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Valutazione delle sottopopolazioni linfocitarie nella mucosa normale del tratto digestivo superiore (GUTproject)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital Mutua de Terrassa
I reperti macro e microscopici del tratto gastrointestinale superiore sono utili nella diagnosi differenziale di malattie dell'apparato digerente come il morbo di Crohn o la celiachia. Tuttavia, i reperti istopatologici (linfocitosi duodenale, atrofia, infiltrato infiammatorio cronico, ecc.) non sono generalmente patognomonici e c'è una grande sovrapposizione tra diverse malattie infiammatorie. Lo studio delle sottopopolazioni linfocitarie dell'intestino ha mostrato la sua utilità nei casi di celiachia difficili da diagnosticare. Nei pazienti con malattia celiaca, i linfociti che infiltrano il duodeno presentano un pattern specifico con percentuale aumentata di linfociti TCRgẟ+ e percentuale ridotta di linfociti CD3-. Tuttavia, al momento non è noto se altre malattie infiammatorie (ad es. morbo di Crohn) hanno specifiche sottopopolazioni di linfociti che potrebbero essere di grande aiuto diagnostico. Uno dei principali problemi nello stabilire modelli associati alla malattia è l'assenza di studi immunologici condotti su individui sani. La maggior parte degli studi include, come gruppo di controllo, pazienti sottoposti a gastroscopia per lo studio dei sintomi dell'apparato digerente superiore e con biopsia duodenale microscopicamente normale. Si tratta di una popolazione eterogenea che comprende, tra gli altri, pazienti con patologia funzionale nei quali è stata ipotizzata l'esistenza di fenomeni infiammatori di basso grado. Pertanto, i pazienti con sintomi digestivi non sono buoni controlli per stabilire modelli normali di immunità intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la valutazione delle sottopopolazioni linfocitarie dei soggetti senza sintomi digestivi e mucosa normale del tratto digerente superiore consentirà di avere un gruppo di controllo sano con cui confrontare i pattern cellulari di diverse malattie infiammatorie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Esteve, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Albert Martin-Cardona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Popolazione in studio: saranno inclusi 20 individui sani, rigorosamente asintomatici, di entrambi i sessi, in diverse fasce di età.

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti senza comorbidità, rigorosamente asintomatici.
  • Età> 18 anni.
  • Firma del consenso informato.
  • Svolgere una dieta variata e non restrittiva.
  • Esami del sangue negativi tra cui sierologia celiaca, sierologia H. pylori e studio genetico della celiachia (saranno accettati solo se hanno allele DQ2.2 positivo).
  • Esofagogastroduodenoscopia normale.
  • Mucosa duodenale macroscopicamente e microscopicamente normale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della persona a partecipare.
  • Malattie gravi (malattie cardiache, malattie polmonari, malattie del fegato, disturbi emorragici, neoplasie, ecc.).
  • Anamnesi personale di celiachia e/o malattia infiammatoria intestinale.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Età> 45 anni.
  • IMC> 28.
  • Presenza di eventuali sintomi digestivi in ​​corso (risposte negative devono essere soddisfatte in tutti gli elementi del test dispepsia).
  • Storia familiare di 1° o 2° grado di celiachia o malattia infiammatoria intestinale.
  • Malattie potenzialmente contagiose (HIV, HCV, HBV, tubercolosi, Covid19, ...).
  • Viaggi in paesi tropicali negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di coagulopatia o uso di trattamenti anticoagulanti.
  • Consumo di qualsiasi farmaco (compresi i FANS) nelle ultime 4 settimane.
  • Rigorosa dieta vegetariana, vegana o senza glutine.
  • H. pylori positivo.
  • DQ2.5 positivo e/o DQ8 positivo
  • Sierologia celiaca positiva (anti-transglutaminasi > 2 U/mL).
  • Fumo attivo.
  • Assunzione abituale di alcol >40 g negli uomini e 20 g nelle donne.
  • Assunzione di alcol nei 3 giorni precedenti.
  • Esofago-gastro-duodenoscopia con mucosa macroscopicamente anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo sano
Un gruppo di individui sani, rigorosamente asintomatici, di entrambi i sessi e di diverse fasce di età.
Altro: Endoscopia
  • Verrà eseguito un test dispepsia per evitare bias di selezione. Nei soggetti strettamente asintomatici verrà proposto un esame del sangue.
  • I soggetti che presentano test di laboratorio rigorosamente normali (inclusi sierologia celiaca e test H Pylori negativi) e nessun rischio genetico di malattia celiaca saranno invitati a eseguire un'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.
  • Durante la gastroscopia, verranno prelevati campioni di mucosa normale per l'analisi istologica e delle sottopopolazioni linfocitarie. La percentuale di sottopopolazioni linfocitarie sarà valutata mediante citometria a flusso.
  • Per confrontare se ci sono differenze tra le sottopopolazioni linfocitarie relative all'età e al sesso degli individui sani, verrà utilizzato un test t di Student, ANOVA o il corrispondente test non parametrico. I valori saranno espressi secondo: media +/- 2DS o mediana e range interquartile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale delle sottopopolazioni linfocitarie del tratto digerente superiore valutate mediante citometria a flusso in soggetti sani asintomatici con mucosa normale.
Lasso di tempo: 4 ore
Durante la gastroscopia, verranno prelevati campioni di mucosa normale per l'analisi istologica e delle sottopopolazioni linfocitarie. La percentuale di sottopopolazioni linfocitarie sarà valutata mediante citometria a flusso.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale del pattern delle sottopopolazioni linfocitarie nel duodeno in relazione all'età e al sesso.
Lasso di tempo: 4 ore
Per confrontare se ci sono differenze tra le sottopopolazioni linfocitarie relative all'età e al sesso degli individui sani, verrà utilizzato un test t di Student, ANOVA o il corrispondente test non parametrico. I valori saranno espressi secondo: media +/- 2DS o mediana e range interquartile.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GUT2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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