상부소화관 정상점막의 림프구 하위집단 평가 (GUTproject)
2021년 10월 18일 업데이트: Hospital Mutua de Terrassa
상부 위장관의 거시적 및 현미경적 소견은 크론병 또는 셀리악병과 같은 소화기 질환의 감별 진단에 유용합니다.
그러나 조직병리학적 소견(십이지장 림프구증가증, 위축, 만성 염증 침윤 등)은 일반적으로 병리학적 소견이 아니며 서로 다른 염증성 질환 사이에 큰 중첩이 있습니다.
장의 림프구 하위 집단에 대한 연구는 진단하기 어려운 체강 질병의 경우에 유용함을 보여주었습니다.
셀리악병 환자에서 십이지장에 침투하는 림프구는 TCRgẟ+ 림프구의 비율이 증가하고 CD3- 림프구의 비율이 감소하는 특정 패턴을 나타냅니다.
그러나 현재 다른 염증성 질환(예:
크론병)에는 진단에 큰 도움이 될 수 있는 특정 림프구 하위 집단이 있습니다.
질병과 관련된 패턴을 확립하는 데 있어 주요 문제 중 하나는 건강한 개인을 대상으로 수행된 면역학적 연구가 없다는 것입니다.
대부분의 연구는 대조군으로 상부 소화기 증상 연구를 위해 위경 검사를 받고 현미경으로 정상적인 십이지장 생검을 가진 환자를 포함합니다.
이것은 저등급 염증 현상의 존재가 제안된 기능적 병리를 가진 환자를 포함하는 이질적인 인구입니다.
따라서 소화기 증상이 있는 환자는 장 면역의 정상적인 패턴을 확립하기 위한 좋은 통제가 되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 소화기 증상이 없고 정상적인 상부 소화관 점막이 없는 피험자의 림프구 하위 집단을 평가하면 다른 만성 염증성 질환의 세포 패턴을 비교할 수 있는 건강한 대조군을 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albert Martin-Cardona, MD
- 전화번호: 60880 +34937365050
- 이메일: martincardona@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Esteve, PhD, MD
- 전화번호: 11210 +34937365050
- 이메일: mestevecomas@gmail.com
연구 장소
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-
Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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연락하다:
- Pilar Arcusa
- 전화번호: 11801 +34 937365050
- 이메일: parcusa@mutuaterrassa.es
-
수석 연구원:
- Maria Esteve, PhD
-
부수사관:
- Albert Martin-Cardona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
연구 모집단: 서로 다른 연령대의 남녀 모두 무증상인 20명의 건강한 개인이 포함될 것입니다.
포함 기준:
- 합병증이 없는 성인 개인, 엄밀히 말해 무증상입니다.
- 나이> 18세.
- 정보에 입각한 동의 서명.
- 다양하고 비제한적인 식단을 수행합니다.
- 체강 혈청학, H. pylori 혈청학 및 체강 질병 유전 연구를 포함한 음성 혈액 검사(양성 DQ2.2 대립유전자가 있는 경우에만 허용됨).
- 정상 식도위십이지장내시경.
- 거칠고 미세한 정상 십이지장 점막.
제외 기준:
- 개인의 참여 거부.
- 중증 질환(심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 출혈 장애, 신생물 등).
- 체강 질병 및 / 또는 염증성 장 질환의 개인 병력.
- 임신 및/또는 수유.
- 나이> 45세.
- BMI> 28.
- 현재 소화기 증상의 존재(소화불량 검사의 모든 항목에서 음성 반응이 충족되어야 함).
- 체강 질병 또는 염증성 장 질환의 1도 또는 2도 가족력.
- 잠재적인 전염병(HIV, HCV, HBV, 결핵, Covid19, ...).
- 지난 6개월 동안 열대 국가로의 여행.
- 응고병증의 존재 또는 항응고제 치료의 사용.
- 지난 4주 동안 모든 약물(NSAID 포함)의 소비.
- 엄격한 채식주의자, 완전 채식주의자 또는 글루텐이 없는 식단.
- H. pylori 양성.
- DQ2.5 포지티브 및/또는 DQ8 포지티브
- 양성 셀리악 혈청학(항-트랜스글루타미나제 > 2 U/mL).
- 적극적인 흡연.
- 습관적인 알코올 섭취량은 남성 40g 이상, 여성 20g 이상입니다.
- 지난 3일 동안의 알코올 섭취.
- 거시적으로 비정상적인 점막을 가진 식도-위-십이지장 내시경 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 그룹
성별과 연령대가 다른 건강하고 무증상 개인 그룹입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 점막을 가진 무증상 건강한 피험자에서 유동 세포측정법으로 평가한 상부 소화관의 림프구 하위 집단의 백분율.
기간: 4시간
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위내시경 검사 동안 조직학적 및 림프구 하위 집단 분석을 위해 정상 점막 샘플을 채취합니다.
림프구 하위 집단의 백분율은 유동 세포측정법으로 평가됩니다.
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4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령 및 성별과 관련하여 십이지장 내 림프구 하위 집단 패턴의 백분율을 비교합니다.
기간: 4시간
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건강한 개인의 연령 및 성별과 관련된 림프구 하위 집단 사이에 차이가 있는지 여부를 비교하기 위해 스튜던트 t 테스트, ANOVA 또는 해당 비모수 테스트가 사용됩니다.
값은 평균 +/- 2DS 또는 중앙값 및 사분위수 범위에 따라 표현됩니다.
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4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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