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Évaluation des sous-populations de lymphocytes dans la muqueuse normale du tube digestif supérieur (GUTproject)

18 octobre 2021 mis à jour par: Hospital Mutua de Terrassa
Les découvertes macro et microscopiques du tractus gastro-intestinal supérieur sont utiles dans le diagnostic différentiel des maladies digestives telles que la maladie de Crohn ou la maladie coeliaque. Cependant, les signes histopathologiques (lymphocytose duodénale, atrophie, infiltrat inflammatoire chronique, etc.) ne sont généralement pas pathognomoniques et il existe une grande imbrication entre les différentes maladies inflammatoires. L'étude des sous-populations lymphocytaires de l'intestin a montré son utilité dans les cas de maladie coeliaque difficiles à diagnostiquer. Chez les patients atteints de la maladie coeliaque, les lymphocytes qui infiltrent le duodénum présentent un schéma spécifique avec un pourcentage accru de lymphocytes TCRgẟ+ et un pourcentage réduit de lymphocytes CD3-. Cependant, on ignore actuellement si d'autres maladies inflammatoires (par ex. la maladie de Crohn) ont des sous-populations lymphocytaires spécifiques qui pourraient être d'une grande aide au diagnostic. L'un des principaux problèmes liés à l'établissement de schémas associés à la maladie est l'absence d'études immunologiques réalisées chez des individus en bonne santé. La plupart des études incluent, en tant que groupe témoin, des patients qui subissent une gastroscopie pour l'étude des symptômes digestifs supérieurs et qui ont une biopsie duodénale microscopiquement normale. Il s'agit d'une population hétérogène qui comprend, entre autres, des patients présentant une pathologie fonctionnelle chez qui l'existence de phénomènes inflammatoires de bas grade a été évoquée. Par conséquent, les patients présentant des symptômes digestifs ne sont pas de bons témoins pour établir des schémas normaux d'immunité intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : L'évaluation des sous-populations lymphocytaires des sujets sans symptômes digestifs et avec une muqueuse digestive haute normale permettra de disposer d'un groupe témoin sain avec lequel comparer les patrons cellulaires de différentes maladies inflammatoires chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Esteve, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Albert Martin-Cardona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Population étudiée : 20 individus sains, strictement asymptomatiques, des deux sexes, dans différentes tranches d'âge seront inclus.

Critère d'intégration:

  • Individus adultes sans aucune comorbidité, strictement asymptomatiques.
  • Âge > 18 ans.
  • Signature de consentement éclairé.
  • Suivre un régime alimentaire varié et non restrictif.
  • Tests sanguins négatifs, y compris sérologie cœliaque, sérologie H. pylori et étude génétique de la maladie cœliaque (ne seront acceptés que s'ils ont un allèle DQ2.2 positif).
  • Œsophagogastroduodénoscopie normale.
  • Muqueuse duodénale grossièrement et microscopiquement normale.

Critère d'exclusion:

  • Refus de la personne de participer.
  • Maladie grave (maladie cardiaque, maladie pulmonaire, maladie du foie, troubles hémorragiques, néoplasmes, etc.).
  • Antécédents personnels de maladie cœliaque et/ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Grossesse et/ou allaitement.
  • Âge > 45 ans.
  • IMC> 28.
  • Présence de tout symptôme digestif actuel (les réponses négatives doivent être satisfaites à tous les items du test de dyspepsie).
  • Antécédents familiaux de 1er ou 2e degré de maladie cœliaque ou de maladie intestinale inflammatoire.
  • Maladies potentiellement contagieuses (VIH, VHC, VHB, tuberculose, Covid19, ...).
  • Voyages dans les pays tropicaux au cours des 6 derniers mois.
  • Présence de coagulopathie ou utilisation de traitements anticoagulants.
  • Consommation de tout médicament (y compris les AINS) au cours des 4 dernières semaines.
  • Régime végétarien strict, végétalien ou sans gluten.
  • H. pylori positif.
  • DQ2.5 positif et/ou DQ8 positif
  • Sérologie cœliaque positive (anti-transglutaminase > 2 U/mL).
  • Tabagisme actif.
  • Consommation habituelle d'alcool > 40 g chez l'homme et 20 g chez la femme.
  • Consommation d'alcool au cours des 3 derniers jours.
  • Œsophage-gastro-duodénoscopie avec muqueuse macroscopiquement anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Groupe sain
Groupe d'individus en bonne santé, strictement asymptomatiques, des deux sexes et de différents groupes d'âge.
Autre: Endoscopie
  • Un test de dyspepsie sera effectué pour éviter les biais de sélection. Chez les sujets strictement asymptomatiques, une analyse de sang sera proposée.
  • Les sujets qui présentent des tests de laboratoire strictement normaux (y compris la sérologie cœliaque et les tests H Pylori négatifs) et aucun risque génétique de maladie cœliaque seront invités à effectuer une endoscopie digestive haute.
  • Au cours de la gastroscopie, des échantillons de muqueuse normale seront prélevés pour l'analyse histologique et des sous-populations lymphocytaires. Le pourcentage de sous-populations lymphocytaires sera évalué par cytométrie en flux.
  • Pour comparer s'il existe des différences entre les sous-populations de lymphocytes liées à l'âge et au sexe des individus sains, un test t de Student, une ANOVA ou le test non paramétrique correspondant sera utilisé. Les valeurs seront exprimées selon : moyenne +/- 2DS ou médiane et écart interquartile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des sous-populations lymphocytaires du tube digestif supérieur évalué par cytométrie en flux chez des sujets sains asymptomatiques à muqueuse normale.
Délai: 4 heures
Au cours de la gastroscopie, des échantillons de muqueuse normale seront prélevés pour l'analyse histologique et des sous-populations lymphocytaires. Le pourcentage de sous-populations lymphocytaires sera évalué par cytométrie en flux.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage du schéma des sous-populations lymphocytaires dans le duodénum en fonction de l'âge et du sexe.
Délai: 4 heures
Pour comparer s'il existe des différences entre les sous-populations de lymphocytes liées à l'âge et au sexe des individus sains, un test t de Student, une ANOVA ou le test non paramétrique correspondant sera utilisé. Les valeurs seront exprimées selon : moyenne +/- 2DS ou médiane et écart interquartile.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Mutua de Terrassa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GUT2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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