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Bewertung der Lymphozyten-Subpopulationen in der normalen Schleimhaut des oberen Verdauungstraktes (GUTproject)

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Hospital Mutua de Terrassa
Die makro- und mikroskopischen Befunde des oberen Magen-Darm-Traktes sind hilfreich bei der Differentialdiagnose von Erkrankungen des Verdauungstraktes wie Morbus Crohn oder Zöliakie. Allerdings sind die histopathologischen Befunde (duodenale Lymphozytose, Atrophie, chronisch entzündliches Infiltrat etc.) in der Regel nicht pathognomonisch, und es gibt eine große Überschneidung zwischen verschiedenen entzündlichen Erkrankungen. Die Untersuchung von Lymphozyten-Subpopulationen des Darms hat ihre Nützlichkeit bei Fällen von Zöliakie gezeigt, die schwer zu diagnostizieren sind. Bei Patienten mit Zöliakie weisen Lymphozyten, die das Duodenum infiltrieren, ein spezifisches Muster mit einem erhöhten Anteil an TCRgẟ+-Lymphozyten und einem verringerten Anteil an CD3-Lymphozyten auf. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob andere entzündliche Erkrankungen (z. Morbus Crohn) haben spezifische Lymphozyten-Subpopulationen, die eine große diagnostische Hilfe sein könnten. Eines der Hauptprobleme bei der Feststellung von Krankheitsmustern ist das Fehlen von immunologischen Studien, die an gesunden Personen durchgeführt wurden. Die meisten Studien umfassen als Kontrollgruppe Patienten, die sich einer Gastroskopie zur Untersuchung der oberen Verdauungssymptome unterziehen und eine mikroskopisch normale Zwölffingerdarmbiopsie aufweisen. Dies ist eine heterogene Population, die unter anderem Patienten mit funktioneller Pathologie umfasst, bei denen das Vorhandensein von niedriggradigen Entzündungsphänomenen vermutet wurde. Daher sind Patienten mit Verdauungssymptomen keine guten Kontrollen, um normale Muster der intestinalen Immunität zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die Auswertung der Lymphozyten-Subpopulationen der Probanden ohne Verdauungssymptome und normaler Schleimhaut des oberen Verdauungstraktes wird es ermöglichen, eine gesunde Kontrollgruppe zu haben, mit der die zellulären Muster verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten verglichen werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mútua Terrassa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Esteve, PhD
        • Unterermittler:
          • Albert Martin-Cardona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Studienpopulation: 20 gesunde, streng asymptomatische Personen beiderlei Geschlechts in verschiedenen Altersgruppen werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen ohne Komorbidität, streng asymptomatisch.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Durchführung einer abwechslungsreichen, nicht restriktiven Ernährung.
  • Negative Bluttests, einschließlich Zöliakie-Serologie, H. pylori-Serologie und Zöliakie-Genstudie (werden nur akzeptiert, wenn sie ein positives DQ2.2-Allel aufweisen).
  • Normale Ösophagogastroduodenoskopie.
  • Grob und mikroskopisch normale Zwölffingerdarmschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme des Einzelnen.
  • Schwere Erkrankungen (Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutungsstörungen, Neubildungen usw.).
  • Persönliche Vorgeschichte von Zöliakie und / oder entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Alter > 45 Jahre.
  • BMI > 28.
  • Vorhandensein von aktuellen Verdauungssymptomen (negative Antworten müssen in allen Punkten des Dyspepsie-Tests erfüllt werden).
  • Familienanamnese von Zöliakie 1. oder 2. Grades oder entzündlicher Darmerkrankung.
  • Potenziell ansteckende Krankheiten (HIV, HCV, HBV, Tuberkulose, Covid19, …).
  • Reisen in tropische Länder in den letzten 6 Monaten.
  • Vorhandensein einer Koagulopathie oder Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Konsum von Medikamenten (einschließlich NSAIDs) in den letzten 4 Wochen.
  • Streng vegetarische, vegane oder glutenfreie Ernährung.
  • H. pylori-positiv.
  • DQ2.5 positiv und/oder DQ8 positiv
  • Positive Zöliakie-Serologie (Anti-Transglutaminase > 2 U/mL).
  • Aktives Rauchen.
  • Gewöhnlicher Alkoholkonsum >40 g bei Männern und 20 g bei Frauen.
  • Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen.
  • Ösophagus-Gastro-Duodenoskopie mit makroskopisch anomaler Schleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Gruppe
Eine Gruppe gesunder, streng asymptomatischer Personen beiderlei Geschlechts und verschiedener Altersgruppen.
Sonstiges: Endoskopie
  • Ein Dyspepsie-Test wird durchgeführt, um Selektionsbias zu vermeiden. Bei streng asymptomatischen Personen wird eine Blutanalyse vorgeschlagen.
  • Probanden, die streng normale Labortests (einschließlich Zöliakie-Serologie und negative Helicobacter-pylori-Tests) und kein genetisches Risiko für Zöliakie aufweisen, werden eingeladen, eine obere Magen-Darm-Endoskopie durchzuführen.
  • Während der Gastroskopie werden Proben der normalen Schleimhaut für die histologische Analyse und die Analyse der Lymphozyten-Subpopulationen entnommen. Der Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
  • Um zu vergleichen, ob es Unterschiede zwischen den Lymphozyten-Subpopulationen in Bezug auf Alter und Geschlecht der gesunden Personen gibt, wird ein Student-t-Test, ANOVA oder der entsprechende nicht-parametrische Test verwendet. Die Werte werden wie folgt ausgedrückt: Mittelwert +/- 2DS oder Median und Interquartilbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen des oberen Verdauungstrakts, bestimmt durch Durchflusszytometrie bei asymptomatischen gesunden Probanden mit normaler Schleimhaut.
Zeitfenster: 4 Stunden
Während der Gastroskopie werden Proben der normalen Schleimhaut für die histologische Analyse und die Analyse der Lymphozyten-Subpopulationen entnommen. Der Prozentsatz der Lymphozyten-Subpopulationen wird durch Durchflusszytometrie bestimmt.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes des Musters von Lymphozyten-Subpopulationen im Zwölffingerdarm in Bezug auf Alter und Geschlecht.
Zeitfenster: 4 Stunden
Um zu vergleichen, ob es Unterschiede zwischen den Lymphozyten-Subpopulationen in Bezug auf Alter und Geschlecht der gesunden Personen gibt, wird ein Student-t-Test, ANOVA oder der entsprechende nicht-parametrische Test verwendet. Die Werte werden wie folgt ausgedrückt: Mittelwert +/- 2DS oder Median und Interquartilbereich.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUT2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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