANOVA o la prueba no paramétrica correspondiente.
Los valores se expresarán según: media +/- 2DS o mediana y rango intercuartílico.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GUT2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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