Оценка субпопуляций лимфоцитов в нормальной слизистой оболочке верхних отделов пищеварительного тракта (GUTproject)
18 октября 2021 г. обновлено: Hospital Mutua de Terrassa
Макро- и микроскопические данные верхних отделов желудочно-кишечного тракта полезны при дифференциальной диагностике заболеваний органов пищеварения, таких как болезнь Крона или целиакия.
Однако гистопатологические данные (дуоденальный лимфоцитоз, атрофия, хронический воспалительный инфильтрат и т. д.), как правило, не патогномоничны, и существует большое совпадение между различными воспалительными заболеваниями.
Изучение субпопуляций лимфоцитов кишечника показало свою полезность в труднодиагностируемых случаях целиакии.
У пациентов с глютеновой болезнью лимфоциты, которые инфильтрируют двенадцатиперстную кишку, представляют собой специфический паттерн с повышенным процентным содержанием TCRgẟ+ лимфоцитов и сниженным процентным содержанием CD3-лимфоцитов.
Однако в настоящее время неизвестно, могут ли другие воспалительные заболевания (например,
болезнь Крона) имеют специфические субпопуляции лимфоцитов, которые могут оказать большую диагностическую помощь.
Одной из основных проблем в установлении закономерностей, связанных с заболеванием, является отсутствие иммунологических исследований, проводимых у здоровых лиц.
Большинство исследований включают в качестве контрольной группы пациентов, которым проводят гастроскопию для изучения симптомов со стороны верхних отделов пищеварительного тракта и имеют микроскопически нормальную биопсию двенадцатиперстной кишки.
Это гетерогенная популяция, включающая, в том числе, больных с функциональной патологией, у которых предполагается наличие вялотекущих воспалительных явлений.
Следовательно, пациенты с симптомами пищеварения не являются хорошим контролем для установления нормальных моделей кишечного иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: оценка субпопуляций лимфоцитов у субъектов без пищеварительных симптомов и нормальной слизистой оболочки верхних отделов пищеварительного тракта позволит получить здоровую контрольную группу, с которой можно будет сравнить клеточные паттерны различных хронических воспалительных заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Albert Martin-Cardona, MD
- Номер телефона: 60880 +34937365050
- Электронная почта: martincardona@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Esteve, PhD, MD
- Номер телефона: 11210 +34937365050
- Электронная почта: mestevecomas@gmail.com
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Контакт:
- Pilar Arcusa
- Номер телефона: 11801 +34 937365050
- Электронная почта: parcusa@mutuaterrassa.es
-
Главный следователь:
- Maria Esteve, PhD
-
Младший исследователь:
- Albert Martin-Cardona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Исследуемая группа: будут включены 20 здоровых лиц обоего пола, строго бессимптомных, в разных возрастных группах.
Критерии включения:
- Взрослые лица без какой-либо сопутствующей патологии, строго бессимптомно.
- Возраст > 18 лет.
- Подпись информированного согласия.
- Соблюдение разнообразной, не ограничивающей диеты.
- Отрицательные анализы крови, включая серологию целиакии, серологию H. pylori и генетическое исследование целиакии (принимаются только в том случае, если они имеют положительный аллель DQ2.2).
- Нормальная эзофагогастродуоденоскопия.
- Макроскопически и микроскопически нормальная слизистая двенадцатиперстной кишки.
Критерий исключения:
- Отказ лица от участия.
- Тяжелые заболевания (пороки сердца, заболевания легких, заболевания печени, нарушения свертываемости крови, новообразования и др.).
- Личная история глютеновой болезни и / или воспалительного заболевания кишечника.
- Беременность и/или лактация.
- Возраст > 45 лет.
- ИМТ > 28.
- Наличие любых текущих пищеварительных симптомов (отрицательные ответы должны встречаться во всех пунктах теста на диспепсию).
- Семейный анамнез 1-й или 2-й степени целиакии или воспалительного заболевания кишечника.
- Потенциально заразные заболевания (ВИЧ, ВГС, ВГВ, туберкулез, Covid19, ...).
- Поездки в тропические страны за последние 6 месяцев.
- Наличие коагулопатии или использование антикоагулянтов.
- Потребление любого препарата (включая НПВП) за последние 4 недели.
- Строгая вегетарианская, веганская или безглютеновая диета.
- H. pylori положительный.
- DQ2.5 положительный и/или DQ8 положительный
- Положительная серология целиакии (анти-трансглютаминаза > 2 ЕД/мл).
- Активное курение.
- Привычное потребление алкоголя > 40 г у мужчин и 20 г у женщин.
- Употребление алкоголя в предыдущие 3 дня.
- Эзофагогастродуоденоскопия с макроскопически измененной слизистой оболочкой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Здоровая группа
Группа здоровых, строго бессимптомных лиц обоего пола и разных возрастных групп.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субпопуляций лимфоцитов верхних отделов пищеварительного тракта по оценке с помощью проточной цитометрии у бессимптомных здоровых субъектов с нормальной слизистой оболочкой.
Временное ограничение: 4 часа
|
Во время гастроскопии будут взяты образцы нормальной слизистой оболочки для гистологического анализа и анализа субпопуляций лимфоцитов.
Процент субпопуляций лимфоцитов будет оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процентного соотношения субпопуляций лимфоцитов в двенадцатиперстной кишке в зависимости от возраста и пола.
Временное ограничение: 4 часа
|
Чтобы сравнить, существуют ли различия между субпопуляциями лимфоцитов, связанные с возрастом и полом здоровых людей, будет использоваться критерий Стьюдента, ANOVA или соответствующий непараметрический критерий.
Значения будут выражены в соответствии со: средним значением +/- 2DS или медианой и межквартильным диапазоном.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GUT2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .