Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lymfocyttsubpopulasjonene i den normale slimhinnen i øvre fordøyelseskanal (GUTproject)

18. oktober 2021 oppdatert av: Hospital Mutua de Terrassa
De makro- og mikroskopiske funnene i den øvre mage-tarmkanalen er nyttige ved differensialdiagnose av fordøyelsessykdommer som Crohns eller cøliaki. De histopatologiske funnene (duodenal lymfocytose, atrofi, kronisk inflammatorisk infiltrat etc.) er imidlertid generelt ikke patognomoniske, og det er stor overlapping mellom ulike inflammatoriske sykdommer. Studiet av lymfocyttsubpopulasjoner i tarmen har vist sin nytte i tilfeller av cøliaki som er vanskelig å diagnostisere. Hos pasienter med cøliaki har lymfocytter som infiltrerer duodenum et spesifikt mønster med økt prosentandel av TCRgẟ+ lymfocytter og redusert prosentandel av CD3-lymfocytter. Imidlertid er det foreløpig ukjent om andre inflammatoriske sykdommer (f. Crohns sykdom) har spesifikke lymfocyttsubpopulasjoner som kan være til stor diagnostisk hjelp. Et av hovedproblemene med å etablere mønstre assosiert med sykdom er fraværet av immunologiske studier utført på friske individer. De fleste studiene inkluderer, som kontrollgruppe, pasienter som gjennomgår gastroskopi for studier av øvre fordøyelsessymptomer og har mikroskopisk normal biopsi av tolvfingertarmen. Dette er en heterogen populasjon som inkluderer blant annet pasienter med funksjonell patologi der eksistensen av lavgradige inflammatoriske fenomener har blitt antydet. Derfor er pasienter med fordøyelsessymptomer ikke gode kontroller for å etablere normale mønstre for tarmimmunitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Evalueringen av lymfocyttsubpopulasjonene til forsøkspersonene uten fordøyelsessymptomer og normal slimhinne i øvre fordøyelseskanal vil gjøre det mulig å ha en sunn kontrollgruppe å sammenligne cellemønstrene til forskjellige kroniske inflammatoriske sykdommer med.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Esteve, PhD
        • Underetterforsker:
          • Albert Martin-Cardona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjon: 20 friske individer, strengt asymptomatiske, av begge kjønn, i ulike aldersgrupper vil bli inkludert.

Inklusjonskriterier:

  • Voksne individer uten noen komorbiditet, strengt asymptomatiske.
  • Alder > 18 år.
  • Informert samtykke signatur.
  • Gjennomføre et variert, ikke-restriktivt kosthold.
  • Negative blodprøver inkludert cøliakiserologi, H. pylori-serologi og genetiske studier av cøliaki (vil bare bli akseptert hvis de har positiv DQ2.2-allel).
  • Normal esophagogastroduodenoskopi.
  • Grovt og mikroskopisk normal duodenalslimhinne.

Ekskluderingskriterier:

  • Den enkeltes nektelse av å delta.
  • Alvorlig sykdom (hjertesykdom, lungesykdom, leversykdom, blødningsforstyrrelser, neoplasmer, etc.).
  • Personlig historie med cøliaki og/eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Graviditet og/eller amming.
  • Alder > 45 år.
  • BMI> 28.
  • Tilstedeværelse av aktuelle fordøyelsessymptomer (negative responser må oppfylles i alle elementer i dyspepsitesten).
  • Familiehistorie med 1. eller 2. grad av cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom.
  • Potensielt smittsomme sykdommer (HIV, HCV, HBV, tuberkulose, Covid19, ...).
  • Reiser til tropiske land de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av koagulopati eller bruk av antikoagulerende behandlinger.
  • Inntak av alle legemidler (inkludert NSAIDs) i løpet av de siste 4 ukene.
  • Streng vegetarisk, vegansk eller glutenfri diett.
  • H. pylori positiv.
  • DQ2.5 positiv og/eller DQ8 positiv
  • Positiv cøliakiserologi (anti-transglutaminase> 2 U / ml).
  • Aktiv røyking.
  • Vanlig alkoholinntak >40 g hos menn og 20 g hos kvinner.
  • Alkoholinntak de siste 3 dagene.
  • Esofagus-gastro-duodenoskopi med makroskopisk unormal slimhinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Frisk gruppe
En gruppe friske, strengt asymptomatiske individer av begge kjønn og ulike aldersgrupper.
Annen: Endoskopi
  • En dyspepsitest vil bli utført for å unngå seleksjonsbias. Hos personer som er strengt asymptomatiske, vil en blodanalyse bli foreslått.
  • Personer som presenterer strengt normale laboratorietester (inkludert cøliakiserologi og negative H Pylori-tester) og ingen genetisk risiko for cøliaki vil bli invitert til å utføre en øvre gastrointestinal endoskopi.
  • Under gastroskopi vil det bli tatt prøver av normal slimhinne for histologisk og lymfocyttsubpopulasjonsanalyse. Prosentandelen av lymfocyttsubpopulasjoner vil bli vurdert ved flowcytometri.
  • For å sammenligne om det er forskjeller mellom lymfocyttsubpopulasjonene knyttet til alder og kjønn på de friske individene, vil en elevs t-test, ANOVA eller tilsvarende ikke-parametrisk test bli brukt. Verdiene vil bli uttrykt i henhold til: gjennomsnitt +/- 2DS eller median og interkvartilt område.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av lymfocyttsubpopulasjonene i den øvre fordøyelseskanalen vurdert ved flowcytometri hos asymptomatiske friske personer med normal slimhinne.
Tidsramme: 4 timer
Under gastroskopi vil det bli tatt prøver av normal slimhinne for histologisk og lymfocyttsubpopulasjonsanalyse. Prosentandelen av lymfocyttsubpopulasjoner vil bli vurdert ved flowcytometri.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av mønsteret av lymfocyttsubpopulasjoner i tolvfingertarmen i forhold til alder og kjønn.
Tidsramme: 4 timer
For å sammenligne om det er forskjeller mellom lymfocyttsubpopulasjonene knyttet til alder og kjønn på de friske individene, vil en elevs t-test, ANOVA eller tilsvarende ikke-parametrisk test bli brukt. Verdiene vil bli uttrykt i henhold til: gjennomsnitt +/- 2DS eller median og interkvartilt område.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUT2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere