このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部消化管の正常粘膜におけるリンパ球亜集団の評価 (GUTproject)

2021年10月18日 更新者:Hospital Mutua de Terrassa
上部消化管の肉眼的および顕微鏡的所見は、クローン病やセリアック病などの消化器疾患の鑑別診断に役立ちます。 ただし、組織病理学的所見 (十二指腸リンパ球増加症、萎縮、慢性炎症性浸潤など) は一般に特徴的ではなく、さまざまな炎症性疾患の間に大きな重複があります。 腸のリンパ球亜集団の研究は、診断が困難なセリアック病の症例での有用性を示しています。 セリアック病の患者では、十二指腸に浸潤するリンパ球は、TCRgẟ+ リンパ球の割合が増加し、CD3- リンパ球の割合が減少するという特定のパターンを示します。 しかし、他の炎症性疾患(例えば、 クローン病) には、診断に非常に役立つ特定のリンパ球亜集団があります。 疾患に関連するパターンを確立する上での主な問題の 1 つは、健康な個人で実施された免疫学的研究がないことです。 ほとんどの研究には、対照群として、上部消化器症状の研究のために胃鏡検査を受け、顕微鏡的に正常な十二指腸生検を受けた患者が含まれています。 これは、とりわけ、軽度の炎症現象の存在が示唆されている機能的病理を有する患者を含む不均一な集団です。 したがって、消化器症状のある患者は、腸管免疫の正常なパターンを確立するための適切な対照にはなりません。

調査の概要

詳細な説明

仮説: 消化器症状がなく、上部消化管粘膜が正常な被験者のリンパ球亜集団を評価することで、さまざまな慢性炎症性疾患の細胞パターンを比較するための健康な対照群を得ることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria Esteve, PhD
        • 副調査官:
          • Albert Martin-Cardona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

研究集団:厳密に無症候性で、性別が異なり、年齢層が異なる20人の健康な個人が含まれます。

包含基準:

  • 合併症のない成人で、厳密には無症候性です。
  • 年齢 > 18 歳。
  • インフォームド コンセントの署名。
  • 多様で制限のない食事を実施する。
  • -セリアック血清学、ピロリ菌血清学、セリアック病遺伝子検査を含む陰性の血液検査(DQ2.2対立遺伝子が陽性の場合にのみ受け入れられます)。
  • 通常の食道胃十二指腸内視鏡検査。
  • 肉眼的および微視的な正常な十二指腸粘膜。

除外基準:

  • 個人の参加拒否。
  • 重度の疾患(心臓病、肺疾患、肝疾患、出血性疾患、新生物など)。
  • -セリアック病および/または炎症性腸疾患の個人歴。
  • 妊娠および/または授乳。
  • 年齢 > 45 歳。
  • BMI>28。
  • -現在の消化器症状の存在(陰性反応は、消化不良検査のすべての項目で満たされている必要があります).
  • 1度または2度のセリアック病または炎症性腸疾患の家族歴。
  • 潜在的な伝染病 (HIV、HCV、HBV、結核、Covid19 など)。
  • 過去 6 か月間の熱帯諸国への旅行。
  • 凝固障害の存在または抗凝固療法の使用。
  • 過去 4 週間の薬(NSAID を含む)の摂取。
  • 厳格なベジタリアン、ビーガン、またはグルテンフリーの食事。
  • ピロリ菌陽性。
  • DQ2.5 陽性および/または DQ8 陽性
  • -セリアック血清学陽性(抗トランスグルタミナーゼ> 2 U / mL)。
  • 積極的な喫煙。
  • 習慣的なアルコール摂取量は、男性で 40 g、女性で 20 g を超えています。
  • 過去 3 日間のアルコール摂取量。
  • 肉眼的に異常な粘膜を伴う食道胃十二指腸鏡検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康グループ
性別および年齢層の異なる健康で完全に無症状の個人のグループ。
  • 選択バイアスを避けるために、消化不良検査が行われます。 厳密に無症候性の被験者では、血液分析が提案されます。
  • 厳密に正常な臨床検査(セリアック血清検査および陰性ピロリ菌検査を含む)を提示し、セリアック病の遺伝的リスクがない被験者は、上部消化管内視鏡検査の実施に招待されます。
  • 胃内視鏡検査中に、組織学的およびリンパ球亜集団分析のために正常な粘膜のサンプルが採取されます。 リンパ球亜集団の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
  • 健康な個人の年齢と性別に関連するリンパ球亜集団間に違いがあるかどうかを比較するには、スチューデントの t 検定、ANOVA、または対応するノンパラメトリック検定を使用します。 値は次のように表されます: 平均 +/- 2DS または中央値と四分位範囲。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な粘膜を有する無症候性の健康な被験者においてフローサイトメトリーによって評価された、上部消化管のリンパ球亜集団のパーセンテージ。
時間枠:4時間
胃内視鏡検査中に、組織学的およびリンパ球亜集団分析のために正常な粘膜のサンプルが採取されます。 リンパ球亜集団の割合は、フローサイトメトリーによって評価されます。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢と性別に関連して、十二指腸のリンパ球亜集団のパターンの割合を比較します。
時間枠:4時間
健康な個人の年齢と性別に関連するリンパ球亜集団間に違いがあるかどうかを比較するには、スチューデントの t 検定、ANOVA、または対応するノンパラメトリック検定を使用します。 値は次のように表されます: 平均 +/- 2DS または中央値と四分位範囲。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予期された)

2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

内視鏡検査の臨床試験

3
購読する