Evaluatie van de subpopulaties van lymfocyten in het normale slijmvlies van het bovenste spijsverteringskanaal (GUTproject)
18 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospital Mutua de Terrassa
De macro- en microscopische bevindingen van het bovenste maagdarmkanaal zijn nuttig bij de differentiële diagnose van spijsverteringsziekten zoals de ziekte van Crohn of coeliakie.
De histopathologische bevindingen (duodenale lymfocytose, atrofie, chronisch inflammatoir infiltraat, enz.) zijn over het algemeen echter niet pathognomonisch en er is een grote overlap tussen verschillende ontstekingsziekten.
De studie van subpopulaties van lymfocyten van de darm heeft zijn nut aangetoond in gevallen van coeliakie die moeilijk te diagnosticeren zijn.
Bij patiënten met coeliakie vertonen lymfocyten die de twaalfvingerige darm infiltreren een specifiek patroon met een verhoogd percentage TCRgẟ+-lymfocyten en een verlaagd percentage CD3-lymfocyten.
Het is momenteel echter niet bekend of andere ontstekingsziekten (bijv.
ziekte van Crohn) hebben specifieke subpopulaties van lymfocyten die een groot diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn.
Een van de belangrijkste problemen bij het vaststellen van ziektepatronen is het ontbreken van immunologisch onderzoek bij gezonde personen.
De meeste studies omvatten, als controlegroep, patiënten die gastroscopie ondergaan voor de studie van bovenste spijsverteringssymptomen en een microscopisch normale duodenale biopsie hebben.
Dit is een heterogene populatie die onder andere bestaat uit patiënten met functionele pathologie bij wie het bestaan van laaggradige ontstekingsverschijnselen is gesuggereerd.
Daarom zijn patiënten met spijsverteringssymptomen geen goede controles om normale patronen van intestinale immuniteit vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: De evaluatie van de lymfocytensubpopulaties van proefpersonen zonder spijsverteringssymptomen en normaal slijmvlies van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zal het mogelijk maken om een gezonde controlegroep te hebben waarmee de cellulaire patronen van verschillende chronische ontstekingsziekten kunnen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Albert Martin-Cardona, MD
- Telefoonnummer: 60880 +34937365050
- E-mail: martincardona@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Esteve, PhD, MD
- Telefoonnummer: 11210 +34937365050
- E-mail: mestevecomas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Contact:
- Pilar Arcusa
- Telefoonnummer: 11801 +34 937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Esteve, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Albert Martin-Cardona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Studiepopulatie: 20 gezonde individuen, strikt asymptomatisch, van beide geslachten, in verschillende leeftijdsgroepen zullen worden opgenomen.
Inclusiecriteria:
- Volwassen individuen zonder enige comorbiditeit, strikt asymptomatisch.
- Leeftijd > 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemmingshandtekening.
- Het volgen van een gevarieerd, niet-restrictief dieet.
- Negatieve bloedtesten, waaronder coeliakie-serologie, H. pylori-serologie en genetisch onderzoek naar coeliakie (worden alleen geaccepteerd als ze een positief DQ2.2-allel hebben).
- Normale slokdarmastroduodenoscopie.
- Grosso modo en microscopisch normaal slijmvlies van de twaalfvingerige darm.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van het individu om deel te nemen.
- Ernstige ziekte (hartziekte, longziekte, leverziekte, bloedingsstoornissen, neoplasmata, enz.).
- Persoonlijke voorgeschiedenis van coeliakie en/of inflammatoire darmziekte.
- Zwangerschap en/of borstvoeding.
- Leeftijd > 45 jaar.
- BMI> 28.
- Aanwezigheid van actuele spijsverteringssymptomen (negatieve reacties moeten worden gehaald bij alle items van de dyspepsietest).
- Familiegeschiedenis van 1e of 2e graad van coeliakie of inflammatoire darmziekte.
- Potentieel besmettelijke ziekten (HIV, HCV, HBV, tuberculose, Covid19, ...).
- Reizen naar tropische landen in de afgelopen 6 maanden.
- Aanwezigheid van coagulopathie of gebruik van anticoagulantia.
- Gebruik van een geneesmiddel (inclusief NSAID's) in de afgelopen 4 weken.
- Strikt vegetarisch, veganistisch of glutenvrij dieet.
- H. pylori positief.
- DQ2.5 positief en/of DQ8 positief
- Positieve coeliakie serologie (anti-transglutaminase > 2 E/ml).
- Actief roken.
- Gewone alcoholinname >40 g bij mannen en 20 g bij vrouwen.
- Alcoholgebruik in de afgelopen 3 dagen.
- Slokdarm-gastro-duodenoscopie met macroscopisch abnormaal slijmvlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde groep
Een groep gezonde, strikt asymptomatische personen van beide geslachten en verschillende leeftijdsgroepen.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de subpopulaties van lymfocyten van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal, zoals bepaald door flowcytometrie bij asymptomatische gezonde proefpersonen met normaal slijmvlies.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdens gastroscopie worden monsters van normaal slijmvlies genomen voor histologische analyse en subpopulaties van lymfocyten.
Het percentage lymfocytsubpopulaties zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage van het patroon van subpopulaties van lymfocyten in de twaalfvingerige darm in relatie tot leeftijd en geslacht.
Tijdsspanne: 4 uur
|
Om te vergelijken of er verschillen zijn tussen de subpopulaties van lymfocyten gerelateerd aan de leeftijd en het geslacht van de gezonde individuen, zal een student-t-test, ANOVA of de overeenkomstige niet-parametrische test worden gebruikt.
De waarden worden uitgedrukt volgens: gemiddelde +/- 2DS of mediaan en interkwartielbereik.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GUT2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .