Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A limfocita alpopulációk értékelése a felső emésztőrendszer normál nyálkahártyájában (GUTproject)

2021. október 18. frissítette: Hospital Mutua de Terrassa
A felső gasztrointesztinális traktus makro- és mikroszkópos leletei hasznosak az emésztőrendszeri betegségek, például a Crohn vagy a cöliákia differenciáldiagnosztikájában. A kórszövettani leletek (nyombél limfocitózis, sorvadás, krónikus gyulladásos infiltrátum stb.) azonban általában nem patognomonikusak, és nagy az átfedés a különböző gyulladásos betegségek között. A bél limfocita-alpopulációinak tanulmányozása bebizonyította, hogy hasznos a nehezen diagnosztizálható cöliákia esetén. A cöliákiában szenvedő betegeknél a duodenumba beszűrődő limfociták sajátos mintázatot mutatnak, megnövekedett TCRgẟ+ limfociták és csökkent CD3 limfociták százalékos arányával. Jelenleg azonban nem ismert, hogy más gyulladásos betegségek (pl. Crohn-betegség) specifikus limfocita-alpopulációi vannak, amelyek nagy diagnosztikai segítséget jelenthetnek. A betegségekkel kapcsolatos minták megállapításának egyik fő problémája az egészséges egyéneken végzett immunológiai vizsgálatok hiánya. A legtöbb vizsgálatban kontrollcsoportként olyan betegek vettek részt, akiknél a felső emésztőrendszeri tünetek tanulmányozása céljából gasztroszkópiát végeznek, és mikroszkopikusan normális nyombélbiopsziával rendelkeznek. Ez egy heterogén populáció, amely többek között olyan funkcionális patológiás betegeket foglal magában, akiknél alacsony fokú gyulladásos jelenségek fennállását feltételezték. Ezért az emésztési tünetekkel küzdő betegek nem megfelelő kontrollok a bélrendszer normális immunitásának kialakításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: Az emésztési tünetekkel nem rendelkező és normál felső emésztőtraktus nyálkahártyájú alanyok limfocita szubpopulációinak értékelése lehetővé teszi, hogy egy egészséges kontrollcsoportot kapjunk, amellyel összehasonlíthatjuk a különböző krónikus gyulladásos betegségek sejtmintázatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Esteve, PhD
        • Alkutató:
          • Albert Martin-Cardona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Vizsgálati populáció: 20 egészséges, szigorúan tünetmentes egyén mindkét nemből, különböző korcsoportokban.

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt egyedek minden társbetegség nélkül, szigorúan tünetmentesek.
  • Életkor > 18 év.
  • Tájékozott hozzájárulás aláírása.
  • Változatos, nem korlátozó diéta.
  • Negatív vérvizsgálatok, beleértve a cöliákia szerológiát, a H. pylori szerológiát és a cöliákia genetikai vizsgálatát (csak pozitív DQ2.2 allél esetén fogadják el).
  • Normál esophagogastroduodenoscopia.
  • Durván és mikroszkopikus normál nyombélnyálkahártya.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyén a részvétel megtagadása.
  • Súlyos betegség (szívbetegség, tüdőbetegség, májbetegség, vérzési rendellenességek, daganatok stb.).
  • Cöliákia és/vagy gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében.
  • Terhesség és/vagy szoptatás.
  • Életkor > 45 év.
  • BMI > 28.
  • Bármilyen aktuális emésztési tünet jelenléte (negatív válasznak a dyspepsia teszt minden elemében meg kell felelnie).
  • A családban előfordult 1. vagy 2. fokú cöliákia vagy gyulladásos bélbetegség.
  • Potenciálisan fertőző betegségek (HIV, HCV, HBV, tuberkulózis, Covid19, ...).
  • Utazások trópusi országokba az elmúlt 6 hónapban.
  • Coagulopathia jelenléte vagy antikoaguláns kezelések alkalmazása.
  • Bármely gyógyszer (beleértve az NSAID-okat is) fogyasztása az elmúlt 4 hétben.
  • Szigorú vegetáriánus, vegán vagy gluténmentes diéta.
  • H. pylori pozitív.
  • DQ2.5 pozitív és/vagy DQ8 pozitív
  • Pozitív cöliákia szerológia (anti-transzglutamináz> 2 U / ml).
  • Aktív dohányzás.
  • Szokásos alkoholfogyasztás >40 g férfiaknál és 20 g nőknél.
  • Alkoholfogyasztás az elmúlt 3 napban.
  • Nyelőcső-gasztro-duodenoszkópia makroszkóposan kóros nyálkahártyával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egészséges csoport
Egészséges, szigorúan tünetmentes egyének csoportja mindkét nemben és különböző korcsoportokban.
Egyéb: Endoszkópia
  • A szelekciós torzítás elkerülése érdekében dyspepsia tesztet kell végezni. Szigorúan tünetmentes személyeknél vérvizsgálatot javasolnak.
  • Azon alanyok, akik szigorúan normál laboratóriumi vizsgálatokat mutatnak be (beleértve a cöliákia szerológiai és negatív H Pylori teszteket), és nem állnak fenn a cöliákia genetikai kockázata, felkérést kapnak a felső gasztrointesztinális endoszkópiára.
  • A gasztroszkópia során a normál nyálkahártyából mintákat vesznek szövettani és limfocita alpopulációk elemzéséhez. A limfocita-alpopulációk százalékos arányát áramlási citometriával kell meghatározni.
  • Annak összehasonlítására, hogy vannak-e különbségek a limfocita alpopulációk között az egészséges egyének életkorával és nemével kapcsolatban, tanulói t-tesztet, ANOVA-t vagy a megfelelő nem-paraméteres tesztet alkalmazunk. Az értékeket a következők szerint kell kifejezni: átlag +/- 2DS vagy medián és interkvartilis tartomány.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső emésztőrendszer limfocita-alpopulációinak százalékos aránya áramlási citometriával meghatározva tünetmentes, egészséges, normál nyálkahártyájú alanyokban.
Időkeret: 4 óra
A gasztroszkópia során a normál nyálkahártyából mintákat vesznek szövettani és limfocita alpopulációk elemzéséhez. A limfocita-alpopulációk százalékos arányát áramlási citometriával kell meghatározni.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a limfocita-alpopulációk mintázatának százalékos arányát a duodenumban az életkor és a nem függvényében.
Időkeret: 4 óra
Annak összehasonlítására, hogy vannak-e különbségek a limfocita alpopulációk között az egészséges egyének életkorával és nemével kapcsolatban, tanulói t-tesztet, ANOVA-t vagy a megfelelő nem-paraméteres tesztet alkalmazunk. Az értékeket a következők szerint kell kifejezni: átlag +/- 2DS vagy medián és interkvartilis tartomány.
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Mutua de Terrassa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GUT2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel