Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení subpopulací lymfocytů v normální sliznici horního trávicího traktu (GUTproject)

18. října 2021 aktualizováno: Hospital Mutua de Terrassa
Makro a mikroskopické nálezy horní části gastrointestinálního traktu jsou užitečné v diferenciální diagnostice onemocnění zažívacího traktu, jako je Crohnova nebo celiakie. Histopatologické nálezy (duodenální lymfocytóza, atrofie, chronický zánětlivý infiltrát atd.) však obecně nejsou patognomické a mezi různými zánětlivými onemocněními se značně překrývají. Studium lymfocytárních subpopulací střeva prokázalo jeho užitečnost v případech celiakie, které je obtížné diagnostikovat. U pacientů s celiakií představují lymfocyty, které infiltrují duodenum, specifický vzor se zvýšeným procentem TCRgẟ+ lymfocytů a sníženým procentem CD3- lymfocytů. V současnosti však není známo, zda jiná zánětlivá onemocnění (např. Crohnova choroba) mají specifické subpopulace lymfocytů, které by mohly být velkou diagnostickou pomůckou. Jedním z hlavních problémů při stanovení vzorců spojených s onemocněním je absence imunologických studií prováděných u zdravých jedinců. Většina studií zahrnuje jako kontrolní skupinu pacienty, kteří podstoupili gastroskopii pro studium symptomů horní části trávicího traktu a mají mikroskopicky normální duodenální biopsii. Jedná se o heterogenní populaci, která zahrnuje mimo jiné pacienty s funkční patologií, u kterých byla předpokládána existence zánětlivých jevů nízkého stupně. Proto pacienti s trávicími příznaky nejsou dobrou kontrolou pro vytvoření normálních vzorců střevní imunity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Hodnocení lymfocytárních subpopulací subjektů bez trávicích příznaků a normální sliznice horního trávicího traktu umožní mít zdravou kontrolní skupinu, se kterou bude možné porovnat buněčné vzorce různých chronických zánětlivých onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Esteve, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Albert Martin-Cardona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Studijní populace: Bude zahrnuto 20 zdravých jedinců, přísně asymptomatických, obou pohlaví v různých věkových skupinách.

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci bez jakékoli komorbidity, přísně asymptomatičtí.
  • Věk > 18 let.
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Provádění pestré, neomezující stravy.
  • Negativní krevní testy včetně sérologie celiakie, sérologie H. pylori a genetické studie celiakie (budou akceptovány pouze v případě, že mají pozitivní alelu DQ2.2).
  • Normální esofagogastroduodenoskopie.
  • Hrubě a mikroskopicky normální duodenální sliznice.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti jednotlivce.
  • Závažná onemocnění (onemocnění srdce, plic, onemocnění jater, krvácivé poruchy, novotvary atd.).
  • Osobní anamnéza celiakie a/nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Těhotenství a/nebo laktace.
  • Věk > 45 let.
  • BMI > 28.
  • Přítomnost jakýchkoli aktuálních zažívacích příznaků (negativní odpovědi musí být splněny ve všech položkách testu dyspepsie).
  • Rodinná anamnéza 1. nebo 2. stupně celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev.
  • Potenciálně nakažlivá onemocnění (HIV, HCV, HBV, tuberkulóza, Covid19, ...).
  • Zájezdy do tropických zemí za posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost koagulopatie nebo užívání antikoagulační léčby.
  • Spotřeba jakéhokoli léku (včetně NSAID) za poslední 4 týdny.
  • Přísná vegetariánská, veganská nebo bezlepková dieta.
  • H. pylori pozitivní.
  • DQ2.5 pozitivní a/nebo DQ8 pozitivní
  • Pozitivní sérologie celiakie (anti-transglutamináza > 2 U / ml).
  • Aktivní kouření.
  • Obvyklý příjem alkoholu >40 g u mužů a 20 g u žen.
  • Příjem alkoholu v předchozích 3 dnech.
  • Jícen-gastro-duodenoskopie s makroskopicky abnormální sliznicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zdravá skupina
Skupina zdravých, přísně asymptomatických jedinců obou pohlaví a různých věkových skupin.
Jiný: Endoskopie
  • Aby se předešlo zkreslení výběru, bude proveden test dyspepsie. U osob přísně asymptomatických bude navržen krevní rozbor.
  • Subjekty, které vykazují přísně normální laboratorní testy (včetně sérologie celiakie a negativních testů H Pylori) a bez genetického rizika celiakie, budou pozvány k provedení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
  • Během gastroskopie budou odebrány vzorky normální sliznice pro histologickou analýzu a analýzu subpopulací lymfocytů. Procento subpopulací lymfocytů bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
  • Pro porovnání, zda existují rozdíly mezi lymfocytárními subpopulacemi ve vztahu k věku a pohlaví zdravých jedinců, bude použit studentův t test, ANOVA nebo odpovídající neparametrický test. Hodnoty budou vyjádřeny podle: střední hodnoty +/- 2DS nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento lymfocytárních subpopulací horního trávicího traktu hodnocené průtokovou cytometrií u asymptomatických zdravých subjektů s normální sliznicí.
Časové okno: 4 hodiny
Během gastroskopie budou odebrány vzorky normální sliznice pro histologickou analýzu a analýzu subpopulací lymfocytů. Procento subpopulací lymfocytů bude hodnoceno průtokovou cytometrií.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte procento vzoru subpopulací lymfocytů v duodenu ve vztahu k věku a pohlaví.
Časové okno: 4 hodiny
Pro porovnání, zda existují rozdíly mezi lymfocytárními subpopulacemi ve vztahu k věku a pohlaví zdravých jedinců, bude použit studentův t test, ANOVA nebo odpovídající neparametrický test. Hodnoty budou vyjádřeny podle: střední hodnoty +/- 2DS nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUT2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit