Utvärdering av lymfocytsubpopulationerna i den normala slemhinnan i den övre matsmältningskanalen (GUTproject)
18 oktober 2021 uppdaterad av: Hospital Mutua de Terrassa
De makro- och mikroskopiska fynden i den övre mag-tarmkanalen är användbara vid differentialdiagnos av matsmältningssjukdomar såsom Crohns eller celiaki.
De histopatologiska fynden (duodenal lymfocytos, atrofi, kroniskt inflammatoriskt infiltrat etc.) är dock generellt sett inte patognomoniska, och det finns en stor överlappning mellan olika inflammatoriska sjukdomar.
Studien av lymfocytsubpopulationer i tarmen har visat sin användbarhet i fall av celiaki som är svåra att diagnostisera.
Hos patienter med celiaki uppvisar lymfocyter som infiltrerar tolvfingertarmen ett specifikt mönster med ökad andel TCRgẟ+ lymfocyter och minskad andel CD3-lymfocyter.
Det är dock för närvarande okänt om andra inflammatoriska sjukdomar (t.
Crohns sjukdom) har specifika lymfocytsubpopulationer som kan vara till stor diagnostisk hjälp.
Ett av huvudproblemen med att etablera mönster förknippade med sjukdom är frånvaron av immunologiska studier utförda på friska individer.
De flesta av studierna inkluderar, som kontrollgrupp, patienter som genomgår gastroskopi för att studera övre matsmältningssymtom och som har mikroskopiskt normal biopsi av tolvfingertarmen.
Detta är en heterogen population som inkluderar bland annat patienter med funktionell patologi hos vilka förekomsten av låggradiga inflammatoriska fenomen har föreslagits.
Därför är patienter med matsmältningssymtom inte bra kontroller för att etablera normala mönster av tarmimmunitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Utvärderingen av lymfocytsubpopulationerna hos försökspersonerna utan matsmältningssymtom och normal slemhinna i övre matsmältningskanalen kommer att göra det möjligt att ha en frisk kontrollgrupp att jämföra cellmönstren för olika kroniska inflammatoriska sjukdomar med.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Albert Martin-Cardona, MD
- Telefonnummer: 60880 +34937365050
- E-post: martincardona@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Esteve, PhD, MD
- Telefonnummer: 11210 +34937365050
- E-post: mestevecomas@gmail.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
Kontakt:
- Pilar Arcusa
- Telefonnummer: 11801 +34 937365050
- E-post: parcusa@mutuaterrassa.es
-
Huvudutredare:
- Maria Esteve, PhD
-
Underutredare:
- Albert Martin-Cardona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Studiepopulation: 20 friska individer, strikt asymtomatiska, av båda könen, i olika åldersgrupper kommer att inkluderas.
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer utan någon samsjuklighet, strikt asymtomatisk.
- Ålder > 18 år.
- Signatur för informerat samtycke.
- Genomför en varierad, icke-restriktiv kost.
- Negativa blodprov inklusive celiakiserologi, H. pylori-serologi och genetisk studie av celiaki (kommer endast att accepteras om de har positiv DQ2.2-allel).
- Normal esophagogastroduodenoskopi.
- Grovt och mikroskopisk normal duodenalslemhinna.
Exklusions kriterier:
- Personens vägran att delta.
- Allvarlig sjukdom (hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, blödningsrubbningar, neoplasmer etc.).
- Personlig historia av celiaki och/eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Graviditet och/eller amning.
- Ålder > 45 år.
- BMI > 28.
- Förekomst av aktuella matsmältningssymtom (negativa svar måste uppfyllas i alla delar av dyspepsitestet).
- Familjehistoria av 1:a eller 2:a graden av celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom.
- Potentiellt smittsamma sjukdomar (HIV, HCV, HBV, tuberkulos, Covid19, ...).
- Resor till tropiska länder under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av koagulopati eller användning av antikoagulerande behandlingar.
- Konsumtion av något läkemedel (inklusive NSAID) under de senaste 4 veckorna.
- Strikt vegetarisk, vegansk eller glutenfri kost.
- H. pylori positiv.
- DQ2.5 positiv och/eller DQ8 positiv
- Positiv celiakiserologi (anti-transglutaminas > 2 U/ml).
- Aktiv rökning.
- Vanligt alkoholintag >40 g hos män och 20 g hos kvinnor.
- Alkoholintag under de senaste 3 dagarna.
- Esofagus-gastro-duodenoskopi med makroskopiskt onormal slemhinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Frisk grupp
En grupp friska, strikt asymtomatiska individer av båda könen och olika åldersgrupper.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av lymfocytsubpopulationerna i den övre matsmältningskanalen bedömd med flödescytometri hos asymptomatiska friska försökspersoner med normal slemhinna.
Tidsram: 4 timmar
|
Under gastroskopi kommer prover av normal slemhinna att tas för histologisk analys och lymfocytsubpopulationsanalys.
Andelen lymfocytsubpopulationer kommer att bedömas med flödescytometri.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför procentandelen av mönstret av lymfocytsubpopulationer i tolvfingertarmen i förhållande till ålder och kön.
Tidsram: 4 timmar
|
För att jämföra om det finns skillnader mellan lymfocytsubpopulationerna relaterade till de friska individernas ålder och kön, kommer ett elevs t-test, ANOVA eller motsvarande icke-parametriska test att användas.
Värdena kommer att uttryckas enligt: medelvärde +/- 2DS eller median- och interkvartilintervall.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GUT2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .