Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena subpopulacji limfocytów w prawidłowej błonie śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego (GUTproject)

18 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital Mutua de Terrassa
Wyniki badań makro i mikroskopowych górnego odcinka przewodu pokarmowego są przydatne w diagnostyce różnicowej chorób przewodu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy celiakia. Jednak wyniki badań histopatologicznych (limfocytoza dwunastnicy, atrofia, przewlekły naciek zapalny itp.) na ogół nie są patognomoniczne, a różne choroby zapalne w dużym stopniu się pokrywają. Badanie subpopulacji limfocytów jelita wykazało jego przydatność w trudnych do zdiagnozowania przypadkach celiakii. U pacjentów z celiakią limfocyty, które naciekają dwunastnicę, prezentują specyficzny wzór ze zwiększonym odsetkiem limfocytów TCRgẟ+ i zmniejszonym odsetkiem limfocytów CD3-. Jednak obecnie nie wiadomo, czy inne choroby zapalne (np. choroba Leśniowskiego-Crohna) mają specyficzne subpopulacje limfocytów, które mogą być bardzo pomocne w diagnostyce. Jednym z głównych problemów w ustalaniu wzorców związanych z chorobą jest brak badań immunologicznych przeprowadzanych na zdrowych osobach. Większość badań obejmuje, jako grupę kontrolną, pacjentów poddawanych gastroskopii w celu zbadania objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego i z mikroskopowo prawidłową biopsją dwunastnicy. Jest to populacja heterogenna, obejmująca m.in. pacjentów z patologią czynnościową, u których sugerowano istnienie zjawiska zapalnego o niskim stopniu złośliwości. Dlatego pacjenci z objawami ze strony przewodu pokarmowego nie są dobrą grupą kontrolną do ustalenia prawidłowych wzorców odporności jelitowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Ocena subpopulacji limfocytów osób bez objawów ze strony przewodu pokarmowego i z prawidłową błoną śluzową górnego odcinka przewodu pokarmowego pozwoli na stworzenie zdrowej grupy kontrolnej, z którą będzie można porównać wzorce komórkowe różnych przewlekłych chorób zapalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Esteve, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Albert Martin-Cardona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Populacja badana: 20 osób zdrowych, ściśle bezobjawowych, obojga płci, w różnych grupach wiekowych.

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe bez żadnych chorób współistniejących, ściśle bezobjawowe.
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Przestrzeganie zróżnicowanej, nierestrykcyjnej diety.
  • Negatywne wyniki badań krwi, w tym serologia celiakii, serologia H. pylori i badanie genetyczne celiakii (zostaną zaakceptowane tylko wtedy, gdy mają pozytywny allel DQ2.2).
  • Prawidłowa ezofagogastroduodenoskopia.
  • Wyraźnie mikroskopijna normalna błona śluzowa dwunastnicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału danej osoby.
  • Ciężka choroba (choroba serca, choroba płuc, choroba wątroby, skaza krwotoczna, nowotwory itp.).
  • Osobista historia celiakii i / lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • Ciąża i/lub laktacja.
  • Wiek > 45 lat.
  • BMI > 28.
  • Obecność jakichkolwiek aktualnych objawów ze strony przewodu pokarmowego (negatywne odpowiedzi muszą być spełnione we wszystkich pozycjach testu na dyspepsję).
  • Wywiad rodzinny w kierunku celiakii I lub II stopnia lub nieswoistego zapalenia jelit.
  • Choroby potencjalnie zakaźne (HIV, HCV, HBV, gruźlica, Covid19, ...).
  • Wyjazdy do krajów tropikalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność koagulopatii lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Zażywanie jakiegokolwiek leku (w tym NLPZ) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Ścisła dieta wegetariańska, wegańska lub bezglutenowa.
  • H. pylori pozytywny.
  • DQ2.5 dodatni i/lub DQ8 dodatni
  • Dodatnia serologia celiakii (anty-transglutaminaza > 2 U/ml).
  • Aktywne palenie.
  • Nawykowe spożycie alkoholu >40 g u mężczyzn i 20 g u kobiet.
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 3 dni.
  • Przełykowo-gastro-duodenoskopia z makroskopowo nieprawidłową błoną śluzową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zdrowa grupa
Grupa zdrowych, ściśle bezobjawowych osobników obojga płci i różnych grup wiekowych.
Inny: Endoskopia
  • Zostanie przeprowadzony test dyspepsji, aby uniknąć błędu selekcji. U osób ściśle bezobjawowych zaproponuje się badanie krwi.
  • Osoby, u których wyniki badań laboratoryjnych (w tym badania serologiczne na celiakię i ujemne testy na obecność H. Pylori) są całkowicie prawidłowe i nie ma genetycznego ryzyka celiakii, zostaną zaproszone na wykonanie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Podczas gastroskopii zostaną pobrane próbki prawidłowej błony śluzowej do analizy histologicznej i subpopulacji limfocytów. Procent subpopulacji limfocytów zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
  • Aby porównać, czy istnieją różnice między subpopulacjami limfocytów związane z wiekiem i płcią zdrowych osobników, wykorzystany zostanie test t-studenta, ANOVA lub odpowiedni test nieparametryczny. Wartości zostaną wyrażone według: średniej +/- 2DS lub mediany i rozstępu międzykwartylowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek subpopulacji limfocytów górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniany metodą cytometrii przepływowej u bezobjawowych zdrowych osób z prawidłową błoną śluzową.
Ramy czasowe: 4 godziny
Podczas gastroskopii zostaną pobrane próbki prawidłowej błony śluzowej do analizy histologicznej i subpopulacji limfocytów. Procent subpopulacji limfocytów zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowego wzorca subpopulacji limfocytów w dwunastnicy w zależności od wieku i płci.
Ramy czasowe: 4 godziny
Aby porównać, czy istnieją różnice między subpopulacjami limfocytów związane z wiekiem i płcią zdrowych osobników, wykorzystany zostanie test t-studenta, ANOVA lub odpowiedni test nieparametryczny. Wartości zostaną wyrażone według: średniej +/- 2DS lub mediany i rozstępu międzykwartylowego.
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUT2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj