Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lymfocytunderpopulationer i den normale slimhinde i den øvre fordøjelseskanal (GUTproject)

18. oktober 2021 opdateret af: Hospital Mutua de Terrassa
De makro- og mikroskopiske fund af den øvre mave-tarmkanal er nyttige ved differentialdiagnose af fordøjelsessygdomme såsom Crohns eller cøliaki. De histopatologiske fund (duodenal lymfocytose, atrofi, kronisk inflammatorisk infiltrat osv.) er dog generelt ikke patognomoniske, og der er et stort overlap mellem forskellige inflammatoriske sygdomme. Undersøgelsen af ​​lymfocytunderpopulationer i tarmen har vist sin anvendelighed i tilfælde af cøliaki, som er svære at diagnosticere. Hos patienter med cøliaki viser lymfocytter, der infiltrerer duodenum, et specifikt mønster med øget procentdel af TCRgẟ+ lymfocytter og reduceret procentdel af CD3-lymfocytter. Det er dog i øjeblikket ukendt, om andre inflammatoriske sygdomme (f. Crohns sygdom) har specifikke lymfocytunderpopulationer, som kunne være til stor diagnostisk hjælp. Et af hovedproblemerne med at etablere mønstre forbundet med sygdom er fraværet af immunologiske undersøgelser udført i raske individer. De fleste af undersøgelserne omfatter, som kontrolgruppe, patienter, der gennemgår gastroskopi til undersøgelse af øvre fordøjelsessymptomer og har mikroskopisk normal duodenal biopsi. Dette er en heterogen population, der blandt andet omfatter patienter med funktionel patologi, hvor eksistensen af ​​lavgradige inflammatoriske fænomener er blevet foreslået. Derfor er patienter med fordøjelsessymptomer ikke gode kontroller til at etablere normale mønstre for tarmimmunitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Evalueringen af ​​lymfocytunderpopulationerne hos forsøgspersonerne uden fordøjelsessymptomer og normal slimhinde i øvre fordøjelseskanal vil gøre det muligt at have en sund kontrolgruppe, som man kan sammenligne cellemønstrene for forskellige kroniske inflammatoriske sygdomme med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Esteve, PhD
        • Underforsker:
          • Albert Martin-Cardona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 20 raske individer, strengt asymptomatiske, af begge køn i forskellige aldersgrupper vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

  • Voksne individer uden nogen form for komorbiditet, strengt asymptomatisk.
  • Alder > 18 år.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Udførelse af en varieret, ikke-restriktiv kost.
  • Negative blodprøver inklusive cøliakiserologi, H. pylori-serologi og genetiske undersøgelser af cøliaki (vil kun blive accepteret, hvis de har positiv DQ2.2-allel).
  • Normal esophagogastroduodenoskopi.
  • Groft og mikroskopisk normal duodenalslimhinde.

Ekskluderingskriterier:

  • Den enkeltes afvisning af at deltage.
  • Alvorlig sygdom (hjertesygdom, lungesygdom, leversygdom, blødningsforstyrrelser, neoplasmer osv.).
  • Personlig historie med cøliaki og/eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Graviditet og/eller amning.
  • Alder > 45 år.
  • BMI > 28.
  • Tilstedeværelse af aktuelle fordøjelsessymptomer (negative responser skal opfyldes i alle punkter i dyspepsitesten).
  • Familiehistorie med 1. eller 2. grad af cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom.
  • Potentielt smitsomme sygdomme (HIV, HCV, HBV, tuberkulose, Covid19, ...).
  • Rejser til tropiske lande inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af koagulopati eller brug af antikoagulerende behandlinger.
  • Indtagelse af ethvert lægemiddel (inklusive NSAID'er) inden for de sidste 4 uger.
  • Streng vegetarisk, vegansk eller glutenfri kost.
  • H. pylori positiv.
  • DQ2.5 positiv og/eller DQ8 positiv
  • Positiv cøliakiserologi (anti-transglutaminase> 2 U/ml).
  • Aktiv rygning.
  • Sædvanligt alkoholindtag >40 g hos mænd og 20 g hos kvinder.
  • Alkoholindtag i de foregående 3 dage.
  • Esophagus-gastro-duodenoskopi med makroskopisk unormal slimhinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sund gruppe
En gruppe af sunde, strengt asymptomatiske individer af begge køn og forskellige aldersgrupper.
Andet: Endoskopi
  • En dyspepsitest vil blive udført for at undgå selektionsbias. Hos personer, der er strengt asymptomatiske, vil en blodanalyse blive foreslået.
  • Forsøgspersoner, der fremviser strengt normale laboratorietests (herunder cøliakiserologi og negative H Pylori-tests) og ingen genetisk risiko for cøliaki vil blive inviteret til at udføre en øvre gastrointestinal endoskopi.
  • Under gastroskopi vil der blive taget prøver af normal slimhinde til histologisk analyse og lymfocytunderpopulationsanalyse. Procentdelen af ​​lymfocytsubpopulationer vil blive vurderet ved flowcytometri.
  • For at sammenligne om der er forskelle mellem lymfocytunderpopulationerne relateret til de raske individers alder og køn, vil en elevs t-test, ANOVA eller den tilsvarende ikke-parametriske test blive brugt. Værdierne vil blive udtrykt efter: middel +/- 2DS eller median og interkvartilområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af lymfocytunderpopulationerne i den øvre fordøjelseskanal vurderet ved flowcytometri hos asymptomatiske raske forsøgspersoner med normal slimhinde.
Tidsramme: 4 timer
Under gastroskopi vil der blive taget prøver af normal slimhinde til histologisk analyse og lymfocytunderpopulationsanalyse. Procentdelen af ​​lymfocytsubpopulationer vil blive vurderet ved flowcytometri.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​mønsteret af lymfocytsubpopulationer i duodenum i forhold til alder og køn.
Tidsramme: 4 timer
For at sammenligne om der er forskelle mellem lymfocytunderpopulationerne relateret til de raske individers alder og køn, vil en elevs t-test, ANOVA eller den tilsvarende ikke-parametriske test blive brugt. Værdierne vil blive udtrykt efter: middel +/- 2DS eller median og interkvartilområde.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUT2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner