Avaliação das subpopulações de linfócitos na mucosa normal do trato digestivo superior (GUTproject)
18 de outubro de 2021 atualizado por: Hospital Mutua de Terrassa
Os achados macro e microscópicos do trato gastrointestinal superior são úteis no diagnóstico diferencial de doenças digestivas, como doença de Crohn ou doença celíaca.
No entanto, os achados histopatológicos (linfocitose duodenal, atrofia, infiltrado inflamatório crônico etc.) geralmente não são patognomônicos, havendo grande sobreposição entre diferentes doenças inflamatórias.
O estudo das subpopulações de linfócitos do intestino tem mostrado sua utilidade em casos de doença celíaca de difícil diagnóstico.
Em pacientes com doença celíaca, os linfócitos que infiltram o duodeno apresentam um padrão específico com aumento da porcentagem de linfócitos TCRgẟ+ e redução da porcentagem de linfócitos CD3-.
No entanto, atualmente não se sabe se outras doenças inflamatórias (p.
doença de Crohn) têm subpopulações específicas de linfócitos que podem ser de grande ajuda diagnóstica.
Um dos principais problemas no estabelecimento de padrões associados à doença é a ausência de estudos imunológicos realizados em indivíduos saudáveis.
A maioria dos estudos inclui, como grupo controle, pacientes submetidos à gastroscopia para estudo dos sintomas digestivos superiores e com biópsia duodenal microscopicamente normal.
Trata-se de uma população heterogénea que inclui, entre outros, doentes com patologia funcional em que se tem sugerido a existência de fenómenos inflamatórios de baixo grau.
Portanto, pacientes com sintomas digestivos não são bons controles para estabelecer padrões normais de imunidade intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A avaliação das subpopulações de linfócitos dos indivíduos sem sintomas digestivos e mucosa normal do trato digestivo superior permitirá ter um grupo de controle saudável com o qual comparar os padrões celulares de diferentes doenças inflamatórias crônicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert Martin-Cardona, MD
- Número de telefone: 60880 +34937365050
- E-mail: martincardona@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Maria Esteve, PhD, MD
- Número de telefone: 11210 +34937365050
- E-mail: mestevecomas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Contato:
- Pilar Arcusa
- Número de telefone: 11801 +34 937365050
- E-mail: parcusa@mutuaterrassa.es
-
Investigador principal:
- Maria Esteve, PhD
-
Subinvestigador:
- Albert Martin-Cardona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
População do estudo: serão incluídos 20 indivíduos saudáveis, estritamente assintomáticos, de ambos os sexos, em diferentes faixas etárias.
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos sem qualquer comorbidade, estritamente assintomáticos.
- Idade > 18 anos.
- Assinatura de consentimento informado.
- Realização de uma alimentação variada e não restritiva.
- Exames de sangue negativos incluindo sorologia celíaca, sorologia H. pylori e estudo genético da doença celíaca (só serão aceitos se tiverem o alelo DQ2.2 positivo).
- Esofagogastroduodenoscopia normal.
- Macroscopicamente e microscopicamente mucosa duodenal normal.
Critério de exclusão:
- Recusa do indivíduo em participar.
- Doença grave (doença cardíaca, doença pulmonar, doença hepática, distúrbios hemorrágicos, neoplasias, etc.).
- História pessoal de doença celíaca e/ou doença inflamatória intestinal.
- Gravidez e/ou lactação.
- Idade > 45 anos.
- IMC > 28.
- Presença de quaisquer sintomas digestivos atuais (respostas negativas devem ser encontradas em todos os itens do teste de dispepsia).
- História familiar de doença celíaca de 1º ou 2º grau ou doença inflamatória intestinal.
- Doenças potencialmente contagiosas (HIV, HCV, HBV, tuberculose, Covid19, ...).
- Viagens para países tropicais nos últimos 6 meses.
- Presença de coagulopatia ou uso de tratamentos anticoagulantes.
- Consumo de qualquer droga (incluindo AINEs) nas últimas 4 semanas.
- Dieta estritamente vegetariana, vegana ou sem glúten.
- positivo para H. pylori.
- DQ2.5 positivo e/ou DQ8 positivo
- Sorologia celíaca positiva (anti-transglutaminase > 2 U/mL).
- Tabagismo ativo.
- Ingestão habitual de álcool >40 g em homens e 20 g em mulheres.
- Consumo de álcool nos últimos 3 dias.
- Esôfago-gastro-duodenoscopia com mucosa macroscopicamente anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Grupo saudável
Um grupo de indivíduos saudáveis, estritamente assintomáticos, de ambos os sexos e diferentes faixas etárias.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem das subpopulações de linfócitos do trato digestivo superior avaliada por citometria de fluxo em indivíduos saudáveis assintomáticos com mucosa normal.
Prazo: 4 horas
|
Durante a gastroscopia, serão colhidas amostras de mucosa normal para análise histológica e de subpopulações de linfócitos.
A porcentagem de subpopulações de linfócitos será avaliada por citometria de fluxo.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da porcentagem do padrão das subpopulações de linfócitos no duodeno em relação à idade e ao sexo.
Prazo: 4 horas
|
Para comparar se existem diferenças entre as subpopulações de linfócitos relacionadas à idade e ao sexo dos indivíduos saudáveis, será utilizado o teste t de Student, ANOVA ou o teste não paramétrico correspondente.
Os valores serão expressos conforme: média +/- 2DS ou mediana e amplitude interquartil.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GUT2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .